Studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků s chronickou kopřivkou (MK-4117-201)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
Fáze III multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-4117 u japonských subjektů s chronickou kopřivkou.
Toto je studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků s chronickou kopřivkou.
Primární hypotézou je, že účinnost desloratadinu v dávce 10 mg a 5 mg je lepší než u placeba na základě změny součtu skóre svědění/svědění a vyrážky oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v týdnu 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická kopřivka [vyrážka (erytém, pupínky) po dobu delší než 1 měsíc bez jakékoliv známé příčiny]
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Stimulace vyvolaná kopřivka [fyzická kopřivka (např. studená, solární a tepelná kopřivka), cholinergní kopřivka, kontaktní kopřivka)]
- Přecitlivělost na antihistaminika nebo složky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desloratadin 5 mg
Účastníci dostávají desloratadin 5 mg, jako jednu 5mg tabletu a jednu placebo tabletu, perorálně, jednou denně večer po dobu 2 týdnů
|
Desloratadin 5 mg tablety, podávané perorálně, jednou denně večer po dobu 2 týdnů
Placebo tablety, podávané perorálně, jednou denně večer po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: Desloratadin 10 mg
Účastníci dostávají desloratadin 10 mg, jako dvě 5mg tablety, perorálně, jednou denně večer po dobu 2 týdnů
|
Desloratadin 5 mg tablety, podávané perorálně, jednou denně večer po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo ve formě dvou tablet perorálně jednou denně večer po dobu 2 týdnů
|
Placebo tablety, podávané perorálně, jednou denně večer po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v součtovém skóre svědění/svědění a vyrážky hodnocené vyšetřovatelem v týdnu 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva 2. týdne
|
Výzkumník hodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu se uvolnit kvůli neustálému svědění) a v noci (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu spát kvůli svědění).
Skóre použité pro pruritus/svědění bylo vyšší z denních nebo nočních skóre (0 = asymptomatické až 4 = závažné).
Vyšetřovatel také hodnotil závažnost vyrážky účastníka pomocí celkového skóre vyrážky (0=žádná vyrážka až 3=vypadá velmi špatně).
Součet skóre pruritus/svědění (0-4) a skóre vyrážky (0-3) se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší součtové skóre ukazuje na větší závažnost.
Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v součtu skóre svědění/svědění a celkového skóre vyrážky při návštěvě kliniky ve 2. týdnu.
|
Základní návštěva a návštěva 2. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 4 týdny (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
|
Až 4 týdny (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 2 týdny
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v součtovém skóre svědění/svědění a vyrážky hodnocené vyšetřovatelem v den 3 a týden 1
Časové okno: Základní návštěva a návštěva 3. dne, návštěva 1. týden
|
Výzkumník hodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu se uvolnit kvůli neustálému svědění) a v noci (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu spát kvůli svědění).
Skóre použité pro pruritus/svědění bylo vyšší z denních nebo nočních skóre (0 = asymptomatické až 4 = závažné).
Vyšetřovatel také hodnotil závažnost vyrážky účastníka pomocí celkového skóre vyrážky (0=žádná vyrážka až 3=vypadá velmi špatně).
Součet skóre pruritus/svědění (0-4) a skóre vyrážky (0-3) se může pohybovat od 0 do 7, přičemž vyšší součtové skóre ukazuje na větší závažnost.
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v součtu skóre svědění/svědění a celkového skóre vyrážky při návštěvách kliniky ve 3. dni a v týdnu 1.
|
Základní návštěva a návštěva 3. dne, návštěva 1. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus/svědění hodnocené vyšetřovatelem v den 3, týden 1 a týden 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
Zkoušející vyhodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne a noci (0 = asymptomatické až 4 = závažné).
Součet denních a nočních skóre svědění/svědění by se mohl pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Byly vypočteny změny od základní hodnoty v součtu denních a nočních skóre při návštěvách kliniky ve 3., 1. a 2. týdnu.
|
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyrážky hodnocené výzkumníkem v den 3, týden 1 a týden 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
Vyšetřovatel hodnotil závažnost vyrážky účastníka (erytém: 0=žádný symptom až 3=intenzivní zarudnutí a podlitiny: 0=žádný symptom až 3=významná vyvýšenina).
