慢性蕁麻疹（MK-4117-201）の日本人参加者におけるデスロラタジン（MK-4117）の有効性と安全性の研究

実験的：デスロラタジン5mg

参加者は、デスロラタジン 5 mg を 5 mg 錠剤 1 錠とプラセボ錠 1 錠として、1 日 1 回夕方に 2 週間経口投与されます。

薬：デスロラタジン

デスロラタジン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、夕方に 2 週間経口投与

薬：プラセボ

プラセボ錠を 1 日 1 回、夕方に 2 週間経口投与

実験的：デスロラタジン10mg

参加者は、デスロラタジン 10 mg を 5 mg 錠剤 2 錠として、1 日 1 回夕方に 2 週間経口投与されます。

薬：デスロラタジン

デスロラタジン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、夕方に 2 週間経口投与

プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者はプラセボを2錠、1日1回夕方に2週間経口投与される

薬：プラセボ

プラセボ錠を 1 日 1 回、夕方に 2 週間経口投与

2週目に治験責任医師が評価した掻痒/かゆみおよび発疹の合計スコアのベースラインからの変化

治験責任医師は、日中（0=実質的にかゆみなし～4=絶え間ないかゆみのためにリラックスできない）および夜間（0=実質的にかゆみがない～4=かゆみのために眠れない）の参加者のかゆみ/かゆみの重症度を評価した。 かゆみ/かゆみに使用されるスコアは、昼または夜のスコアの高い方でした (0 = 無症候性から 4 = 重度)。 治験責任医師はまた、全体的な発疹スコアを使用して、参加者の発疹の重症度を評価しました (0 = 発疹なしから 3 = 非常に悪いように見えます)。 そう痒/かゆみスコア (0-4) と発疹スコア (0-3) の合計は 0 から 7 の範囲であり、合計スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 第２週の来院時のそう痒／かゆみおよび全体的な発疹スコアの合計におけるベースラインからの変化を計算した。

少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数

AE とは、治験薬またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。

AEのために治験薬を中止した参加者の数

AE とは、治験薬またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。

3日目および1週目に治験責任医師が評価した掻痒/かゆみおよび発疹の合計スコアのベースラインからの変化

治験責任医師は、日中（0=実質的にかゆみなし～4=絶え間ないかゆみのためにリラックスできない）および夜間（0=実質的にかゆみがない～4=かゆみのために眠れない）の参加者のかゆみ/かゆみの重症度を評価した。 かゆみ/かゆみに使用されるスコアは、昼または夜のスコアの高い方でした (0 = 無症候性から 4 = 重度)。 治験責任医師はまた、全体的な発疹スコアを使用して、参加者の発疹の重症度を評価しました (0 = 発疹なしから 3 = 非常に悪いように見えます)。 そう痒/かゆみスコア (0-4) と発疹スコア (0-3) の合計は 0 から 7 の範囲であり、合計スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ３日目および１週目の来院時のそう痒／かゆみおよび全体的な発疹スコアの合計におけるベースラインからの変化を計算した。

3日目、1週目、2週目に治験責任医師が評価したそう痒/かゆみスコアのベースラインからの変化

治験責任医師は、日中および夜間の参加者のかゆみ/かゆみの重症度を評価しました (0 = 無症候性から 4 = 重度)。 日中と夜間のかゆみ/かゆみスコアの合計は 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 3 日目、1 週目、2 週目の診療所訪問時の日中と夜間のスコアの合計のベースラインからの変化を計算しました。

3日目、1週目、2週目に治験責任医師が評価した発疹スコアのベースラインからの変化

治験責任医師は、参加者の発疹の重症度を評価した (紅斑: 0 = 症状なし ～ 3 = 強い発赤、および膨疹: 0 = 症状なし ～ 3 = 顕著な隆起)。 紅斑と膨疹の合計スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 3日目、1週目、2週目の通院時の紅斑と膨疹の合計スコアのベースラインからの変化を計算しました。

3日目、1週目および2週目に治験責任医師によって評価されたそう痒/かゆみおよび発疹（紅斑および膨疹）の両方の全体的な改善率が中程度または著しく改善された参加者の数

全体的な改善の判断基準は、そう痒/かゆみおよび発疹の全体的な改善を評価するために使用されました。 治験責任医師は、参加者の全般的な改善を 5 段階で評価しました (等級 1 = 著しい改善から等級 5 = 悪化)。 中程度または顕著な改善が見られた参加者の数を計算しました。 著明な改善（Grade 1）は、そう痒・かゆみと発疹（紅斑・膨疹）の両方が消失した場合、またはそう痒・かゆみが消失し、発疹（紅斑・膨疹）が明らかに改善した場合と定義した。 中程度の改善 (グレード 2) は、掻痒/かゆみおよび発疹 (紅斑および膨疹) の両方が大幅に改善されたことと定義されました。

3日目、1週目、2週目の参加者の日記で報告されたそう痒/かゆみスコアのベースラインからの変化

参加者は、日中と夜間の掻痒/かゆみの重症度を評価しました (0 = 無症候性から 4 = 重度)。 日中と夜間のかゆみ/かゆみスコアの合計は 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 3 日目、1 週目、2 週目の診療所訪問時の日中と夜間のスコアの合計のベースラインからの変化を計算しました。

3日目、1週目、2週目に参加者が報告したビジュアルアナログスケール（VAS）でのそう痒/かゆみのベースラインからの変化

参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 mm = かゆみなしから 100 mm = 想像できる最悪のかゆみ) を使用してかゆみ/かゆみの程度を評価し、スコアが高いほどかゆみがより深刻であることを示します。 3 日目、1 週目、2 週目の診療所訪問時に参加者が評価したそう痒/かゆみのベースラインからの変化を計算しました。

3日目、1週目、2週目に参加者の日記で報告された発疹スコアのベースラインからの変化

参加者は、発疹の重症度を評価しました (紅斑: 0 = 症状なしから 3 = 強い発赤、および膨疹: 0 = 症状なしから 3 = 顕著なうねり)。 紅斑と膨疹の合計スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 3日目、1週目、2週目の通院時の紅斑と膨疹の合計スコアのベースラインからの変化を計算しました。

1週目と2週目に参加者が報告した皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化

DLQI は、参加者の肌の問題が生活にどの程度影響したかを測定する 10 項目のアンケートです。 参加者の皮膚の問題が生活に及ぼす影響についての質問への回答は、0=まったくないから 3=非常に多いまでの範囲でした。 DLQI は 6 つのサブスケールに分類されます: 症状と感情 (範囲 0 ～ 6)、日常活動 (範囲 0 ～ 6)、余暇 (範囲 0 ～ 6)、仕事と学校 (範囲 0 ～ 3)、個人的な関係 (範囲0-6)、治療 (範囲 0-3)。 DLQI サブスケールを合計して、0 から 30 の範囲の DLQI 合計スコアを算出しました。 DLQI サブスケールと DLQI 合計スコアの両方で、スコアが高いほど、人生への悪影響が大きいことを示しました。 16 歳以上の参加者は、前の週の肌の状態について DLQI アンケートに回答しました。 1 週目および 2 週目のクリニック受診時の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化を計算しました。