湿疹/皮膚炎および皮膚そう痒症の日本人参加者におけるデスロラタジン（MK-4117）の有効性および安全性研究（MK-4117-202）
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
湿疹/皮膚炎および皮膚そう痒症の日本人被験者におけるMK-4117の有効性と安全性を研究するための第III相多施設非盲検長期試験。
これは、湿疹/皮膚炎および皮膚掻痒症を有する日本人参加者における最大 12 週間のデスロラタジンの有効性および安全性の研究です。
この研究の主な仮説は、湿疹/皮膚炎グループと皮膚そう痒グループの両方の日中と夜間のかゆみ/かゆみスコアの合計が、ベースラインと比較して2週目に大幅に改善されるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 湿疹・皮膚炎（かゆみの観察が適切な湿疹・皮膚炎のうち、急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、貨幣状湿疹、脂漏性皮膚炎、脂肪性湿疹、神経皮膚炎など）
- 皮膚そう痒症（全身性皮膚そう痒症、限局性皮膚そう痒症）
除外基準:
- -抗ヒスタミン薬または治験薬の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスロラタジン：湿疹・皮膚炎
湿疹/皮膚炎の参加者は、デスロラタジン 5 mg を 5 mg の錠剤 1 錠として、1 日 1 回夕方に経口で最大 12 週間服用します。
4 週目以降、用量漸増の基準が満たされていれば、デスロラタジンの用量を 5 mg/日から 10 mg/日 (5 mg 錠剤 2 錠、1 日 1 回、夕方に経口で最大 8 週間) に増やすことができます。 、鎮痒効果は不十分であり、安全性に問題はありません。
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デスロラタジン 5 mg/日: 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、夕方に最大 12 週間経口投与 (デスロラタジン 10 mg/日: 5 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、夕方に最大 8 週間経口投与)
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実験的：デスロラタジン：皮膚の痒み
皮膚そう痒症の参加者は、デスロラタジン 5 mg を 5 mg の錠剤 1 個として、1 日 1 回夕方に経口で最大 12 週間服用します。
4 週目以降、用量漸増の基準が満たされていれば、デスロラタジンの用量を 5 mg/日から 10 mg/日 (5 mg 錠剤 2 錠、1 日 1 回、夕方に経口で最大 8 週間) に増やすことができます。 、鎮痒効果は不十分であり、安全性に問題はありません。
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デスロラタジン 5 mg/日: 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、夕方に最大 12 週間経口投与 (デスロラタジン 10 mg/日: 5 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、夕方に最大 8 週間経口投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第2週に治験責任医師が評価した掻痒/かゆみスコア(日中および夜間スコアの合計)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン来院と2週目来院
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治験責任医師は、日中（0=実質的にかゆみなし～4=一定のかゆみのためにリラックスできない）および夜間（0=実質的にかゆみがない～4=かゆみのために眠れない）の参加者のかゆみ/かゆみの重症度を評価した。
日中と夜間のかゆみ/かゆみスコアの合計は 0 ～ 8 の範囲であり、合計スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
第２週の来院時の日中および夜間のそう痒／かゆみスコアの合計におけるベースラインからの変化を計算した。
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ベースライン来院と2週目来院
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：14週間まで（治験薬最終投与後2週間まで）
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AE とは、治験薬またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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14週間まで（治験薬最終投与後2週間まで）
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
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AE とは、治験薬またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目、1週目、4週目、6週目、8週目および12週目に治験責任医師によって評価されたそう痒/かゆみスコア(日中および夜間スコアの合計)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問および3日目訪問、1週目訪問、4週目訪問、6週目訪問、8週目訪問、12週目訪問
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治験責任医師は、日中（0=実質的にかゆみなし～4=一定のかゆみのためにリラックスできない）および夜間（0=実質的にかゆみがない～4=かゆみのために眠れない）の参加者のかゆみ/かゆみの重症度を評価した。
日中と夜間のかゆみ/かゆみスコアの合計は 0 ～ 8 の範囲であり、合計スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
3 日目、1 週目、4 週目、6 週目、8 週目、および 12 週目の診療所訪問時の日中および夜間のそう痒/かゆみスコアの合計のベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン訪問および3日目訪問、1週目訪問、4週目訪問、6週目訪問、8週目訪問、12週目訪問
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3日目、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目に治験責任医師が評価した掻痒/かゆみの全体的な改善率が中等度または顕著な改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン訪問および3日目の訪問、1週目の訪問、2週目の訪問、4週目の訪問、6週目の訪問、8週目の訪問、12週目の訪問
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全体的な改善の判断基準は、そう痒/かゆみの全体的な改善を評価するために使用されました。
治験責任医師は、ベースライン時およびその後の来院時に、5 段階 (1 = 著しく改善、5 = 悪化) に基づいてそう痒/かゆみの重症度を評価しました。
3日目、1週目、2週目、4週目、6週目、8週目で著しく改善した（Grade1＝そう痒・かゆみがなくなった）または中等度改善した（Grade2＝そう痒・かゆみが大幅に改善した）割合12 週目の診療所訪問を計算した。
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ベースライン訪問および3日目の訪問、1週目の訪問、2週目の訪問、4週目の訪問、6週目の訪問、8週目の訪問、12週目の訪問
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参加者が 3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目に記録したそう痒/かゆみ視覚アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問および3日目の訪問、1週目の訪問、2週目の訪問、4週目の訪問、6週目の訪問、8週目の訪問、12週目の訪問
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参加者は、ベースライン時およびその後の来院時に、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 mm = かゆみなし、100 mm = 想像できる最悪のかゆみ) を使用して掻痒の程度を評価しました。
そう痒/かゆみの VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻なそう痒/かゆみを示します。
3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、および 12 週目のクリニック訪問時のそう痒/かゆみの VAS スコアのベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン訪問および3日目の訪問、1週目の訪問、2週目の訪問、4週目の訪問、6週目の訪問、8週目の訪問、12週目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月27日
一次修了 (実際)
2014年3月8日
研究の完了 (実際)
2014年3月22日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (推定)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4117-202
- 132245 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。