Součet skóre pro erytém plus pupínky se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Byly vypočteny změny od základní hodnoty v součtovém skóre pro erytém plus pupínky při klinických návštěvách v den 3, týden 1 a týden 2.
|
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
|
Počet účastníků s mírným nebo pozoruhodným zlepšením míry globálního zlepšení jak svědění/svědění, tak vyrážky (erytém a pupínky) hodnocený vyšetřovatelem v den 3, týden 1 a týden 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
K posouzení celkového zlepšení svědění/svědění a vyrážky byla použita kritéria hodnocení celkového zlepšení.
Zkoušející hodnotil celkové zlepšení účastníka podle 5 stupňů (1. stupeň = pozoruhodné zlepšení až po stupeň 5 = zhoršení).
Byl vypočítán počet účastníků s mírným nebo pozoruhodným zlepšením.
Pozoruhodné zlepšení (1. stupeň) bylo definováno jako vymizení svědění/svědění i vyrážky (erytém a pupínky) nebo vymizení pruritu/svědění a zjevného zlepšení vyrážky (erytém a pupínky).
Mírné zlepšení (stupeň 2) bylo definováno jako výrazné zlepšení jak svědění/svědění, tak vyrážky (erytém a pupínky).
|
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus/svědění hlášená v denících účastníků v den 3, týden 1 a týden 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
Účastníci hodnotili závažnost svého svědění/svědění během dne a noci (0 = asymptomatické až 4 = závažné).
Součet denních a nočních skóre svědění/svědění by se mohl pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Byly vypočteny změny od základní hodnoty v součtu denních a nočních skóre při návštěvách kliniky ve 3., 1. a 2. týdnu.
|
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
|
Změna svědění/svědění od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) hlášená účastníky v den 3, týden 1 a týden 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
Účastníci hodnotili stupeň jejich svědění/svědění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 mm=žádné svědění až 100 mm=nejhorší představitelné svědění), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější svědění.
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty ve svědění/svědění hodnoceném účastníkem při návštěvách kliniky 3. den, 1. týden a 2. týden.
|
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyrážky hlášené v denících účastníků v den 3, týden 1 a týden 2
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
Účastníci hodnotili závažnost jejich vyrážky (erytém: 0=žádný symptom až 3=intenzivní zarudnutí a podlitiny: 0=žádný symptom až 3=významná vyvýšenina).
Součet skóre pro erytém plus pupínky se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Byly vypočteny změny od základní hodnoty v součtovém skóre pro erytém plus pupínky při klinických návštěvách v den 3, týden 1 a týden 2.
|
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) hlášeného účastníky v 1. a 2. týdnu
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v 1. týdnu, návštěva ve 2. týdnu
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří, do jaké míry kožní problémy účastníků ovlivnily jejich život.
Odpovědi na otázky o vlivu kožních problémů účastníků na život se pohybovaly od 0 = vůbec ne do 3 = velmi.
DLQI je rozděleno do 6 subškál: Symptomy a pocity (rozsah 0-6), Denní aktivity (rozmezí 0-6), Volný čas (rozsah 0-6), Práce a škola (rozsah 0-3), Osobní vztahy (rozsah 0-6) a Léčba (rozsah 0-3).
Subškály DLQI byly sečteny, aby se získalo celkové skóre DLQI, které se mohlo pohybovat od 0 do 30.
Pro obě subškály DLQI a celkové skóre DLQI vyšší skóre indikovalo větší negativní dopad na život.
Účastníci ve věku >=16 let vyplnili dotazník DLQI o stavu své pokožky během předchozího týdne.
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI při návštěvách kliniky v týdnu 1 a týdnu 2.
|
Základní návštěva a návštěva v 1. týdnu, návštěva ve 2. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hide M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with chronic urticaria: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):891-903.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Chronické onemocnění
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- 4117-201
- 132243 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .