Une étude d'efficacité et d'innocuité de la desloratadine (MK-4117) chez des participants japonais atteints d'urticaire chronique (MK-4117-201)

Expérimental: Desloratadine 5 mg

Les participants reçoivent 5 mg de desloratadine, sous forme d'un comprimé de 5 mg et d'un comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines.

Médicament: Desloratadine

Comprimés de desloratadine 5 mg, administrés par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines

Médicament: Placebo

Comprimés placebo, administrés par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines

Expérimental: Desloratadine 10 mg

Les participants reçoivent 10 mg de desloratadine, sous forme de deux comprimés de 5 mg, par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines.

Médicament: Desloratadine

Comprimés de desloratadine 5 mg, administrés par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines

Comparateur placebo: Placebo

Les participants reçoivent un placebo, sous forme de deux comprimés, par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines.

Médicament: Placebo

Comprimés placebo, administrés par voie orale, une fois par jour le soir pendant 2 semaines

Changement par rapport à la ligne de base du score total de prurit/démangeaisons et éruption cutanée évalué par l'investigateur à la semaine 2

L'investigateur a évalué la sévérité du prurit/démangeaison du participant pendant la journée (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de se détendre à cause de démangeaisons constantes) et la nuit (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de dormir à cause de démangeaisons). Le score utilisé pour le prurit/démangeaison était le plus élevé des scores de jour ou de nuit (0=Asymptomatique à 4=Sévère). L'investigateur a également évalué la gravité de l'éruption cutanée du participant à l'aide du score global de l'éruption cutanée (0 = aucune éruption cutanée à 3 = très mauvais aspect). La somme du score de prurit/démangeaison (0-4) et du score d'éruption cutanée (0-3) peut varier de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Le changement par rapport au départ dans la somme des scores de prurit/démangeaisons et d'éruption cutanée globale lors de la visite à la clinique de la semaine 2 a été calculé.

Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)

Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.

Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI

Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.

Changement par rapport à la ligne de base du score total de prurit/démangeaisons et éruption cutanée évalué par l'investigateur au jour 3 et à la semaine 1

L'investigateur a évalué la sévérité du prurit/démangeaison du participant pendant la journée (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de se détendre à cause de démangeaisons constantes) et la nuit (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de dormir à cause de démangeaisons). Le score utilisé pour le prurit/démangeaison était le plus élevé des scores de jour ou de nuit (0=Asymptomatique à 4=Sévère). L'investigateur a également évalué la gravité de l'éruption cutanée du participant à l'aide du score global de l'éruption cutanée (0 = aucune éruption cutanée à 3 = très mauvais aspect). La somme du score de prurit/démangeaison (0-4) et du score d'éruption cutanée (0-3) peut varier de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Les changements par rapport à la ligne de base dans la somme des scores de prurit/démangeaisons et d'éruptions cutanées globales lors des visites à la clinique du jour 3 et de la semaine 1 ont été calculés.

Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit/démangeaison évalué par l'investigateur au jour 3, à la semaine 1 et à la semaine 2

L'investigateur a évalué la sévérité du prurit/démangeaison des participants pendant la journée et la nuit (0 = asymptomatique à 4 = sévère). La somme des scores de prurit/démangeaison diurne et nocturne peut varier de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Les changements par rapport à la ligne de base dans la somme des scores de jour et de nuit lors des visites à la clinique du jour 3, de la semaine 1 et de la semaine 2 ont été calculés.

Changement par rapport à la ligne de base du score d'éruption évalué par l'investigateur au jour 3, semaine 1 et semaine 2

L'investigateur a évalué la sévérité de l'éruption cutanée du participant (érythème : 0 = aucun symptôme à 3 = rougeur intense, et papule : 0 = aucun symptôme à 3 = crête significative). Le score total pour l'érythème et la papule peut varier de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Les changements par rapport à la ligne de base du score total pour l'érythème et la papule lors des visites à la clinique du jour 3, de la semaine 1 et de la semaine 2 ont été calculés.

Nombre de participants présentant une amélioration modérée ou remarquable du taux d'amélioration globale du prurit/démangeaisons et des éruptions cutanées (érythème et papule) évalué par l'investigateur au jour 3, semaine 1 et semaine 2

Les critères de jugement de l'amélioration globale ont été utilisés pour évaluer l'amélioration globale du prurit/démangeaisons et des éruptions cutanées. L'investigateur a évalué l'amélioration globale des participants selon 5 niveaux (degré 1 = amélioration remarquable à 5 grade = aggravé). Le nombre de participants présentant des améliorations modérées ou remarquables a été calculé. Une amélioration remarquable (grade 1) a été définie comme la disparition du prurit/démangeaison et de l'éruption (érythème et papule), ou la disparition du prurit/démangeaison et l'amélioration apparente de l'éruption (érythème et papule). Une amélioration modérée (grade 2) a été définie comme le prurit/démangeaison et les éruptions cutanées (érythème et papule) ont été grandement améliorés.

Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit/démangeaison signalé dans les journaux des participants au jour 3, à la semaine 1 et à la semaine 2

Les participants ont évalué la sévérité de leur prurit/démangeaison pendant la journée et la nuit (0 = asymptomatique à 4 = sévère). La somme des scores de prurit/démangeaison diurne et nocturne peut varier de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Les changements par rapport à la ligne de base dans la somme des scores de jour et de nuit lors des visites à la clinique du jour 3, de la semaine 1 et de la semaine 2 ont été calculés.

Changement par rapport à la ligne de base du prurit/démangeaisons sur une échelle visuelle analogique (EVA) signalé par les participants au jour 3, à la semaine 1 et à la semaine 2

Les participants ont évalué le degré de leur prurit/démangeaison à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 mm = aucune démangeaison à 100 mm = pire démangeaison imaginable), un score plus élevé indiquant des démangeaisons plus sévères. Les changements par rapport au départ dans le prurit/démangeaison évalué par les participants lors des visites à la clinique du jour 3, de la semaine 1 et de la semaine 2 ont été calculés.

Changement par rapport à la ligne de base du score d'éruption signalé dans les journaux des participants au jour 3, à la semaine 1 et à la semaine 2

Les participants ont évalué la sévérité de leur éruption cutanée (érythème : 0 = aucun symptôme à 3 = rougeur intense, et papule : 0 = aucun symptôme à 3 = crête significative). Le score total pour l'érythème et la papule peut varier de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Les changements par rapport à la ligne de base du score total pour l'érythème et la papule lors des visites à la clinique du jour 3, de la semaine 1 et de la semaine 2 ont été calculés.

Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) rapporté par les participants à la semaine 1 et à la semaine 2

Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure à quel point les problèmes de peau des participants ont affecté leur vie. Les réponses aux questions sur l'effet des problèmes de peau des participants sur la vie variaient de 0=Pas du tout à 3=Beaucoup. Le DLQI est divisé en 6 sous-échelles : Symptômes et sentiments (étendue 0-6), Activités quotidiennes (étendue 0-6), Loisirs (étendue 0-6), Travail et école (étendue 0-3), Relations personnelles (étendue 0-6) et Traitement (plage 0-3). Les sous-échelles DLQI ont été additionnées pour donner le score total DLQI, qui pouvait aller de 0 à 30. Pour les sous-échelles DLQI et le score total DLQI, un score plus élevé indiquait un impact négatif plus important sur la vie. Les participants >=16 ans ont rempli le questionnaire DLQI sur l'état de leur peau au cours de la semaine précédente. Les changements par rapport à la ligne de base du score total DLQI lors des visites à la clinique de la semaine 1 et de la semaine 2 ont été calculés.