Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af desloratadin (MK-4117) hos japanske deltagere med kronisk nældefeber (MK-4117-201)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III multicenter, parallelgruppe, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-4117 i japanske forsøgspersoner med kronisk nældefeber.

Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desloratadin (MK-4117) hos japanske deltagere med kronisk nældefeber. Den primære hypotese er, at effekten af ​​desloratadin 10 mg og 5 mg er overlegen end placebo baseret på ændringen fra baseline i summen af ​​pruritus/kløe og udslæt som vurderet af investigator i uge 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nældefeber [udslæt (erytem, ​​svulst) i mere end 1 måned uden kendt årsag]
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Stimuleringsinduceret nældefeber [fysisk nældefeber (f.eks. kulde-, sol- og varmenældefeber), kolinerg nældefeber, kontaktnældefeber)]
  • Overfølsomhed over for antihistaminer eller ingredienser i et undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin 5 mg
Deltagerne får desloratadin 5 mg som én 5 mg tablet og én placebotablet oralt én gang dagligt om aftenen i 2 uger
Medicin: Desloratadin
Desloratadin 5 mg tabletter, givet oralt, en gang dagligt om aftenen i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, givet oralt, én gang dagligt om aftenen i 2 uger
Eksperimentel: Desloratadin 10 mg
Deltagerne får desloratadin 10 mg som to 5 mg tabletter oralt en gang dagligt om aftenen i 2 uger
Medicin: Desloratadin
Desloratadin 5 mg tabletter, givet oralt, en gang dagligt om aftenen i 2 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo, som to tabletter, oralt, en gang dagligt om aftenen i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, givet oralt, én gang dagligt om aftenen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sumscore for kløe/kløe og udslæt vurderet af investigator i uge 2
Tidsramme: Baseline-besøg og uge 2-besøg
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kløe/kløe i dagtimerne (0=Stort set ingen kløe til 4=Kan ikke slappe af på grund af konstant kløe) og om natten (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grund af kløe). Den score, der blev brugt for pruritus/kløe, var den højeste af dag- eller natscorerne (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Undersøgeren vurderede også sværhedsgraden af ​​deltagerudslæt ved hjælp af den samlede udslætsscore (0=Intet udslæt til 3=Ser meget slemt ud). Summen af ​​pruritus/kløe-score (0-4) og udslætscore (0-3) kan variere fra 0 til 7, med en højere sumscore, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringen fra baseline i summen af ​​pruritus/kløe og overordnede udslætsscore ved klinikbesøget i uge 2 blev beregnet.
Baseline-besøg og uge 2-besøg
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 4 uger (Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 4 uger (Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 2 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sumscore for kløe/kløe og udslæt vurderet af investigator på dag 3 og uge 1
Tidsramme: Baseline-besøg og dag 3-besøg, uge ​​1-besøg
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kløe/kløe i dagtimerne (0=Stort set ingen kløe til 4=Kan ikke slappe af på grund af konstant kløe) og om natten (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grund af kløe). Den score, der blev brugt for pruritus/kløe, var den højeste af dag- eller natscorerne (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Undersøgeren vurderede også sværhedsgraden af ​​deltagerudslæt ved hjælp af den samlede udslætsscore (0=Intet udslæt til 3=Ser meget slemt ud). Summen af ​​pruritus/kløe-score (0-4) og udslætscore (0-3) kan variere fra 0 til 7, med en højere sumscore, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringerne fra baseline i summen af ​​pruritus/kløe og overordnede udslætsscore ved dag 3 og uge 1 klinikbesøg blev beregnet.
