Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desloratadiinin (MK-4117) teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen urtikaria (MK-4117-201)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-4117:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen urtikaria.

Tämä on tutkimus desloratadiinin (MK-4117) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on krooninen urtikaria. Ensisijainen hypoteesi on, että desloratadiinin 10 mg ja 5 mg teho on parempi kuin lumelääke, joka perustuu kutina/kutina ja ihottuman yhteispistemäärän muutokseen lähtötasosta, jonka tutkija arvioi viikolla 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen urtikaria [ihottuma (punoitus, punoitus) yli 1 kuukauden ajan ilman tunnettua syytä]
  • Avopotilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Stimulaation aiheuttama urtikaria [fyysinen nokkosihottuma (esim. kylmä-, aurinko- ja lämpöurtikaria), kolinerginen urtikaria, kontaktiurtikaria)]
  • Yliherkkyys antihistamiineille tai tutkimuslääkkeen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desloratadiini 5 mg
Osallistujat saavat 5 mg desloratadiinia yhtenä 5 mg:n tablettina ja yhtenä lumetablettina suun kautta kerran päivässä illalla 2 viikon ajan
Lääke: Desloratadiini
Desloratadiini 5 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa illalla 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä illalla 2 viikon ajan
Kokeellinen: Desloratadiini 10 mg
Osallistujat saavat desloratadiinia 10 mg kahtena 5 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä illalla 2 viikon ajan
Lääke: Desloratadiini
Desloratadiini 5 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa illalla 2 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kahtena tablettina suun kautta kerran päivässä illalla 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä illalla 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kutina/kutina ja ihottuman yhteispistemäärässä, tutkijan arvioima viikolla 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja viikon 2 käynti
Tutkija arvioi osallistujan kutina/kutina vaikeusasteen päiväsaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi rentoutua jatkuvan kutinan vuoksi) ja yöaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi nukkua kutinasta johtuen). Kutinaa/kutinaa koskeva pistemäärä oli korkeampi päivä- tai yöpisteistä (0 = oireeton - 4 = vaikea). Tutkija arvioi myös osallistujan ihottuman vakavuuden käyttämällä yleistä ihottumaa (0 = ei ihottumaa - 3 = näyttää erittäin pahalta). Kutina-/kutinapisteiden (0-4) ja ihottuman pistemäärän (0-3) summa voi vaihdella välillä 0-7, ja korkeampi yhteispistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Muutos lähtötasosta kutina/kutina ja ihottumapisteiden summassa viikon 2 klinikkakäynnillä laskettiin.
Peruskäynti ja viikon 2 käynti
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 4 viikkoa (enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kutina/kutina ja ihottuman yhteispistemäärässä, jonka tutkija arvioi päivänä 3 ja viikolla 1
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, viikon 1 käynti
Tutkija arvioi osallistujan kutina/kutina vaikeusasteen päiväsaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi rentoutua jatkuvan kutinan vuoksi) ja yöaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi nukkua kutinasta johtuen). Kutinaa/kutinaa koskeva pistemäärä oli korkeampi päivä- tai yöpisteistä (0 = oireeton - 4 = vaikea). Tutkija arvioi myös osallistujan ihottuman vakavuuden käyttämällä yleistä ihottumaa (0 = ei ihottumaa - 3 = näyttää erittäin pahalta). Kutina-/kutinapisteiden (0-4) ja ihottuman pistemäärän (0-3) summa voi vaihdella välillä 0-7, ja korkeampi yhteispistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Muutokset lähtötilanteesta laskettiin kutina/kutina ja ihottuman kokonaispisteiden summassa päivän 3 ja viikon 1 klinikkakäynneillä.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, viikon 1 käynti
Muutos lähtötasosta kutina-/kutinapisteissä, tutkijan arvioima päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Tutkija arvioi osallistujan kutinan/kutinan vakavuuden päivä- ja yöaikaan (0 = oireeton - 4 = vaikea). Päivän ja yön kutina/kutina pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Päivän 3, viikon 1 ja viikon 2 klinikkakäyntien päivä- ja yöpisteiden summan muutokset lähtötasosta laskettiin.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Tutkijan arvioiman ihottumapisteen muutos lähtötasosta päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Tutkija arvioi osallistujan ihottuman vaikeusasteen (punoitus: 0 = ei oireita - 3 = voimakas punoitus ja punoitus: 0 = ei oireita - 3 = merkittävä harjanne). Eryteeman ja punoituksen yhteispistemäärä voi vaihdella välillä 0-6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Muutokset lähtötasosta punoitus- ja punoituspisteiden summassa päivän 3, viikon 1 ja viikon 2 klinikkakäynneillä laskettiin.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Tutkijan arvioimana päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2 osallistujien lukumäärä, joilla oli kohtalainen tai huomattava parannus sekä kutina/kutina että ihottuma (punoitus ja punoitus)
