Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della desloratadina (MK-4117) nei partecipanti giapponesi con orticaria cronica (MK-4117-201)

SPERIMENTALE: Desloratadina 5 mg

I partecipanti ricevono desloratadina 5 mg, come una compressa da 5 mg e una compressa placebo, per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

Droga: Desloratadina

Desloratadina compresse da 5 mg, somministrata per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

Droga: Placebo

Compresse di placebo, somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

SPERIMENTALE: Desloratadina 10 mg

I partecipanti ricevono desloratadina 10 mg, come due compresse da 5 mg, per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

Droga: Desloratadina

Desloratadina compresse da 5 mg, somministrata per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

I partecipanti ricevono placebo, come due compresse, per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

Droga: Placebo

Compresse di placebo, somministrate per via orale, una volta al giorno alla sera per 2 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di prurito/prurito ed eruzione cutanea valutato dallo sperimentatore alla settimana 2

Lo sperimentatore ha valutato la gravità del prurito/prurito dei partecipanti durante il giorno (da 0=praticamente nessun prurito a 4=impossibilità di rilassarsi a causa del prurito costante) e di notte (da 0=virtualmente nessun prurito a 4=impossibilità di dormire a causa del prurito). Il punteggio utilizzato per prurito/prurito era il più alto tra i punteggi diurni e notturni (da 0=Asintomatico a 4=Grave). L'investigatore ha anche valutato la gravità dell'eruzione cutanea dei partecipanti utilizzando il punteggio complessivo dell'eruzione cutanea (da 0 = nessuna eruzione cutanea a 3 = sembra molto brutto). La somma del punteggio prurito/prurito (0-4) e del punteggio rash (0-3) potrebbe variare da 0 a 7, con un punteggio somma più alto che indica una maggiore gravità. È stata calcolata la variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi di prurito/prurito e rash generale alla visita clinica della settimana 2.

Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)

Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.

Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso

Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di prurito/prurito ed eruzione cutanea valutato dallo sperimentatore al giorno 3 e alla settimana 1

Lo sperimentatore ha valutato la gravità del prurito/prurito dei partecipanti durante il giorno (da 0=praticamente nessun prurito a 4=impossibilità di rilassarsi a causa del prurito costante) e di notte (da 0=virtualmente nessun prurito a 4=impossibilità di dormire a causa del prurito). Il punteggio utilizzato per prurito/prurito era il più alto tra i punteggi diurni e notturni (da 0=Asintomatico a 4=Grave). L'investigatore ha anche valutato la gravità dell'eruzione cutanea dei partecipanti utilizzando il punteggio complessivo dell'eruzione cutanea (da 0 = nessuna eruzione cutanea a 3 = sembra molto brutto). La somma del punteggio prurito/prurito (0-4) e del punteggio rash (0-3) potrebbe variare da 0 a 7, con un punteggio somma più alto che indica una maggiore gravità. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nella somma dei punteggi di prurito/prurito e rash generale alle visite cliniche del giorno 3 e della settimana 1.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di prurito/prurito valutato dallo sperimentatore al giorno 3, alla settimana 1 e alla settimana 2

Lo sperimentatore ha valutato la gravità del prurito/prurito dei partecipanti durante il giorno e la notte (da 0=Asintomatico a 4=Grave). La somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno potrebbe variare da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nella somma dei punteggi diurni e notturni durante le visite cliniche del giorno 3, della settimana 1 e della settimana 2.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di rash valutato dallo sperimentatore al giorno 3, alla settimana 1 e alla settimana 2

L'investigatore ha valutato la gravità dell'eruzione cutanea del partecipante (eritema: da 0=nessun sintomo a 3=arrossamento intenso e pomfo: da 0=nessun sintomo a 3=cresta significativa). Il punteggio somma per eritema più pomfo potrebbe variare da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale per eritema più pomfo alle visite cliniche del giorno 3, della settimana 1 e della settimana 2.

Numero di partecipanti con un miglioramento moderato o notevole del tasso di miglioramento globale sia del prurito/prurito che dell'eruzione cutanea (eritema e pomfo) valutati dallo sperimentatore al giorno 3, alla settimana 1 e alla settimana 2

I criteri di valutazione del miglioramento globale sono stati utilizzati per valutare il miglioramento complessivo di prurito/prurito ed eruzione cutanea. Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento globale dei partecipanti in base a 5 gradi (Grado 1=Notevole miglioramento al Grado 5=Aggravato). È stato calcolato il numero di partecipanti con miglioramenti moderati o notevoli. Il miglioramento notevole (Grado 1) è stato definito come sia il prurito/prurito che l'eruzione cutanea (eritema e pomfo) sono scomparsi, oppure il prurito/prurito è scomparso e l'eruzione cutanea (eritema e pomfo) è apparentemente migliorata. Il miglioramento moderato (grado 2) è stato definito in quanto sia il prurito/prurito che l'eruzione cutanea (eritema e pomfo) sono stati notevolmente migliorati.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di prurito/prurito riportato nei diari dei partecipanti al giorno 3, alla settimana 1 e alla settimana 2

I partecipanti hanno valutato la gravità del loro prurito durante il giorno e la notte (da 0=asintomatico a 4=grave). La somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno potrebbe variare da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nella somma dei punteggi diurni e notturni durante le visite cliniche del giorno 3, della settimana 1 e della settimana 2.

Variazione rispetto al basale di prurito/prurito su una scala analogica visiva (VAS) segnalata dai partecipanti al giorno 3, alla settimana 1 e alla settimana 2

I partecipanti hanno valutato il grado del loro prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (da 0 mm = nessun prurito a 100 mm = il peggior prurito immaginabile), con un punteggio più alto che indica un prurito più grave. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nel prurito/prurito valutato dai partecipanti alle visite cliniche del giorno 3, della settimana 1 e della settimana 2.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di rash riportato nei diari dei partecipanti al giorno 3, alla settimana 1 e alla settimana 2

I partecipanti hanno valutato la gravità della loro eruzione cutanea (eritema: da 0=nessun sintomo a 3=arrossamento intenso e pomfo: da 0=nessun sintomo a 3=cresta significativa). Il punteggio somma per eritema più pomfo potrebbe variare da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale per eritema più pomfo alle visite cliniche del giorno 3, della settimana 1 e della settimana 2.

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) riportato dai partecipanti alla settimana 1 e alla settimana 2

Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura quanto i problemi della pelle dei partecipanti hanno influenzato la loro vita. Le risposte alle domande sull'effetto dei problemi cutanei dei partecipanti sulla vita variavano da 0=per niente a 3=molto. Il DLQI è suddiviso in 6 sottoscale: Sintomi e sentimenti (range 0-6), Attività quotidiane (range 0-6), Tempo libero (range 0-6), Lavoro e scuola (range 0-3), Relazioni personali (range 0-6) e Trattamento (intervallo 0-3). Le sottoscale DLQI sono state sommate per ottenere il punteggio totale DLQI, che può variare da 0 a 30. Per entrambe le sottoscale DLQI e il punteggio totale DLQI, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto negativo sulla vita. I partecipanti >=16 anni hanno completato il questionario DLQI sulla condizione della loro pelle durante la settimana precedente. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alle visite cliniche della settimana 1 e della settimana 2.