地氯雷他定 (MK-4117) 在日本慢性荨麻疹患者 (MK-4117-201) 中的疗效和安全性研究
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
一项 III 期多中心、平行组、随机、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在研究 MK-4117 在日本慢性荨麻疹患者中的疗效和安全性。
这是一项评估地氯雷他定 (MK-4117) 在患有慢性荨麻疹的日本参与者中的疗效和安全性的研究。
主要假设是，根据研究者在第 2 周评估的瘙痒/瘙痒和皮疹总分相对于基线的变化，地氯雷他定 10 mg 和 5 mg 的疗效优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性荨麻疹 [皮疹（红斑、风团）超过 1 个月，原因不明]
- 门诊
排除标准：
- 刺激性荨麻疹 [物理性荨麻疹（例如 寒冷、日光和热性荨麻疹）、胆碱能性荨麻疹、接触性荨麻疹）]
- 对抗组胺药或研究药物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地氯雷他定 5 毫克
参与者接受地氯雷他定 5 毫克（一片 5 毫克片剂和一片安慰剂片剂）口服，每天晚上一次，持续 2 周
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地氯雷他定 5 mg 片剂，口服，每天晚上一次，持续 2 周
安慰剂药片，口服，每天晚上一次，持续 2 周
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实验性的：地氯雷他定 10 毫克
参与者服用地氯雷他定 10 毫克，两片 5 毫克片剂，口服，每天晚上一次，持续 2 周
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地氯雷他定 5 mg 片剂，口服，每天晚上一次，持续 2 周
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安慰剂比较：安慰剂
参与者服用安慰剂，两片，口服，每天晚上一次，持续两周
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安慰剂药片，口服，每天晚上一次，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者在第 2 周评估的瘙痒/瘙痒和皮疹总分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 2 周访视
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调查员在白天（0=几乎不痒到 4=由于持续瘙痒无法放松）和夜间（0=几乎不痒到 4=由于瘙痒无法入睡）评估参与者瘙痒/瘙痒的严重程度。
用于瘙痒/瘙痒的评分是白天或夜间评分中的较高者（0 = 无症状至 4 = 严重）。
研究者还使用整体皮疹评分评估参与者皮疹的严重程度（0 = 无皮疹至 3 = 看起来非常糟糕）。
瘙痒/瘙痒评分 (0-4) 和皮疹评分 (0-3) 的总和范围为 0 至 7，总分越高表示严重程度越高。
计算第 2 周门诊就诊时瘙痒/瘙痒和总体皮疹评分总和相对于基线的变化。
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基线访视和第 2 周访视
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 4 周（最后一次研究药物给药后最多 2 周）
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AE 是与研究药物或方案规定程序的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定程序相关。
与使用研究药物暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
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最多 4 周（最后一次研究药物给药后最多 2 周）
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 2 周
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AE 是与研究药物或方案规定程序的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定程序相关。
与使用研究药物暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
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长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者在第 3 天和第 1 周评估的瘙痒/瘙痒和皮疹总分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视
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调查员在白天（0=几乎不痒到 4=由于持续瘙痒无法放松）和夜间（0=几乎不痒到 4=由于瘙痒无法入睡）评估参与者瘙痒/瘙痒的严重程度。
用于瘙痒/瘙痒的评分是白天或夜间评分中的较高者（0 = 无症状至 4 = 严重）。
研究者还使用整体皮疹评分评估参与者皮疹的严重程度（0 = 无皮疹至 3 = 看起来非常糟糕）。
瘙痒/瘙痒评分 (0-4) 和皮疹评分 (0-3) 的总和范围为 0 至 7，总分越高表示严重程度越高。
计算第 3 天和第 1 周门诊就诊时瘙痒/瘙痒和总体皮疹评分总和相对于基线的变化。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视
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研究者在第 3 天、第 1 周和第 2 周评估的瘙痒/瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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调查员评估了白天和夜间参与者瘙痒/瘙痒的严重程度（0=无症状至 4=严重）。
白天和夜间瘙痒/瘙痒评分的总和可以在 0 到 8 之间，评分越高表示越严重。
