Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van desloratadine (MK-4117) bij Japanse deelnemers met chronische urticaria (MK-4117-201)

EXPERIMENTEEL: Desloratadine 5 mg

Deelnemers krijgen desloratadine 5 mg, als één tablet van 5 mg en één placebotablet, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

Geneesmiddel: Desloratadine

Desloratadine 5 mg tabletten, oraal toegediend, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

Geneesmiddel: Placebo

Placebo-tabletten, oraal toegediend, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

EXPERIMENTEEL: Desloratadine 10 mg

Deelnemers krijgen desloratadine 10 mg, als twee tabletten van 5 mg, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

Geneesmiddel: Desloratadine

Desloratadine 5 mg tabletten, oraal toegediend, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deelnemers krijgen een placebo, als twee tabletten, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

Geneesmiddel: Placebo

Placebo-tabletten, oraal toegediend, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 weken

Verandering ten opzichte van baseline in de somscore van pruritus/jeuk en huiduitslag beoordeeld door onderzoeker in week 2

De onderzoeker beoordeelde de ernst van jeuk/jeuk bij de deelnemer overdag (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet ontspannen vanwege aanhoudende jeuk) en 's nachts (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet slapen vanwege jeuk). De score die werd gebruikt voor pruritus/jeuk was de hoogste van de dag- of nachtscores (0=asymptomatisch tot 4=ernstig). De onderzoeker beoordeelde ook de ernst van de uitslag van de deelnemer aan de hand van de algemene uitslagscore (0=geen uitslag tot 3=ziet er erg slecht uit). De som van de pruritus/jeukscore (0-4) en huiduitslagscore (0-3) kan variëren van 0 tot 7, waarbij een hogere somscore een grotere ernst aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de pruritus/jeuk- en algehele huiduitslagscores bij het bezoek aan de kliniek in week 2 werd berekend.

Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren

Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.

Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE

Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.

Verandering ten opzichte van baseline in de somscore van pruritus/jeuk en huiduitslag beoordeeld door onderzoeker op dag 3 en week 1

De onderzoeker beoordeelde de ernst van jeuk/jeuk bij de deelnemer overdag (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet ontspannen vanwege aanhoudende jeuk) en 's nachts (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet slapen vanwege jeuk). De score die werd gebruikt voor pruritus/jeuk was de hoogste van de dag- of nachtscores (0=asymptomatisch tot 4=ernstig). De onderzoeker beoordeelde ook de ernst van de uitslag van de deelnemer aan de hand van de algemene uitslagscore (0=geen uitslag tot 3=ziet er erg slecht uit). De som van de pruritus/jeukscore (0-4) en huiduitslagscore (0-3) kan variëren van 0 tot 7, waarbij een hogere somscore een grotere ernst aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de pruritus/jeuk- en algemene huiduitslagscores bij de kliniekbezoeken van dag 3 en week 1 werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline in de pruritus/jeukscore beoordeeld door onderzoeker op dag 3, week 1 en week 2

De onderzoeker beoordeelde de ernst van de jeuk/jeuk van de deelnemer overdag en 's nachts (0=asymptomatisch tot 4=ernstig). De som van de scores voor jeuk/jeuk overdag en 's nachts kan variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de dag- en nachtscores bij de kliniekbezoeken van dag 3, week 1 en week 2 werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline in de uitslagscore beoordeeld door de onderzoeker op dag 3, week 1 en week 2

De onderzoeker beoordeelde de ernst van de uitslag van de deelnemer (erytheem: 0=geen symptoom tot 3=intensieve roodheid, en kwaddel: 0=geen symptoom tot 3=significante richel). De somscore voor erytheem plus kwaddel kan variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore voor erytheem plus kwaddel bij de dag 3, week 1 en week 2 kliniekbezoeken werden berekend.

Aantal deelnemers met een matige of opmerkelijke verbetering in het algehele verbeteringspercentage van zowel pruritus/jeuk als huiduitslag (erytheem en striemen), beoordeeld door de onderzoeker op dag 3, week 1 en week 2

De algemene beoordelingscriteria voor verbetering werden gebruikt om de algehele verbetering van jeuk/jeuk en huiduitslag te beoordelen. De onderzoeker beoordeelde de algehele verbetering van de deelnemer volgens 5 graden (graad 1=opmerkelijke verbetering tot graad 5=verergerd). Het aantal deelnemers met matige of opmerkelijke verbeteringen werd berekend. Opmerkelijke verbetering (Graad 1) werd gedefinieerd als zowel pruritus/jeuk als huiduitslag (erytheem en kwaddel) verdwenen, of pruritus/jeuk verdween en huiduitslag (erytheem en kwaddel) was schijnbaar verbeterd. Matige verbetering (graad 2) werd gedefinieerd als zowel pruritus/jeuk als huiduitslag (erytheem en kwaddel) waren sterk verbeterd.

Verandering ten opzichte van baseline in de pruritus-/jeukscore gerapporteerd in deelnemersdagboeken op dag 3, week 1 en week 2

Deelnemers beoordeelden de ernst van hun jeuk/jeuk overdag en 's nachts (0=asymptomatisch tot 4=ernstig). De som van de scores voor jeuk/jeuk overdag en 's nachts kan variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de dag- en nachtscores bij de kliniekbezoeken van dag 3, week 1 en week 2 werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline in pruritus/jeuk op een visuele analoge schaal (VAS) gerapporteerd door deelnemers op dag 3, week 1 en week 2

Deelnemers beoordeelden de mate van jeuk/jeuk met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) (0 mm=geen jeuk tot 100 mm=ergst denkbare jeuk), waarbij een hogere score een ernstigere jeuk aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer beoordeelde pruritus/jeuk tijdens de kliniekbezoeken van dag 3, week 1 en week 2 werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline in de uitslagscore gerapporteerd in deelnemersdagboeken op dag 3, week 1 en week 2

Deelnemers beoordeelden de ernst van hun huiduitslag (erytheem: 0=geen symptoom tot 3=intensieve roodheid, en wheal: 0=geen symptoom tot 3=significante richel). De somscore voor erytheem plus kwaddel kan variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore voor erytheem plus kwaddel bij de dag 3, week 1 en week 2 kliniekbezoeken werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) gerapporteerd door deelnemers in week 1 en week 2

De DLQI is een vragenlijst met 10 items die meet hoeveel huidproblemen de deelnemers hun leven hebben beïnvloed. Antwoorden op vragen over het effect van de huidproblemen van deelnemers op het leven varieerden van 0=helemaal niet tot 3=zeer veel. De DLQI is onderverdeeld in 6 subschalen: Symptomen en gevoelens (bereik 0-6), Dagelijkse activiteiten (bereik 0-6), Vrije tijd (bereik 0-6), Werk en school (bereik 0-3), Persoonlijke relaties (bereik 0-6) en Behandeling (bereik 0-3). DLQI-subschalen werden opgeteld om de DLQI-totaalscore op te leveren, die kon variëren van 0 tot 30. Voor zowel de DLQI-subschalen als de DLQI-totaalscore duidde een hogere score op een grotere negatieve impact op het leven. Deelnemers >=16 jaar vulden de DLQI-vragenlijst in over de conditie van hun huid in de afgelopen week. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DLQI-totaalscore bij de kliniekbezoeken in week 1 en week 2 werden berekend.