Исследование эффективности и безопасности дезлоратадина (MK-4117) у японских участников с хронической крапивницей (MK-4117-201)

Экспериментальный: Дезлоратадин 5 мг

Участники получали дезлоратадин 5 мг в виде одной таблетки 5 мг и одной таблетки плацебо перорально один раз в день вечером в течение 2 недель.

Лекарство: Дезлоратадин

Таблетки дезлоратадина 5 мг перорально один раз в день вечером в течение 2 недель.

Лекарство: Плацебо

Таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день вечером в течение 2 недель.

Экспериментальный: Дезлоратадин 10 мг

Участники получают дезлоратадин 10 мг в виде двух таблеток по 5 мг перорально один раз в день вечером в течение 2 недель.

Лекарство: Дезлоратадин

Таблетки дезлоратадина 5 мг перорально один раз в день вечером в течение 2 недель.

Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получали плацебо в виде двух таблеток перорально один раз в день вечером в течение 2 недель.

Лекарство: Плацебо

Таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день вечером в течение 2 недель.

Изменение суммарной оценки зуда/зуда и сыпи по сравнению с исходным уровнем, оцененное исследователем на 2-й неделе

Исследователь оценивал тяжесть зуда/зуда у участников в дневное время (от 0 = зуд практически отсутствует до 4 = невозможно расслабиться из-за постоянного зуда) и в ночное время (0 = зуд практически отсутствует до 4 = не может спать из-за зуда). Оценка, используемая для зуда/зуда, была более высокой из дневных или ночных баллов (от 0 = бессимптомная до 4 = тяжелая). Исследователь также оценил тяжесть сыпи у участников, используя общую оценку сыпи (от 0 = нет сыпи до 3 = выглядит очень плохо). Сумма баллов зуда/зуда (0-4) и баллов сыпи (0-3) может варьироваться от 0 до 7, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую тяжесть. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем суммы оценок зуда/зуда и общей сыпи при посещении клиники на неделе 2.

Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)

НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.

Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ

НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.

Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарной оценки зуда/зуда и сыпи, оцененной исследователем на 3-й день и 1-ю неделю

Исследователь оценивал тяжесть зуда/зуда у участников в дневное время (от 0 = зуд практически отсутствует до 4 = невозможно расслабиться из-за постоянного зуда) и в ночное время (0 = зуд практически отсутствует до 4 = не может спать из-за зуда). Оценка, используемая для зуда/зуда, была более высокой из дневных или ночных баллов (от 0 = бессимптомная до 4 = тяжелая). Исследователь также оценил тяжесть сыпи у участников, используя общую оценку сыпи (от 0 = нет сыпи до 3 = выглядит очень плохо). Сумма баллов зуда/зуда (0-4) и баллов сыпи (0-3) может варьироваться от 0 до 7, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую тяжесть. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме оценок зуда/зуда и общей сыпи при посещении клиники на 3-й день и 1-й неделе.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда/зуда, оцененной исследователем на 3-й день, 1-ю неделю и 2-ю неделю

Исследователь оценил тяжесть зуда/зуда у участников в дневное и ночное время (от 0 = бессимптомный до 4 = тяжелый). Сумма баллов дневного и ночного зуда/зуда может варьироваться от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на большую степень тяжести. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем суммы дневных и ночных баллов при посещении клиники на 3-й день, 1-й и 2-й неделе.

Изменение показателя сыпи по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя на 3-й день, 1-ю и 2-ю неделю

Исследователь оценил тяжесть сыпи у участников (эритема: от 0 = отсутствие симптомов до 3 = интенсивное покраснение и волдыри: от 0 = отсутствие симптомов до 3 = значительный гребень). Сумма баллов для эритемы и волдырей может варьироваться от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме баллов для эритемы и волдырей на 3-й день, 1-й неделе и 2-й неделе визитов в клинику.

Количество участников с умеренным или заметным улучшением общего показателя улучшения как зуда/зуда, так и сыпи (эритемы и волдырей), по оценке исследователя в день 3, неделю 1 и неделю 2

Критерии оценки общего улучшения использовались для оценки общего улучшения в отношении зуда/зуда и сыпи. Исследователь оценил общее улучшение состояния участников в соответствии с 5 баллами (от 1 = значительное улучшение до 5 класса = ухудшение). Было подсчитано количество участников с умеренными или значительными улучшениями. Заметное улучшение (степень 1) определялось как исчезновение как зуда/зуда, так и сыпи (эритемы и волдырей), или исчезновение зуда/зуда и явное уменьшение сыпи (эритемы и волдырей). Умеренное улучшение (Степень 2) определялось как значительное уменьшение как зуда/зуда, так и сыпи (эритемы и волдырей).

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда/зуда, зарегистрированное в дневниках участников, на 3-й день, 1-ю и 2-ю недели

Участники оценивали степень зуда/зуда в дневное и ночное время (от 0 = бессимптомный до 4 = сильный). Сумма баллов дневного и ночного зуда/зуда может варьироваться от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на большую степень тяжести. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем суммы дневных и ночных баллов при посещении клиники на 3-й день, 1-й и 2-й неделе.

Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда/зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), о котором сообщили участники на 3-й день, 1-ю и 2-ю недели

Участники оценивали степень своего зуда/зуда с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (от 0 мм = отсутствие зуда до 100 мм = самый сильный зуд), при этом более высокий балл указывал на более сильный зуд. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем зуда/зуда по оценке участников на 3-й день, 1-ю неделю и 2-ю неделю визитов в клинику.

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сыпи, зарегистрированного в дневниках участников, на 3-й день, 1-ю и 2-ю неделю

Участники оценивали тяжесть своей сыпи (эритема: от 0 = отсутствие симптомов до 3 = интенсивное покраснение и волдыри: от 0 = отсутствие симптомов до 3 = значительный гребень). Сумма баллов для эритемы и волдырей может варьироваться от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме баллов для эритемы и волдырей на 3-й день, 1-й неделе и 2-й неделе визитов в клинику.

Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем, о котором сообщили участники на неделе 1 и неделе 2

DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет, насколько проблемы с кожей участников повлияли на их жизнь. Ответы на вопросы о влиянии проблем с кожей участников на жизнь варьировались от 0 = совсем нет до 3 = очень сильно. DLQI разбит на 6 субшкал: симптомы и чувства (диапазон 0–6), повседневная деятельность (диапазон 0–6), досуг (диапазон 0–6), работа и учеба (диапазон 0–3), личные отношения (диапазон 0–3). 0-6) и Лечение (диапазон 0-3). Подшкалы DLQI суммировались для получения общего балла DLQI, который мог варьироваться от 0 до 30. Как по субшкалам DLQI, так и по общему баллу DLQI более высокий балл указывал на большее негативное влияние на жизнь. Участники старше 16 лет заполнили анкету DLQI о состоянии их кожи за предыдущую неделю. Были рассчитаны изменения общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем при визитах в клинику на 1-й и 2-й неделе.