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Confronto di due regimi di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria in gravidanza (ALN5P)

24 marzo 2014 aggiornato da: University of Oxford

Confronto di due regimi di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata nelle donne in gravidanza nella Repubblica Democratica del Congo

La malaria in gravidanza è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e neonatale nell'Africa subsahariana. Efficaci regimi preventivi e terapeutici antimalarici possono ridurre significativamente la morbilità e la mortalità correlate alla malaria nella madre e nel bambino. Tuttavia, le scelte terapeutiche sono limitate dalle preoccupazioni sulla possibile tossicità per il feto ea causa di queste preoccupazioni le donne in gravidanza sono normalmente escluse dagli studi clinici. Questo, combinato con la mancanza di un sistema di segnalazione degli eventi avversi, si traduce in una scarsità di dati sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci in gravidanza. Inoltre, i cambiamenti nella fisiologia materna in gravidanza spesso alterano la farmacocinetica dei farmaci. L'artemetere-lumefantrina (ALN) è una terapia combinata altamente efficace a base di artemisinina approvata dall'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso nel 2° e 3° trimestre, sebbene sia ancora usata raramente in gravidanza e vi sia incertezza sulla dose ottimale. La farmacocinetica di ALN è alterata in gravidanza, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche e mentre la dose standard per adulti è ancora efficace in contesti ad alta trasmissione, dove le donne in gravidanza hanno livelli più elevati di immunità, l'efficacia è ridotta significativamente in contesti a bassa trasmissione in cui le donne hanno livelli più bassi di immunità. Il dosaggio inadeguato del trattamento antimalarico durante la gravidanza rischia il fallimento del trattamento o l'infezione da rottura e l'esposizione dei parassiti della malaria a concentrazioni di farmaci sub-terapeutiche, selezionando così la resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale studio è confrontare il regime standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina con un regime di 5 giorni di artemetere-lumefantrina in un gruppo di donne in gravidanza e un controllo di donne non gravide con malaria da P. falciparum non complicata. La farmacocinetica della lumefantrina è modificata durante la gravidanza e il regime standard utilizzato per il trattamento degli adulti potrebbe non essere sufficiente per curare la malaria, esponendo quindi le donne in gravidanza a livelli di farmaco subterapeutici e ad un aumentato rischio di fallimento clinico. Precedenti studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il trattamento standard di 3 giorni durante la gravidanza comporta una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di artemetere, diidroartemisinina e lumefantrina e una più rapida eliminazione della lumefantrina. Basse concentrazioni plasmatiche di lumefantrina al giorno 7 sono associate a fallimento terapeutico. Le simulazioni basate sulla popolazione suggeriscono che sono necessari un aumento della dose e della durata del trattamento per un'adeguata esposizione al farmaco in questi pazienti. Proponiamo di valutare la farmacocinetica di un regime più lungo di artemetere-lumefantrina, (10 dosi di artemetere-lumefantrina in cinque giorni) rispetto al regime standard (6 dosi di artemetere-lumefantrina in tre giorni) in un piccolo gruppo di donne africane gravide donne con malaria da P. falciparum non complicata. Il regime più lungo dovrebbe garantire il raggiungimento della concentrazione plasmatica curativa di lumefantrina ed è improbabile che provochi un aumento della frequenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne non gravide:

  • Età ≥18 e ≤ 45 anni
  • P. falciparum parassitemia ≥ 100 parassiti/μL e meno di 200.000 parassiti/μL
  • Ematocrito ≥21%
  • Test HIV negativo
  • Test di gravidanza negativo*
  • Consenso informato scritto fornito
  • Disposto a rimanere per 3 o 5 giorni in ospedale e a rispettare il programma di follow-up

Criteri di inclusione per le donne in gravidanza (in aggiunta ai criteri di cui sopra tranne*):

  • Età gestazionale ≥ 14 settimane confermata dall'ecografia
  • Feto singolo vitale

Criteri di esclusione per le donne non gravide:

  • Malaria grave o segni di malaria grave
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento farmacologico concomitante o il trasferimento in un altro ospedale
  • Assunzione di artemetere-lumefantrina nelle due 2 settimane precedenti
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione attuale ad altri studi

Criteri di esclusione per le donne in gravidanza (in aggiunta ai criteri di cui sopra):

  • Segni di lavoro
  • Anomalie fetali identificate dall'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina di 3 giorni
Regime standard artemetere-lumefantrina (trattamento di 3 giorni)
Droga: Artemetere-lumefantrina di 3 giorni
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina a 5 giorni
Regime esteso artemetere-lumefantrina (trattamento di 5 giorni)
Droga: Artemetere-lumefantrina a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 anno
Per ogni paziente saranno caratterizzati i profili di concentrazione plasmatica del farmaco per lumefantrina, artemetere e diidroartemisinina. Verranno prelevati dieci campioni per paziente a tempi fissi e casuali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e misure di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione e valutazione degli eventi avversi durante la terapia e nel periodo di follow-up.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia terapeutica del trattamento sarà valutata nel periodo di follow-up secondo il protocollo dell'OMS per la valutazione dell'efficacia antimalarica. Le risposte terapeutiche saranno correlate con i profili di concentrazione del farmaco.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Kinshasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN5P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artemetere-lumefantrina di 3 giorni

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