A dezloratadin (MK-4117) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus csalánkiütésben (MK-4117-201) szenvedő japán résztvevőknél

Kísérleti: Dezloratadin 5 mg

A résztvevők 5 mg dezloratadint kapnak egy 5 mg-os tabletta és egy placebo tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer este 2 héten keresztül.

Drog: Dezloratadin

Desloratadin 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, este 2 héten keresztül

Drog: Placebo

Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, este 2 héten keresztül

Kísérleti: Dezloratadin 10 mg

A résztvevők 10 mg dezloratadint kapnak két 5 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer este 2 héten keresztül.

Drog: Dezloratadin

Desloratadin 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, este 2 héten keresztül

Placebo Comparator: Placebo

A résztvevők placebót kapnak, két tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer este 2 héten keresztül

Drog: Placebo

Placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, este 2 héten keresztül

Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés/viszketés és kiütés összesített pontszámában, amelyet a vizsgáló értékelt a 2. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevők viszketésének/viszketésének súlyosságát a nap folyamán (0 = gyakorlatilag nem viszket 4 = nem tud ellazulni az állandó viszketés miatt) és éjszaka (0 = gyakorlatilag nincs viszketés 4 = nem tud aludni a viszketés miatt). A viszketésre/viszketésre használt pontszám a nappali vagy éjszakai pontszámok közül a magasabb volt (0 = tünetmentes - 4 = súlyos). A vizsgáló a résztvevő bőrkiütések súlyosságát is értékelte az általános kiütési pontszám alapján (0 = nincs kiütés - 3 = nagyon rosszul néz ki). A viszketés/viszketés pontszámának (0-4) és a bőrkiütés pontszámának (0-3) összege 0-tól 7-ig terjedhet, a magasabb összegű pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a 2. heti klinikai látogatáson a viszketés/viszketés és a kiütések összpontszámának összegében a kiindulási értékhez viszonyított változást.

Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak

Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, szintén mellékhatásnak minősül.

Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát

Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, szintén mellékhatásnak minősül.

Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés/viszketés és kiütés összesített pontszámában, amelyet a vizsgáló értékelt a 3. napon és az 1. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevők viszketésének/viszketésének súlyosságát a nap folyamán (0 = gyakorlatilag nem viszket 4 = nem tud ellazulni az állandó viszketés miatt) és éjszaka (0 = gyakorlatilag nincs viszketés 4 = nem tud aludni a viszketés miatt). A viszketésre/viszketésre használt pontszám a nappali vagy éjszakai pontszámok közül a magasabb volt (0 = tünetmentes - 4 = súlyos). A vizsgáló a résztvevő bőrkiütések súlyosságát is értékelte az általános kiütési pontszám alapján (0 = nincs kiütés - 3 = nagyon rosszul néz ki). A viszketés/viszketés pontszámának (0-4) és a bőrkiütés pontszámának (0-3) összege 0-tól 7-ig terjedhet, a magasabb összegű pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a kiindulási értékhez képest a viszketés/viszketés és az általános bőrkiütés pontszámok összegének változásait a 3. napon és az 1. héten a klinikai látogatások alkalmával.

Változás az alapvonalhoz képest a viszketés/viszketés pontszámában, amelyet a vizsgáló értékelt a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevők viszketésének/viszketésének súlyosságát nappal és éjszaka (0 = tünetmentes - 4 = súlyos). A nappali és éjszakai viszketés/viszketés pontszámainak összege 0 és 8 között lehet, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a 3. napi, 1. és 2. heti klinikai látogatások nappali és éjszakai pontszámainak összegében az alapvonalhoz viszonyított változásokat.

Változás az alapvonalhoz képest a kiütési pontszámban, amelyet a vizsgáló értékelt a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevő kiütések súlyosságát (erythema: 0 = nincs tünet - 3 = intenzív bőrpír, és duzzanat: 0 = nincs tünet - 3 = jelentős gerinc). Az erythema és a bőrpír összesített pontszáma 0 és 6 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a kiindulási értékhez képest az erythema plusz duzzanat összesített pontszámának változásait a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten a klinikai látogatások alkalmával.

