En effekt- och säkerhetsstudie av desloratadin (MK-4117) hos japanska deltagare med kronisk urtikaria (MK-4117-201)

EXPERIMENTELL: Desloratadin 5 mg

Deltagarna får desloratadin 5 mg, som en 5 mg tablett och en placebotablett, oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

Läkemedel: Desloratadin

Desloratadin 5 mg tabletter, ges oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

Läkemedel: Placebo

Placebotabletter, ges oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

EXPERIMENTELL: Desloratadin 10 mg

Deltagarna får desloratadin 10 mg, som två 5 mg tabletter, oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

Läkemedel: Desloratadin

Desloratadin 5 mg tabletter, ges oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deltagarna får placebo, som två tabletter, oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

Läkemedel: Placebo

Placebotabletter, ges oralt, en gång dagligen på kvällen i 2 veckor

Förändring från baslinjen i summan av klåda/klåda och utslag bedömd av utredare vid vecka 2

Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas klåda/klåda under dagtid (0=I stort sett ingen klåda till 4=Kan inte slappna av på grund av konstant klåda) och nattetid (0=Så gott som ingen klåda till 4=Kan inte sova på grund av klåda). Poängen som användes för klåda/klåda var den högsta av dag- eller nattpoängen (0=asymptomatisk till 4=svår). Utredaren bedömde också svårighetsgraden av deltagares utslag med hjälp av den övergripande utslagspoängen (0=Inga utslag till 3=Ser mycket illa ut). Summan av klåda/kliapoäng (0-4) och utslagspoäng (0-3) kan variera från 0 till 7, med en högre summapoäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringen från baslinjen i summan av klåda/klåda och totala utslagspoäng vid klinikbesöket vecka 2 beräknades.

Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)

En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett studieläkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning.

Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE

En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett studieläkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning.

Förändring från baslinjen i summan av klåda/klåda och utslag bedömd av utredare vid dag 3 och vecka 1

Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas klåda/klåda under dagtid (0=I stort sett ingen klåda till 4=Kan inte slappna av på grund av konstant klåda) och nattetid (0=Så gott som ingen klåda till 4=Kan inte sova på grund av klåda). Poängen som användes för klåda/klåda var den högsta av dag- eller nattpoängen (0=asymptomatisk till 4=svår). Utredaren bedömde också svårighetsgraden av deltagares utslag med hjälp av den övergripande utslagspoängen (0=Inga utslag till 3=Ser mycket illa ut). Summan av klåda/kliapoäng (0-4) och utslagspoäng (0-3) kan variera från 0 till 7, med en högre summapoäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringarna från baslinjen i summan av klåda/klåda och totala utslagspoäng vid klinikbesöken dag 3 och vecka 1 beräknades.

Förändring från baslinjen i klåda/klåda bedömd av utredare vid dag 3, vecka 1 och vecka 2

Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarens klåda/klåda under dagtid och nattetid (0=asymptomatisk till 4=svår). Summan av klåda/klåda dagtid och natt kan variera från 0 till 8, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringarna från baslinjen i summan av dag- och nattpoängen vid klinikbesöken dag 3, vecka 1 och vecka 2 beräknades.

Förändring från baslinjen i utslagsresultatet bedömt av utredaren vid dag 3, vecka 1 och vecka 2

Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagande utslag (erytem: 0=inget symptom till 3=intensiv rodnad, och svulst: 0=inget symptom till 3=signifikant ås). Summapoängen för erytem plus wheal kan variera från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringarna från Baseline i summapoängen för erytem plus wheal vid dag 3, vecka 1 och vecka 2 klinikbesöken beräknades.

Antal deltagare med en måttlig eller anmärkningsvärd förbättring av den globala förbättringshastigheten för både klåda/klåda och utslag (erytem och svalning) bedömd av utredaren vid dag 3, vecka 1 och vecka 2

De globala förbättringsbedömningskriterierna användes för att bedöma övergripande förbättring av klåda/klåda och utslag. Utredaren bedömde deltagarnas globala förbättring enligt 5 betyg (Grad 1=Anmärkningsvärd förbättring till Grad 5=Aggraverad). Antalet deltagare med måttliga eller anmärkningsvärda förbättringar beräknades. Anmärkningsvärd förbättring (Grad 1) definierades som att både klåda/klåda och utslag (erytem och väte) försvann, eller att klåda/klåda försvann och utslag (erytem och nötning) uppenbarligen förbättrades. Måttlig förbättring (Grad 2) definierades som att både klåda/klåda och utslag (erytem och väte) förbättrades avsevärt.

Förändring från baslinjen i klåda/klåda som rapporterades i deltagardagböcker dag 3, vecka 1 och vecka 2

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av deras klåda/klåda under dagtid och nattetid (0=asymptomatisk till 4=svår). Summan av klåda/klåda dagtid och natt kan variera från 0 till 8, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringarna från baslinjen i summan av dag- och nattpoängen vid klinikbesöken dag 3, vecka 1 och vecka 2 beräknades.

Förändring från baslinjen i klåda/klåda på en visuell analog skala (VAS) rapporterad av deltagarna på dag 3, vecka 1 och vecka 2

Deltagarna bedömde graden av deras klåda/klåda med en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 mm=Ingen klåda till 100 mm=Värsta tänkbara klåda), med en högre poäng som indikerar svårare klåda. Förändringarna från Baseline i deltagarbedömd klåda/klåda vid dag 3, vecka 1 och vecka 2 klinikbesöken beräknades.

Ändring från baslinjen i utslagsresultatet som rapporterades i deltagardagböcker dag 3, vecka 1 och vecka 2

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av deras utslag (erytem: 0=inget symptom till 3=intensiv rodnad, och sus: 0=inget symptom till 3=signifikant ås). Summapoängen för erytem plus wheal kan variera från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringarna från Baseline i summapoängen för erytem plus wheal vid dag 3, vecka 1 och vecka 2 klinikbesöken beräknades.

Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng rapporterad av deltagare vid vecka 1 och vecka 2

DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur mycket hudproblem hos deltagarna har påverkat deras liv. Svaren på frågor om effekten av deltagares hudproblem på livet varierade från 0=Inte alls till 3=Väldigt mycket. DLQI är uppdelad i 6 underskalor: Symtom och känslor (intervall 0-6), Dagliga aktiviteter (intervall 0-6), Fritid (intervall 0-6), Arbete och skola (intervall 0-3), Personliga relationer (intervall). 0-6), och behandling (intervall 0-3). DLQI-underskalor summerades för att ge DLQI-totalpoängen, som kunde variera från 0 till 30. För både DLQI-subskalor och DLQI-totalpoäng, indikerade ett högre betyg en större negativ inverkan på livet. Deltagarna >=16 år fyllde i DLQI-enkäten om hudens tillstånd under föregående vecka. Förändringarna från baslinjen i DLQI-totalpoängen vid klinikbesöken vecka 1 och vecka 2 beräknades.