Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Artetether-lumefantrin kezelési mód összehasonlítása a malária kezelésére terhesség alatt (ALN5P)

2014. március 24. frissítette: University of Oxford

Két Artemether-lumefantrin kezelési rend összehasonlítása a szövődménymentes Plasmodium Falciparum malária kezelésére terhes nőknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban

A terhesség alatti malária a szubszaharai Afrikában az anyák és az újszülöttek megbetegedésének és halálozásának fő oka]. A malária elleni hatékony megelőző és kezelési sémák jelentősen csökkenthetik a malária okozta morbiditást és mortalitást az anyában és a babában. A terápiás lehetőségeket azonban korlátozzák a magzatra gyakorolt ​​lehetséges toxicitás miatti aggodalmak, és ezen aggodalmak miatt a terhes nőket általában kizárják a klinikai vizsgálatokból. Ez, a nemkívánatos események jelentési rendszerének hiányával párosulva, kevés adatot eredményez a terhesség alatti gyógyszerbiztonságra és -hatásosságra vonatkozóan. Ezenkívül az anya fiziológiájában a terhesség alatt bekövetkező változások gyakran megváltoztatják a gyógyszerek farmakokinetikáját. Az artemether-lumefantrin (ALN) egy rendkívül hatékony artemisinin-alapú kombinált terápia, amelyet az Egészségügyi Világszervezet a 2. és 3. trimeszterben való használatra hagyott jóvá, bár még mindig ritkán alkalmazzák terhesség alatt, és bizonytalanság van az optimális dózist illetően. Az ALN farmakokinetikája megváltozik a terhesség alatt, ami a plazmakoncentráció csökkenését eredményezi, és bár a standard felnőtt dózis még mindig hatásos magas átviteli körülmények között, ahol a terhes nők immunitása magasabb, a hatékonyság jelentősen csökken alacsony átviteli körülmények között, ahol a nőknél alacsonyabb a szint. az immunitás. A maláriaellenes kezelés nem megfelelő adagolása terhesség alatt a kezelés sikertelenségét vagy az áttöréses fertőzést, valamint a malária paraziták szubterápiás gyógyszerkoncentrációknak való kitettségét kockáztatja, így kiválasztva a gyógyszerrezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi kísérlet célja az artemether-lumefantrin standard 3 napos kezelésének összehasonlítása egy 5 napos artemether-lumefantrin kezelési renddel egy terhes nők csoportjában, valamint egy nem terhes, nem szövődményes P. falciparum maláriában szenvedő nők kontrolljában. A lumefantrin farmakokinetikája a terhesség alatt módosul, és a felnőttek kezelésére alkalmazott standard adagolási rend nem biztos, hogy elegendő a malária gyógyításához, ezért a terhes nőket szubterápiás gyógyszerszinteknek teszik ki, és megnő a klinikai kudarc kockázata. Korábbi farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a terhesség alatti szokásos 3 napos kezelés az artemether, a dihidroartemisinin és a lumefantrin plazmakoncentrációinak csökkenését és a lumefantrin gyorsabb eliminációját eredményezi. Az alacsony lumefantrin plazmakoncentráció a 7. napon terápiás sikertelenséggel jár. A populáción alapuló szimulációk azt sugallják, hogy ezeknél a betegeknél megnövelt dózis és kezelési időtartam szükséges a megfelelő gyógyszerexpozícióhoz. Javasoljuk, hogy értékeljük egy hosszabb artemether-lumefantrin (10 adag artemether-lumefantrin öt nap alatt) adagolási rendje a standard adagolási rendhez (6 adag artemether-lumefantrin három napon át) képest egy kis csoportban terhes afrikaiak körében. szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő nők. A hosszabb kezelési rendnek biztosítania kell a lumefantrin gyógyító plazmakoncentrációjának elérését, és nem valószínű, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedését eredményezné.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kongó
      • Kinshasa, Kongó
        • University of Kinshasa, Democratic Republic of Congo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok nem terhes nők számára:

  • Életkor ≥18 és ≤ 45 év
  • P. falciparum parazitémia ≥ 100 parazita/μL és kevesebb, mint 200 000 parazita/μL
  • Hematokrit ≥21%
  • Negatív HIV-teszt
  • Negatív terhességi teszt*
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
  • Hajlandó 3 vagy 5 napig a kórházban maradni, és betartani a nyomon követési ütemtervet

Felvételi kritériumok terhes nők számára (a fenti kritériumokon kívül, kivéve*):

  • Terhességi kor ≥ 14 hét, ultrahanggal megerősítve
  • Singleton életképes magzat

Kizárási kritériumok nem terhes nők számára:

  • Súlyos malária vagy súlyos malária jelei
  • Egyidejű gyógyszeres kezelést vagy másik kórházba szállítást igénylő egészségügyi állapotok
  • Artemether-lumefantrin bevitele az előző két hétben
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban vagy jelenlegi részvétel más tanulmányokban

Terhes nők kizárási kritériumai (a fenti kritériumokon kívül):

  • A vajúdás jelei
  • Ultrahanggal azonosított magzati rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 napos artemether-lumefantrin
Standard artemether-lumefantrin kezelés (3 napos kezelés)
Drog: 3 napos artemether-lumefantrin
Kísérleti: 5 napos artemether-lumefantrin
Artemeter-lumefantrin kiterjesztett kezelés (5 napos kezelés)
Drog: 5 napos artemether-lumefantrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai intézkedések
Időkeret: 1 év
A lumefantrin, az artemether és a dihidroartemisinin gyógyszerplazmakoncentráció-profiljait minden egyes beteg esetében jellemzik. Betegenként tíz mintát vesznek rögzített és véletlenszerű időpontokban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerálhatóság és biztonsági intézkedések
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos események észlelése és értékelése a terápia során és a követési időszakban.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági intézkedések
Időkeret: 1 év
A kezelés terápiás hatékonyságát az utánkövetési időszakban értékelik a WHO-protokoll szerint a maláriaellenes hatékonyság értékelésére. A terápiás válaszok korrelálnak a gyógyszerkoncentráció-profilokkal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Kinshasa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas P Day, MD PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALN5P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a 3 napos artemether-lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel