Un estudio de eficacia y seguridad de desloratadina (MK-4117) en participantes japoneses con urticaria crónica (MK-4117-201)

Experimental: Desloratadina 5 mg

Los participantes reciben 5 mg de desloratadina, en forma de un comprimido de 5 mg y un comprimido de placebo, por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas.

Droga: Desloratadina

Comprimidos de 5 mg de desloratadina, administrados por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas

Droga: Placebo

Comprimidos de placebo, administrados por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas

Experimental: Desloratadina 10 mg

Los participantes reciben 10 mg de desloratadina, en dos comprimidos de 5 mg, por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas.

Droga: Desloratadina

Comprimidos de 5 mg de desloratadina, administrados por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas

Comparador de placebos: Placebo

Los participantes reciben placebo, en forma de dos tabletas, por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas.

Droga: Placebo

Comprimidos de placebo, administrados por vía oral, una vez al día por la noche durante 2 semanas

Cambio desde el inicio en la puntuación total de prurito/picazón y erupción evaluada por el investigador en la semana 2

El investigador evaluó la gravedad del prurito/picazón de los participantes durante el día (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede relajarse debido a la picazón constante) y durante la noche (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede dormir debido a la picazón). La puntuación utilizada para el prurito/picazón fue la más alta de las puntuaciones diurnas o nocturnas (0=asintomático a 4=grave). El investigador también evaluó la gravedad del sarpullido del participante utilizando la puntuación general del sarpullido (0 = sin sarpullido a 3 = se ve muy mal). La suma de la puntuación de prurito/picazón (0-4) y la puntuación de erupción (0-3) podría oscilar entre 0 y 7, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se calculó el cambio desde el inicio en la suma de las puntuaciones de prurito/picazón y erupción cutánea general en la visita clínica de la semana 2.

Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)

Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.

Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA

Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.

Cambio desde el inicio en la puntuación total de prurito/picazón y erupción evaluada por el investigador en el día 3 y la semana 1

El investigador evaluó la gravedad del prurito/picazón de los participantes durante el día (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede relajarse debido a la picazón constante) y durante la noche (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede dormir debido a la picazón). La puntuación utilizada para el prurito/picazón fue la más alta de las puntuaciones diurnas o nocturnas (0=asintomático a 4=grave). El investigador también evaluó la gravedad del sarpullido del participante utilizando la puntuación general del sarpullido (0 = sin sarpullido a 3 = se ve muy mal). La suma de la puntuación de prurito/picazón (0-4) y la puntuación de erupción (0-3) podría oscilar entre 0 y 7, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se calcularon los cambios desde el inicio en la suma de las puntuaciones de prurito/picazón y erupción cutánea general en las visitas clínicas del día 3 y la semana 1.

Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito/picazón evaluada por el investigador en el día 3, la semana 1 y la semana 2

El investigador evaluó la gravedad del prurito/picazón del participante durante el día y la noche (0 = asintomático a 4 = grave). La suma de los puntajes de prurito/picazón diurno y nocturno podría variar de 0 a 8, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad. Se calcularon los cambios desde el inicio en la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas en las visitas clínicas del día 3, la semana 1 y la semana 2.

Cambio desde el inicio en la puntuación de erupción evaluada por el investigador en el día 3, la semana 1 y la semana 2

El investigador evaluó la gravedad de la erupción del participante (eritema: 0 = sin síntomas a 3 = enrojecimiento intenso y roncha: 0 = sin síntomas a 3 = cresta significativa). La puntuación total de eritema más roncha podría oscilar entre 0 y 6, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se calcularon los cambios desde el inicio en la puntuación total de eritema más roncha en las visitas clínicas del día 3, la semana 1 y la semana 2.

Número de participantes con una mejora moderada o notable en la tasa de mejora global tanto del prurito/picazón como del sarpullido (eritema y roncha) evaluados por el investigador en el día 3, la semana 1 y la semana 2

Los criterios de juicio de mejoría global se utilizaron para evaluar la mejoría general en prurito/picazón y erupción cutánea. El investigador evaluó la mejora global del participante según 5 grados (Grado 1 = mejora notable a Grado 5 = Agravado). Se calculó el número de participantes con mejoras moderadas o notables. Una mejoría notable (Grado 1) se definió como la desaparición del prurito/picazón y la erupción (eritema y roncha), o la desaparición del prurito/picazón y aparentemente mejoró la erupción (eritema y roncha). La mejoría moderada (Grado 2) se definió como una gran mejoría tanto del prurito/comezón como del sarpullido (eritema y roncha).

Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito/picazón informada en los diarios de los participantes en el día 3, la semana 1 y la semana 2

Los participantes evaluaron la gravedad de su prurito/picazón durante el día y la noche (0=asintomático a 4=grave). La suma de los puntajes de prurito/picazón diurno y nocturno podría variar de 0 a 8, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad. Se calcularon los cambios desde el inicio en la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas en las visitas clínicas del día 3, la semana 1 y la semana 2.

Cambio desde el inicio en prurito/picazón en una escala analógica visual (VAS) informado por los participantes en el día 3, la semana 1 y la semana 2

Los participantes evaluaron el grado de su prurito/picazón utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (0 mm = sin picazón a 100 mm = la peor picazón imaginable), con una puntuación más alta que indica una picazón más severa. Se calcularon los cambios desde el inicio en el prurito/picazón evaluado por el participante en las visitas clínicas del día 3, la semana 1 y la semana 2.

Cambio desde el inicio en la puntuación de erupción informada en los diarios de los participantes en el día 3, la semana 1 y la semana 2

Los participantes evaluaron la gravedad de su erupción (eritema: 0 = sin síntomas a 3 = enrojecimiento intenso y roncha: 0 = sin síntomas a 3 = cresta significativa). La puntuación total de eritema más roncha podría oscilar entre 0 y 6, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se calcularon los cambios desde el inicio en la puntuación total de eritema más roncha en las visitas clínicas del día 3, la semana 1 y la semana 2.

Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) informado por los participantes en la semana 1 y la semana 2

El DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide en qué medida los problemas de la piel de los participantes han afectado su vida. Las respuestas a las preguntas sobre el efecto de los problemas de la piel de los participantes en la vida variaron de 0 = Nada a 3 = Mucho. El DLQI se desglosa en 6 subescalas: Síntomas y sentimientos (rango 0-6), Actividades diarias (rango 0-6), Ocio (rango 0-6), Trabajo y escuela (rango 0-3), Relaciones personales (rango 0-6) y Tratamiento (rango 0-3). Las subescalas del DLQI se sumaron para obtener la puntuación total del DLQI, que podía oscilar entre 0 y 30. Tanto para las subescalas del DLQI como para la puntuación total del DLQI, una puntuación más alta indicaba un mayor impacto negativo en la vida. Los participantes ≥ 16 años completaron el cuestionario DLQI sobre el estado de su piel durante la semana anterior. Se calcularon los cambios desde el inicio en la puntuación total del DLQI en las visitas clínicas de la semana 1 y la semana 2.