Baseline-besøg og dag 3-besøg, uge ​​1-besøg
Ændring fra baseline i pruritus/kløe-score vurderet af investigator på dag 3, uge ​​1 og uge 2
Tidsramme: Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kløe/kløe i dag- og nattetimerne (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Summen af ​​pruritus/kløe om dagen og natten kan variere fra 0 til 8, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringerne fra Baseline i summen af ​​dag- og nattescorene ved dag 3, uge ​​1 og uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Ændring fra baseline i udslætsscore vurderet af investigator på dag 3, uge ​​1 og uge 2
Tidsramme: Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerudslæt (erytem: 0=intet symptom til 3=intensiv rødme, og hvæsen: 0=intet symptom til 3=signifikant rand). Sumscore for erytem plus wheal kunne variere fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringerne fra baseline i sumscoren for erytem plus svulst ved dag 3, uge ​​1 og uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Antallet af deltagere med en moderat eller bemærkelsesværdig forbedring i den globale forbedringsrate for både kløe/kløe og udslæt (erytem og hvin) vurderet af investigator på dag 3, uge ​​1 og uge 2
Tidsramme: Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
De globale forbedringsvurderingskriterier blev brugt til at vurdere generel forbedring af kløe/kløe og udslæt. Investigator vurderede deltagernes globale forbedring i henhold til 5 karakterer (grad 1 = bemærkelsesværdig forbedring til grad 5 = forværret). Antallet af deltagere med moderate eller bemærkelsesværdige forbedringer blev beregnet. En bemærkelsesværdig forbedring (grad 1) blev defineret som både kløe/kløe og udslæt (erytem og svulst) forsvandt, eller kløe/kløe forsvandt, og udslæt (erytem og svulst) var tilsyneladende forbedret. Moderat bedring (grad 2) blev defineret som både kløe/kløe og udslæt (erytem og svulst) var stærkt forbedret.
Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Ændring fra baseline i pruritus/kløe-score rapporteret i deltagerdagbøger på dag 3, uge ​​1 og uge 2
Tidsramme: Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres kløe/kløe i dagtimerne og om natten (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Summen af ​​pruritus/kløe om dagen og natten kan variere fra 0 til 8, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringerne fra Baseline i summen af ​​dag- og nattescorene ved dag 3, uge ​​1 og uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Ændring fra baseline i pruritus/kløe på en visuel analog skala (VAS) rapporteret af deltagere på dag 3, uge ​​1 og uge 2
Tidsramme: Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Deltagerne vurderede graden af ​​deres kløe/kløe ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) (0 mm=Ingen kløe til 100 mm=Værst tænkelige kløe), med en højere score, der indikerer mere alvorlig kløe. Ændringerne fra baseline i deltagervurderet kløe/kløe ved dag 3, uge ​​1 og uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Ændring fra baseline i udslætsscore rapporteret i deltagerdagbøger på dag 3, uge ​​1 og uge 2
Tidsramme: Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres udslæt (erytem: 0=intet symptom til 3=intensiv rødme, og svulst: 0=intet symptom til 3=signifikant rand). Sumscore for erytem plus wheal kunne variere fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringerne fra baseline i sumscoren for erytem plus svulst ved dag 3, uge ​​1 og uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baselinebesøg og Dag 3 Besøg, Uge 1 Besøg, Uge 2 Besøg
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore rapporteret af deltagere i uge 1 og uge 2
Tidsramme: Baseline besøg og uge 1 besøg, uge ​​2 besøg
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler, hvor meget deltagernes hudproblemer har påvirket deres liv. Svar på spørgsmål om effekten af ​​deltagernes hudproblemer på livet varierede fra 0=Slet ikke til 3=Meget meget. DLQI er opdelt i 6 underskalaer: Symptomer og følelser (interval 0-6), Daglige aktiviteter (interval 0-6), Fritid (interval 0-6), Arbejde og skole (interval 0-3), Personlige relationer (interval). 0-6), og Behandling (område 0-3). DLQI-underskalaer blev summeret for at give den samlede DLQI-score, som kunne variere fra 0 til 30. For både DLQI-underskalaer og DLQI-totalscore indikerede en højere score en større negativ indvirkning på livet. Deltagerne >=16 år udfyldte DLQI-spørgeskemaet om deres huds tilstand i løbet af den foregående uge. Ændringerne fra baseline i den samlede DLQI-score ved uge 1 og uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baseline besøg og uge 1 besøg, uge ​​2 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hide M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with chronic urticaria: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):891-903.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Anslået)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4117-201
  • 132243 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner