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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Urtikaria (MK-4117-201)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4117 bei japanischen Probanden mit chronischer Urtikaria.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Urtikaria. Die primäre Hypothese ist, dass die Wirksamkeit von Desloratadin 10 mg und 5 mg Placebo überlegen ist, basierend auf der Veränderung des Summenwerts von Pruritus/Juckreiz und Hautausschlag gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfarzt in Woche 2 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Urtikaria [Hautausschlag (Erythem, Quaddel) für mehr als 1 Monat ohne bekannte Ursache]
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Stimulationsinduzierte Urtikaria [körperliche Urtikaria (z. Kälte-, Sonnen- und Hitzeurtikaria), cholinerge Urtikaria, Kontakturtikaria)]
  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder Bestandteile eines Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal täglich abends 5 mg Desloratadin als eine 5-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette oral
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, einmal täglich abends für 2 Wochen oral verabreicht
Experimental: Desloratadin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich abends 10 mg Desloratadin als zwei 5-mg-Tabletten oral
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich abends ein Placebo in Form von zwei Tabletten oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, einmal täglich abends für 2 Wochen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert von Pruritus/Juckreiz und Hautausschlag, bewertet vom Prüfarzt in Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch in Woche 2
Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann mich wegen ständigem Juckreiz nicht entspannen) und nachts (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann wegen Juckreiz nicht schlafen). Der für Pruritus/Juckreiz verwendete Wert war der höhere der Tages- oder Nachtwerte (0 = asymptomatisch bis 4 = schwer). Der Prüfarzt bewertete auch den Schweregrad des Hautausschlags der Teilnehmer anhand der Gesamtbewertung des Hautausschlags (0 = kein Hautausschlag bis 3 = sieht sehr schlecht aus). Die Summe des Juckreiz-/Juckreiz-Scores (0–4) und des Hautausschlags-Scores (0–3) könnte zwischen 0 und 7 liegen, wobei ein höherer Summenscore einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Juckreiz-/Juckreiz- und Hautausschlag-Gesamtwerte beim Klinikbesuch in Woche 2 wurde berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch in Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 4 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert von Pruritus/Juckreiz und Hautausschlag, bewertet vom Prüfarzt an Tag 3 und Woche 1
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch
Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann mich wegen ständigem Juckreiz nicht entspannen) und nachts (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann wegen Juckreiz nicht schlafen). Der für Pruritus/Juckreiz verwendete Wert war der höhere der Tages- oder Nachtwerte (0 = asymptomatisch bis 4 = schwer). Der Prüfarzt bewertete auch den Schweregrad des Hautausschlags der Teilnehmer anhand der Gesamtbewertung des Hautausschlags (0 = kein Hautausschlag bis 3 = sieht sehr schlecht aus). Die Summe des Juckreiz-/Juckreiz-Scores (0–4) und des Hautausschlags-Scores (0–3) könnte zwischen 0 und 7 liegen, wobei ein höherer Summenscore einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Werte für Pruritus/Juckreiz und Hautausschlag insgesamt bei den Klinikbesuchen an Tag 3 und Woche 1 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch
Veränderung des Pruritus/Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfarzt an Tag 3, Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Der Prüfarzt beurteilte die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber und nachts (0 = asymptomatisch bis 4 = schwer). Die Summe der Wertungen für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Wertung auf eine größere Schwere hinweist. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Tages- und Nachtwerte bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Änderung des Rash-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfarzt an Tag 3, Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad des Hautausschlags der Teilnehmer (Erythem: 0 = kein Symptom bis 3 = intensive Rötung und Quaddel: 0 = kein Symptom bis 3 = signifikanter Kamm). Der Summenwert für Erythem plus Quaddel könnte zwischen 0 und 6 liegen, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert für Erythem plus Quaddel bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer mäßigen oder bemerkenswerten Verbesserung der allgemeinen Verbesserungsrate von Pruritus/Juckreiz und Hautausschlag (Erythem und Quaddel), bewertet vom Prüfarzt an Tag 3, Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Die Beurteilungskriterien für die globale Verbesserung wurden verwendet, um die Gesamtverbesserung bei Juckreiz/Juckreiz und Hautausschlag zu beurteilen. Der Prüfarzt bewertete die allgemeine Verbesserung der Teilnehmer gemäß 5 Graden (Grad 1 = bemerkenswerte Verbesserung bis Grad 5 = verschlimmert). Die Anzahl der Teilnehmer mit moderaten oder bemerkenswerten Verbesserungen wurde berechnet. Bemerkenswerte Verbesserung (Grad 1) wurde definiert als sowohl Juckreiz/Juckreiz als auch Hautausschlag (Erythem und Quaddel) verschwanden oder Pruritus/Juckreiz verschwand und Hautausschlag (Erythem und Quaddel) offensichtlich gebessert wurde. Mäßige Besserung (Grad 2) wurde definiert als starke Besserung von Juckreiz/Juckreiz und Hautausschlag (Erythem und Quaddel).
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Änderung des Juckreiz-/Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der in den Tagebüchern der Teilnehmer an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 angegeben ist
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihres Juckreizes/Juckreizes tagsüber und nachts (0=asymptomatisch bis 4=schwer). Die Summe der Wertungen für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Wertung auf eine größere Schwere hinweist. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Tages- und Nachtwerte bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus/Juckreiz auf einer visuellen Analogskala (VAS), berichtet von den Teilnehmern an Tag 3, Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihres Pruritus/Juckreizes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 mm = kein Juckreiz bis 100 mm = schlimmster vorstellbarer Juckreiz), wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigte. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des von den Teilnehmern bewerteten Pruritus/Juckreizes bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Änderung des Rash-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der in den Teilnehmertagebüchern an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 angegeben ist
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihres Hautausschlags (Erythem: 0 = kein Symptom bis 3 = intensive Rötung und Quaddel: 0 = kein Symptom bis 3 = deutlicher Kamm). Der Summenwert für Erythem plus Quaddel könnte zwischen 0 und 6 liegen, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert für Erythem plus Quaddel bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1 und Woche 2 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Tag-3-Besuch, Woche-1-Besuch, Woche-2-Besuch
Änderung des von den Teilnehmern in Woche 1 und Woche 2 gemeldeten Gesamtwerts des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der misst, wie sehr die Hautprobleme der Teilnehmer ihr Leben beeinflusst haben. Die Antworten auf Fragen zur Auswirkung von Hautproblemen der Teilnehmer auf das Leben reichten von 0 = überhaupt nicht bis 3 = sehr stark. Der DLQI ist in 6 Subskalen unterteilt: Symptome und Gefühle (Range 0-6), Alltagsaktivitäten (Range 0-6), Freizeit (Range 0-6), Arbeit und Schule (Range 0-3), Persönliche Beziehungen (Range 0-6) und Behandlung (Bereich 0-3). Die DLQI-Subskalen wurden summiert, um den DLQI-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 0 und 30 liegen konnte. Sowohl für die DLQI-Subskalen als auch für den DLQI-Gesamtwert deutet ein höherer Wert auf eine größere negative Auswirkung auf das Leben hin. Teilnehmer >=16 Jahre füllten den DLQI-Fragebogen über den Zustand ihrer Haut in der vorangegangenen Woche aus. Die Änderungen des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei den Klinikbesuchen in Woche 1 und Woche 2 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hide M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with chronic urticaria: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):891-903.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4117-201
  • 132243 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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