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Globaalin paranemisen arviointikriteereitä käytettiin arvioitaessa kutina/kutina ja ihottuma yleistä paranemista. Tutkija arvioi osallistujan maailmanlaajuisen paranemisen 5 asteen mukaan (luokka 1 = huomattava parannus luokkaan 5 = pahentunut). Laskettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli kohtalaisia ​​tai merkittäviä parannuksia. Merkittävä parannus (aste 1) määriteltiin, kun sekä kutina/kutina että ihottuma (punoitus ja kutina) hävisivät tai kutina/kutina hävisi ja ihottuma (punoitus ja kutina) ilmeisesti paranivat. Kohtalainen paraneminen (aste 2) määriteltiin, koska sekä kutina/kutina että ihottuma (punoitus ja punoitus) paranivat huomattavasti.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Muutos lähtötasosta kutina-/kutinapisteissä, jotka on raportoitu osallistujan päiväkirjoissa päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Osallistujat arvioivat kutinansa/kutinansa vakavuutta päivällä ja yöllä (0 = oireeton - 4 = vaikea). Päivän ja yön kutina/kutina pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Päivän 3, viikon 1 ja viikon 2 klinikkakäyntien päivä- ja yöpisteiden summan muutokset lähtötasosta laskettiin.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Muutos lähtötasosta kutinassa/kutinassa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS), jonka osallistujat ilmoittivat päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Osallistujat arvioivat kutinansa/kutinansa astetta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 mm = ei kutinaa - 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kutina), korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa kutinaa. Muutokset lähtötasosta osallistujien arvioimissa kutinassa/kutinassa päivän 3, viikon 1 ja viikon 2 klinikkakäynneillä laskettiin.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Muutos lähtötasosta ihottumapisteissä, jotka on raportoitu osallistujien päiväkirjoissa päivänä 3, viikolla 1 ja viikolla 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Osallistujat arvioivat ihottumansa vakavuuden (punoitus: 0 = ei oireita - 3 = voimakas punoitus ja punoitus: 0 = ei oireita - 3 = merkittävä harjanne). Eryteeman ja punoituksen yhteispistemäärä voi vaihdella välillä 0-6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Muutokset lähtötasosta punoitus- ja punoituspisteiden summassa päivän 3, viikon 1 ja viikon 2 klinikkakäynneillä laskettiin.
Peruskäynti ja 3. päivän käynti, 1. viikon käynti, 2. viikon käynti
Osallistujien raportoiman Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Peruskäynti ja viikon 1 käynti, viikon 2 käynti
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa, kuinka paljon osallistujien iho-ongelmat ovat vaikuttaneet heidän elämäänsä. Vastaukset kysymyksiin osallistujien iho-ongelmien vaikutuksesta elämään vaihtelivat välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = erittäin paljon. DLQI on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: oireet ja tunteet (alue 0-6), päivittäiset toiminnot (alue 0-6), vapaa-aika (alue 0-6), työ ja koulu (alue 0-3), henkilökohtaiset suhteet (alue 0-6) ja Hoito (väli 0-3). DLQI-ala-asteikot laskettiin yhteen DLQI-kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella 0 - 30. Sekä DLQI-ala-asteikoissa että DLQI-kokonaispisteissä korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa negatiivista vaikutusta elämään. Yli 16-vuotiaat osallistujat täyttivät DLQI-kyselyn ihonsa tilasta edellisen viikon aikana. DLQI:n kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta viikon 1 ja viikon 2 klinikkakäyntien aikana laskettiin.
Peruskäynti ja viikon 1 käynti, viikon 2 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hide M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with chronic urticaria: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):891-903.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4117-201
  • 132243 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa