만성 두드러기(MK-4117-201)가 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 데슬로라타딘(MK-4117)의 효능 및 안전성 연구

실험적: 데스로라타딘 5mg

참가자는 데슬로라타딘 5mg을 5mg 정제 1개와 위약 1개로 2주 동안 매일 저녁 1회 경구 복용합니다.

의약품: 데스로라타딘

Desloratadine 5 mg 정제, 경구 투여, 2주 동안 1일 1회 저녁

의약품: 위약

2주 동안 저녁에 하루에 한 번 경구 투여되는 위약 정제

실험적: 데스로라타딘 10mg

참가자는 데스로라타딘 10mg을 5mg 정제 2개로 2주 동안 매일 저녁에 1회 경구 투여받습니다.

의약품: 데스로라타딘

Desloratadine 5 mg 정제, 경구 투여, 2주 동안 1일 1회 저녁

플라시보_COMPARATOR: 위약

참가자는 2주 동안 저녁에 하루에 한 번 경구로 2정으로 위약을 받습니다.

의약품: 위약

2주 동안 저녁에 하루에 한 번 경구 투여되는 위약 정제

2주차에 조사자가 평가한 소양증/가려움증 및 발진의 합계 점수에서 기준선으로부터의 변화

연구자는 주간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=지속적인 가려움으로 인해 긴장을 풀 수 없음) 및 야간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=가려움 때문에 잠을 잘 수 없음) 동안 참가자 소양증/가려움증의 중증도를 평가하였다. 소양증/가려움증에 사용된 점수는 낮 또는 밤 점수 중 더 높은 점수였습니다(0=무증상 내지 4=심함). 조사자는 또한 전체 발진 점수(0=발진 없음 내지 3=매우 나빠 보임)를 사용하여 참가자 발진의 중증도를 평가했습니다. 소양증/가려움증 점수(0-4)와 발진 점수(0-3)의 합은 0에서 7까지의 범위가 될 수 있으며, 합계 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 소양증/가려움증 및 2주차 클리닉 방문에서의 전체 발진 점수의 합에서 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.

적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수

AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.

AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수

AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.

제3일 및 제1주에 조사자가 평가한 소양증/가려움 및 발진의 합계 점수의 기준선으로부터의 변화

연구자는 주간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=지속적인 가려움으로 인해 긴장을 풀 수 없음) 및 야간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=가려움 때문에 잠을 잘 수 없음) 동안 참가자 소양증/가려움증의 중증도를 평가하였다. 소양증/가려움증에 사용된 점수는 낮 또는 밤 점수 중 더 높은 점수였습니다(0=무증상 내지 4=심함). 조사자는 또한 전체 발진 점수(0=발진 없음 내지 3=매우 나빠 보임)를 사용하여 참가자 발진의 중증도를 평가했습니다. 소양증/가려움증 점수(0-4)와 발진 점수(0-3)의 합은 0에서 7까지의 범위가 될 수 있으며, 합계 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 3일차 및 1주차 클리닉 방문에서 소양증/가려움증 및 전체 발진 점수의 합계에서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

3일차, 1주차 및 2주차에 조사자가 평가한 소양증/가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화

연구자는 주간 및 야간 동안 참가자 소양증/가려움증의 중증도를 평가했습니다(0=무증상 내지 4=중증). 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수의 합은 0에서 8까지 범위가 될 수 있으며 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 3일차, 1주차 및 2주차 클리닉 방문에서 주간 및 야간 점수 합계의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

제3일, 제1주 및 제2주에 조사자가 평가한 발진 점수의 기준선으로부터의 변화

연구자는 참가자 발진의 중증도를 평가했습니다(홍반: 0=증상 없음 ~ 3=강력한 발적, 및 팽진: 0=증상 없음 ~ 3=중요한 능선). 홍반과 팽진의 합계 점수는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 3일차, 1주차 및 2주차 클리닉 방문에서 홍반 + 팽진에 대한 합계 점수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

3일차, 1주차 및 2주차에 조사자가 평가한 가려움증/가려움증 및 발진(홍반 및 팽진) 둘 다의 전반적인 개선률이 중간 정도 또는 현저하게 개선된 참가자 수

전반적인 개선 판단 기준은 소양증/가려움증 및 발진의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되었습니다. 연구자는 5등급(등급 1=등급 5에서 현저한 개선=악화됨)에 따라 참가자의 전반적인 개선을 평가했습니다. 중등도 또는 현저한 개선을 보인 참가자의 수를 계산했습니다. 현저한 개선(Grade 1)은 소양증/가려움증과 발진(홍반 및 팽진)이 모두 사라지거나 소양증/가려움증이 사라지고 발진(홍반 및 팽진)이 명백하게 개선된 것으로 정의되었습니다. 소양증/가려움증 및 발진(홍반 및 팽진)이 모두 크게 개선된 것으로 중등도 개선(2등급)으로 정의되었습니다.

3일차, 1주차 및 2주차에 참가자 일지에 보고된 소양증/가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화

참가자들은 낮과 밤 동안 소양증/가려움증의 심각도를 평가했습니다(0=무증상에서 4=심함). 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수의 합은 0에서 8까지 범위가 될 수 있으며 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 3일차, 1주차 및 2주차 클리닉 방문에서 주간 및 야간 점수 합계의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

3일차, 1주차 및 2주차에 참가자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 소양증/가려움증의 기준선과의 변화

참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 가려움증/가려움증의 정도를 평가했습니다(0mm = 가려움증 없음 ~ 100mm = 상상할 수 있는 최악의 가려움증). 점수가 높을수록 더 심한 가려움증을 나타냅니다. 3일차, 1주차 및 2주차 클리닉 방문에서 참가자 평가 소양증/가려움증의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

3일차, 1주차 및 2주차에 참가자 일지에 보고된 발진 점수의 기준선으로부터의 변화

참가자들은 발진의 중증도를 평가했습니다(홍반: 0=증상 없음 ~ 3=강력한 발적 및 팽진: 0=증상 없음 ~ 3=중요한 능선). 홍반과 팽진의 합계 점수는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 3일차, 1주차 및 2주차 클리닉 방문에서 홍반 + 팽진에 대한 합계 점수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.

1주차와 2주차에 참가자가 보고한 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화

DLQI는 참가자의 피부 문제가 그들의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 참가자 피부 문제가 삶에 미치는 영향에 대한 질문에 대한 응답 범위는 0=전혀 그렇지 않다에서 3=매우 그렇다입니다. DLQI는 증상 및 감정(범위 0-6), 일상 활동(범위 0-6), 여가(범위 0-6), 직장 및 학교(범위 0-3), 대인 관계(범위 0-6) 및 처리(범위 0-3). DLQI 하위 척도를 합산하여 0에서 30까지의 DLQI 총 점수를 산출했습니다. DLQI 하위 척도와 DLQI 총점 모두에서 점수가 높을수록 삶에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 참가자 >=16세는 지난 주 동안 피부 상태에 대한 DLQI 설문지를 작성했습니다. 1주차 및 2주차 클리닉 방문 시 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.