计算第 3 天、第 1 周和第 2 周门诊就诊时白天和夜间得分总和相对于基线的变化。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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研究者在第 3 天、第 1 周和第 2 周评估的皮疹评分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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研究者评估参与者皮疹的严重程度（红斑：0=无症状至 3=强烈发红，风团：0=无症状至 3=明显隆起）。
红斑加风团的总分范围从 0 到 6，分数越高表示越严重。
计算第 3 天、第 1 周和第 2 周门诊就诊时红斑加风团总分相对于基线的变化。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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研究者在第 3 天、第 1 周和第 2 周评估的瘙痒/瘙痒和皮疹（红斑和风团）总体改善率有中度或显着改善的参与者人数
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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整体改善判断标准用于评估瘙痒/瘙痒和皮疹的总体改善。
调查员根据 5 个等级评估参与者的整体改善（1 级 = 显着改善到 5 级 = 恶化）。
计算了有中度或显着改善的参与者人数。
显着改善（1 级）定义为瘙痒/瘙痒和皮疹（红斑和风团）均消失，或瘙痒/瘙痒消失但皮疹（红斑和风团）明显改善。
中度改善（2 级）被定义为瘙痒/瘙痒和皮疹（红斑和风团）都有很大改善。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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第 3 天、第 1 周和第 2 周参与者日记中报告的瘙痒/瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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参与者评估了白天和夜间瘙痒/瘙痒的严重程度（0=无症状，4=严重）。
白天和夜间瘙痒/瘙痒评分的总和可以在 0 到 8 之间，评分越高表示越严重。
计算第 3 天、第 1 周和第 2 周门诊就诊时白天和夜间得分总和相对于基线的变化。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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参与者在第 3 天、第 1 周和第 2 周报告的视觉模拟量表 (VAS) 的瘙痒/瘙痒基线变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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参与者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的瘙痒/瘙痒程度（0 毫米 = 不痒到 100 毫米 = 最严重的瘙痒），分数越高表示瘙痒越严重。
计算第 3 天、第 1 周和第 2 周门诊就诊时参与者评估的瘙痒/瘙痒相对于基线的变化。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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第 3 天、第 1 周和第 2 周参与者日记中报告的皮疹评分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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参与者评估了皮疹的严重程度（红斑：0 = 无症状至 3 = 强烈发红，风团：0 = 无症状至 3 = 显着隆起）。
红斑加风团的总分范围从 0 到 6，分数越高表示越严重。
计算第 3 天、第 1 周和第 2 周门诊就诊时红斑加风团总分相对于基线的变化。
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基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视
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参与者在第 1 周和第 2 周报告的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 1 周访视、第 2 周访视
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DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量参与者的皮肤问题对他们生活的影响程度。
对有关参与者皮肤问题对生活影响的问题的回答范围从 0 = 完全没有到 3 = 非常多。
DLQI 分为 6 个分量表：症状和感觉（范围 0-6）、日常活动（范围 0-6）、休闲（范围 0-6）、工作和学校（范围 0-3）、人际关系（范围0-6）和治疗（范围 0-3）。
将 DLQI 子量表相加得到 DLQI 总分，其范围从 0 到 30。
对于 DLQI 子量表和 DLQI 总分，得分越高表明对生活的负面影响越大。
>=16 岁的参与者完成了关于他们前一周皮肤状况的 DLQI 问卷。
计算第 1 周和第 2 周门诊就诊时 DLQI 总分相对于基线的变化。
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基线访视和第 1 周访视、第 2 周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hide M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with chronic urticaria: A randomized controlled trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):891-903.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2014年2月28日
研究完成 (实际的)
2014年3月13日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计的)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4117-201
- 132243 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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