Um estudo de eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com urticária crônica (MK-4117-201)

Experimental: Desloratadina 5 mg

Os participantes recebem desloratadina 5 mg, um comprimido de 5 mg e um comprimido de placebo, por via oral, uma vez ao dia à noite durante 2 semanas.

Medicamento: Desloratadina

Desloratadina 5 mg comprimidos, administrados por via oral, uma vez ao dia à noite por 2 semanas

Medicamento: Placebo

Comprimidos de placebo, administrados por via oral, uma vez ao dia à noite por 2 semanas

Experimental: Desloratadina 10 mg

Os participantes recebem desloratadina 10 mg, na forma de dois comprimidos de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia à noite durante 2 semanas.

Medicamento: Desloratadina

Desloratadina 5 mg comprimidos, administrados por via oral, uma vez ao dia à noite por 2 semanas

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes recebem placebo, na forma de dois comprimidos, por via oral, uma vez ao dia, à noite, durante 2 semanas.

Medicamento: Placebo

Comprimidos de placebo, administrados por via oral, uma vez ao dia à noite por 2 semanas

Alteração da linha de base na pontuação total de prurido/coceira e erupção cutânea avaliada pelo investigador na semana 2

O investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue relaxar por causa da coceira constante) e à noite (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue dormir por causa da coceira). O escore utilizado para prurido/coceira foi o maior dos escores diurno ou noturno (0=Assintomático a 4=Grave). O investigador também avaliou a gravidade da erupção cutânea do participante usando a pontuação geral da erupção cutânea (0 = sem erupção a 3 = parece muito ruim). A soma da pontuação de prurido/coceira (0-4) e pontuação de erupção cutânea (0-3) pode variar de 0 a 7, com uma pontuação de soma mais alta indicando maior gravidade. A alteração da linha de base na soma dos escores de prurido/coceira e erupção cutânea geral na visita clínica da Semana 2 foi calculada.

Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)

Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.

Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA

Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.

Mudança da linha de base na pontuação total de prurido/coceira e erupção cutânea avaliada pelo investigador no dia 3 e na semana 1

O investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue relaxar por causa da coceira constante) e à noite (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue dormir por causa da coceira). O escore utilizado para prurido/coceira foi o maior dos escores diurno ou noturno (0=Assintomático a 4=Grave). O investigador também avaliou a gravidade da erupção cutânea do participante usando a pontuação geral da erupção cutânea (0 = sem erupção a 3 = parece muito ruim). A soma da pontuação de prurido/coceira (0-4) e pontuação de erupção cutânea (0-3) pode variar de 0 a 7, com uma pontuação de soma mais alta indicando maior gravidade. As alterações da linha de base na soma das pontuações de prurido/coceira e erupção cutânea geral nas visitas clínicas do Dia 3 e da Semana 1 foram calculadas.

Mudança da linha de base na pontuação de prurido/coceira avaliada pelo investigador no dia 3, semana 1 e semana 2

O Investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia e a noite (0=Assintomático a 4=Grave). A soma dos escores de prurido/coceira diurnos e noturnos pode variar de 0 a 8, com um escore mais alto indicando maior gravidade. As alterações da linha de base na soma das pontuações diurnas e noturnas nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1 e Semana 2 foram calculadas.

Mudança da linha de base na pontuação de erupção cutânea avaliada pelo investigador no dia 3, semana 1 e semana 2

O investigador avaliou a gravidade da erupção cutânea do participante (eritema: 0=sem sintomas a 3=vermelhidão intensa e pápula: 0=sem sintomas a 3=ressalto significativo). A pontuação somada para eritema mais pápula pode variar de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. As alterações da linha de base na pontuação somada para eritema mais pápula nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1 e Semana 2 foram calculadas.

Número de participantes com uma melhora moderada ou notável na taxa de melhora global de prurido/coceira e erupção cutânea (eritema e pápula) avaliados pelo investigador no dia 3, semana 1 e semana 2

Os critérios de julgamento de melhora global foram usados ​​para avaliar a melhora geral em prurido/coceira e erupção cutânea. O Investigador avaliou a melhora global do participante de acordo com 5 graus (Grau 1=Melhora notável para Grau 5=Agravado). O número de participantes com melhorias moderadas ou notáveis ​​foi calculado. Melhora notável (Grau 1) foi definida como prurido/coceira e erupção cutânea (eritema e pápula) desapareceram, ou prurido/coceira desapareceu e erupção cutânea (eritema e pápula) aparentemente melhorou. A melhora moderada (Grau 2) foi definida como tanto o prurido/coceira quanto a erupção cutânea (eritema e pápula) melhoraram bastante.

Mudança da linha de base na pontuação de prurido/coceira relatada nos diários dos participantes no dia 3, semana 1 e semana 2

Os participantes avaliaram a gravidade do prurido/coceira durante o dia e a noite (0=assintomático a 4=grave). A soma dos escores de prurido/coceira diurnos e noturnos pode variar de 0 a 8, com um escore mais alto indicando maior gravidade. As alterações da linha de base na soma das pontuações diurnas e noturnas nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1 e Semana 2 foram calculadas.

Mudança da linha de base em prurido/coceira em uma escala visual analógica (VAS) relatada pelos participantes no dia 3, semana 1 e semana 2

Os participantes avaliaram o grau de prurido/coceira usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 mm = sem coceira a 100 mm = pior coceira imaginável), com uma pontuação mais alta indicando coceira mais intensa. Foram calculadas as alterações desde a linha de base no prurido/coceira avaliado pelo participante nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1 e Semana 2.

Mudança da linha de base na pontuação de erupção cutânea relatada nos diários dos participantes no dia 3, semana 1 e semana 2

Os participantes avaliaram a gravidade da erupção cutânea (eritema: 0=sem sintomas a 3=vermelhidão intensa e pápula: 0=sem sintomas a 3=ressalto significativo). A pontuação somada para eritema mais pápula pode variar de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. As alterações da linha de base na pontuação somada para eritema mais pápula nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1 e Semana 2 foram calculadas.

Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) relatada pelos participantes na semana 1 e na semana 2

O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o quanto os problemas de pele dos participantes afetaram sua vida. As respostas às perguntas sobre o efeito dos problemas de pele dos participantes na vida variaram de 0 = nada a 3 = muito. O DLQI é dividido em 6 subescalas: Sintomas e sentimentos (variação de 0 a 6), Atividades diárias (variação de 0 a 6), Lazer (variação de 0 a 6), Trabalho e escola (variação de 0 a 3), Relações pessoais (variação 0-6) e Tratamento (intervalo 0-3). As subescalas do DLQI foram somadas para produzir a pontuação total do DLQI, que pode variar de 0 a 30. Tanto para as subescalas do DLQI quanto para a pontuação total do DLQI, uma pontuação mais alta indica um maior impacto negativo na vida. Participantes >=16 anos de idade completaram o questionário DLQI sobre a condição de sua pele na semana anterior. As alterações da linha de base na pontuação total do DLQI nas visitas clínicas da Semana 1 e Semana 2 foram calculadas.