En effekt- og sikkerhetsstudie av Desloratadine (MK-4117) hos japanske deltakere med kronisk urticaria (MK-4117-201)

Eksperimentell: Desloratadin 5 mg

Deltakerne får desloratadin 5 mg, som en 5 mg tablett og en placebotablett, oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Legemiddel: Desloratadin

Desloratadin 5 mg tabletter, gitt oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Legemiddel: Placebo

Placebotabletter, gitt oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Eksperimentell: Desloratadin 10 mg

Deltakerne får desloratadin 10 mg, som to 5 mg tabletter, oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Legemiddel: Desloratadin

Desloratadin 5 mg tabletter, gitt oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Placebo komparator: Placebo

Deltakerne får placebo, som to tabletter, oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Legemiddel: Placebo

Placebotabletter, gitt oralt, en gang daglig om kvelden i 2 uker

Endring fra baseline i sumscore for kløe/kløe og utslett vurdert av etterforsker i uke 2

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kløe/kløe på dagtid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke slappe av på grunn av konstant kløe) og nattetid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grunn av kløe). Poengsummen brukt for kløe/kløe var den høyeste av dag- eller nattskårene (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Etterforskeren vurderte også alvorlighetsgraden av deltakerutslett ved å bruke den generelle utslettskåren (0=Ingen utslett til 3=Ser veldig dårlig ut). Summen av pruritus/kløe-skåren (0-4) og utslettskåren (0-3) kan variere fra 0 til 7, med en høyere sumskåre som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringen fra baseline i summen av pruritus/kløe og generelle utslettskår ved uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)

En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.

Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE

En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.

Endring fra baseline i sumscore for kløe/kløe og utslett vurdert av etterforsker på dag 3 og uke 1

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kløe/kløe på dagtid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke slappe av på grunn av konstant kløe) og nattetid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grunn av kløe). Poengsummen brukt for kløe/kløe var den høyeste av dag- eller nattskårene (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Etterforskeren vurderte også alvorlighetsgraden av deltakerutslett ved å bruke den generelle utslettskåren (0=Ingen utslett til 3=Ser veldig dårlig ut). Summen av pruritus/kløe-skåren (0-4) og utslettskåren (0-3) kan variere fra 0 til 7, med en høyere sumskåre som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringene fra baseline i summen av pruritus/kløe og generelle utslettskår ved dag 3 og uke 1 klinikkbesøk ble beregnet.

Endring fra baseline i pruritus/kløe-score vurdert av etterforsker på dag 3, uke 1 og uke 2

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kløe/kløe på dagtid og natt (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Summen av pruritus/kløe på dagtid og natt kan variere fra 0 til 8, med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringene fra baseline i summen av dag- og nattskårene ved dag 3, uke 1 og uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Endring fra baseline i utslettpoengene vurdert av etterforsker på dag 3, uke 1 og uke 2

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerutslett (erytem: 0=ingen symptom til 3=intensiv rødhet, og svithet: 0=ingen symptom til 3=signifikant rygg). Sumpoengsummen for erytem pluss hval kan variere fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringene fra baseline i sumskåren for erytem pluss svulst ved dag 3, uke 1 og uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Antall deltakere med en moderat eller bemerkelsesverdig forbedring i den globale forbedringsraten for både kløe/kløe og utslett (erytem og kvekk) vurdert av etterforskeren på dag 3, uke 1 og uke 2

De globale bedømmingskriteriene ble brukt til å vurdere generell forbedring av kløe/kløe og utslett. Etterforskeren vurderte deltakerens globale forbedring i henhold til 5 karakterer (grad 1=bemerkelsesverdig forbedring til grad 5=forverret). Antall deltakere med moderate eller bemerkelsesverdige forbedringer ble beregnet. Bemerkelsesverdig bedring (grad 1) ble definert ved at både kløe/kløe og utslett (erytem og svelg) forsvant, eller kløe/kløe forsvant og utslett (erytem og svelg) ble tilsynelatende bedre. Moderat bedring (grad 2) ble definert som at både kløe/kløe og utslett (erytem og svelg) ble sterkt forbedret.

Endring fra baseline i pruritus/kløe-score rapportert i deltakerdagbøker på dag 3, uke 1 og uke 2

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres kløe/kløe på dagtid og natt (0=asymptomatisk til 4=alvorlig). Summen av pruritus/kløe på dagtid og natt kan variere fra 0 til 8, med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringene fra baseline i summen av dag- og nattskårene ved dag 3, uke 1 og uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Endring fra baseline i pruritus/kløe på en visuell analog skala (VAS) rapportert av deltakerne på dag 3, uke 1 og uke 2

Deltakerne vurderte graden av deres kløe/kløe ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 mm = Ingen kløe til 100 mm = verst tenkelig kløe), med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig kløe. Endringene fra Baseline i deltakervurdert kløe/kløe ved dag 3, uke 1 og uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Endring fra baseline i utslett-poengsummen rapportert i deltakerdagbøker på dag 3, uke 1 og uke 2

Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av utslettet (erytem: 0=ingen symptom til 3=intensiv rødhet, og svithet: 0=ingen symptom til 3=signifikant rygg). Sumpoengsummen for erytem pluss hval kan variere fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringene fra baseline i sumskåren for erytem pluss svulst ved dag 3, uke 1 og uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum rapportert av deltakere i uke 1 og uke 2

DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler hvor mye deltakernes hudproblemer har påvirket livet deres. Svar på spørsmål om effekten av deltakeres hudproblemer på livet varierte fra 0=Ikke i det hele tatt til 3=Veldig mye. DLQI er delt inn i 6 underskalaer: Symptomer og følelser (område 0-6), Daglige aktiviteter (område 0-6), Fritid (område 0-6), Arbeid og skole (område 0-3), Personlige relasjoner (område). 0-6), og Behandling (område 0-3). DLQI-underskalaer ble summert for å gi totalpoengsummen for DLQI, som kunne variere fra 0 til 30. For både DLQI-underskalaer og DLQI-totalskår indikerte en høyere skåre en større negativ innvirkning på livet. Deltakere >=16 år fullførte DLQI-spørreskjemaet om tilstanden til huden deres i løpet av forrige uke. Endringene fra baseline i DLQI-totalskåren ved uke 1 og uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.