Azon résztvevők száma, akiknél mérsékelt vagy jelentős javulás tapasztalható mind a viszketés/viszketés, mind a bőrkiütés (bőrpír és duzzanat) globális javulási arányában a vizsgáló által a 3. napon, az 1. és a 2. héten

A viszketés/viszketés és bőrkiütés általános javulásának értékelésére a globális javulás megítélési kritériumait alkalmazták. A vizsgáló 5 fokozat szerint értékelte a résztvevők globális javulását (1. fokozat = figyelemre méltó javulás 5. fokozatig = súlyosbodás). Kiszámításra került a mérsékelt vagy jelentős javulással rendelkező résztvevők száma. Figyelemreméltó javulást (1. fokozat) úgy határoztak meg, hogy mind a viszketés/viszketés, mind a bőrkiütés (bőrpír és duzzanat) eltűnt, vagy a viszketés/viszketés eltűnt, és a bőrkiütés (bőrpír és duzzanat) láthatóan javult. Mérsékelt javulást (2. fokozat) úgy határoztak meg, hogy mind a viszketés/viszketés, mind a bőrkiütés (bőrpír és duzzanat) jelentősen javult.

A résztvevők naplóiban jelentett viszketés/viszketés pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten

A résztvevők értékelték a viszketésük/viszketésük súlyosságát nappal és éjszaka (0 = tünetmentes - 4 = súlyos). A nappali és éjszakai viszketés/viszketés pontszámainak összege 0 és 8 között lehet, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a 3. napi, 1. és 2. heti klinikai látogatások nappali és éjszakai pontszámainak összegében az alapvonalhoz viszonyított változásokat.

A résztvevők által a 3. napon, az 1. és a 2. héten jelentett viszketés/viszketés kiindulási állapotához képest vizuális analóg skálán (VAS)

A résztvevők viszketésük/viszketésük mértékét 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték (0 mm = nincs viszketés 100 mm-ig = az elképzelhető legrosszabb viszketés), a magasabb pontszám pedig súlyosabb viszketést jelez. Kiszámították a résztvevők által értékelt viszketés/viszketés kiindulási értékéhez képest a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten végzett klinikai látogatások alkalmával.

Változás az alapvonalhoz képest a résztvevői naplókban jelentett kiütési pontszámban a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten

A résztvevők felmérték kiütésük súlyosságát (bőrpír: 0 = nincs tünet, 3 = intenzív bőrpír, és duzzanat: 0 = nincs tünet - 3 = jelentős gerinc). Az erythema és a bőrpír összesített pontszáma 0 és 6 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a kiindulási értékhez képest az erythema plusz duzzanat összesített pontszámának változásait a 3. napon, az 1. héten és a 2. héten a klinikai látogatások alkalmával.

A résztvevők által az 1. és 2. héten jelentett Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest

A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevő bőrproblémák mennyire befolyásolták az életüket. A résztvevők bőrproblémáinak életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kérdésekre adott válaszok 0=egyáltalán nem és 3=nagyon terjedtek. A DLQI 6 alskálára oszlik: Tünetek és érzések (0-6 tartomány), Napi tevékenységek (0-6 tartomány), Szabadidő (0-6 tartomány), Munka és iskola (0-3 tartomány), Személyes kapcsolatok (tartomány 0-6) és Kezelés (0-3 tartomány). A DLQI alskálákat összeadtuk, hogy megkapjuk a DLQI összpontszámot, amely 0 és 30 között változhat. Mind a DLQI alskálák, mind a DLQI összpontszám esetében a magasabb pontszám nagyobb negatív hatással volt az életre. A 16 év feletti résztvevők az előző héten töltötték ki a DLQI kérdőívet bőrük állapotáról. Kiszámították az 1. és 2. heti klinikai látogatások DLQI összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásait.