Исследование эффективности и безопасности дезлоратадина (MK-4117) у японских участников с экземой/дерматитом и кожным зудом (MK-4117-202)

Экспериментальный: Дезлоратадин: экзема/дерматит

Участники с экземой/дерматитом получают дезлоратадин 5 мг в виде одной 5-мг таблетки перорально один раз в день вечером на срок до 12 недель. После 4-й недели доза дезлоратадина может быть увеличена с 5 мг/сут до 10 мг/сут (две таблетки по 5 мг перорально один раз в сутки вечером в течение 8 недель), если соблюдены критерии повышения дозы. , существует недостаточная противозудная эффективность и нет проблем с безопасностью.

Лекарство: Дезлоратадин 5 мг

Дезлоратадин 5 мг/день: одна таблетка 5 мг перорально один раз в день вечером в течение до 12 недель (деслоратадин 10 мг/день: две таблетки 5 мг перорально один раз в день вечером в течение до 8 недель)

Экспериментальный: Дезлоратадин: дермальный пурит.

Участники с кожным зудом получают дезлоратадин 5 мг в виде одной 5-мг таблетки перорально один раз в день вечером на срок до 12 недель. После 4-й недели доза дезлоратадина может быть увеличена с 5 мг/сут до 10 мг/сут (две таблетки по 5 мг перорально один раз в сутки вечером в течение 8 недель), если соблюдены критерии повышения дозы. , существует недостаточная противозудная эффективность и нет проблем с безопасностью.

Лекарство: Дезлоратадин 5 мг

Дезлоратадин 5 мг/день: одна таблетка 5 мг перорально один раз в день вечером в течение до 12 недель (деслоратадин 10 мг/день: две таблетки 5 мг перорально один раз в день вечером в течение до 8 недель)

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда/зуда (сумма дневных и ночных баллов), оцененное исследователем на 2-й неделе

Исследователь оценивал тяжесть зуда/зуда у участников в дневное время (от 0 = зуд практически отсутствует до 4 = невозможно расслабиться из-за постоянного зуда) и в ночное время (0 = зуд практически отсутствует до 4 = не может спать из-за зуда). Сумма баллов дневного и ночного зуда/зуда может варьироваться от 0 до 8, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую тяжесть. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем суммы оценок зуда/зуда в дневное и ночное время при посещении клиники на 2-й неделе.

Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)

НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.

Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ

НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.

Изменение оценки зуда/зуда по сравнению с исходным уровнем (сумма дневных и ночных баллов), оцененных исследователем на 3-й день, 1-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю, 8-ю и 12-ю неделю

Исследователь оценивал тяжесть зуда/зуда у участников в дневное время (от 0 = зуд практически отсутствует до 4 = невозможно расслабиться из-за постоянного зуда) и в ночное время (0 = зуд практически отсутствует до 4 = не может спать из-за зуда). Сумма баллов дневного и ночного зуда/зуда может варьироваться от 0 до 8, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую тяжесть. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем суммы оценок зуда/зуда в дневное и ночное время на 3-й день, 1-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю, 8-ю неделю и 12-ю неделю визитов в клинику.

Процент участников с умеренным или заметным улучшением общего показателя улучшения зуда/зуда, оцененного исследователем на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю, 8-ю неделю и 12-ю неделю

Критерии оценки общего улучшения использовались для оценки общего улучшения зуда/зуда. Исследователь оценивал степень тяжести зуда/зуда по 5 баллам (от 1 = значительно улучшилось до 5 = ухудшилось) на исходном уровне и при последующих визитах в клинику. Процент участников, у которых наблюдалось заметное улучшение (степень 1 = зуд/зуд исчез) или умеренное улучшение (степень 2 = зуд/зуд значительно уменьшился) на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю, 8-ю неделю. и были рассчитаны визиты в клинику на 12-й неделе.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по визуальной аналоговой шкале зуда/зуда (ВАШ), зарегистрированных участниками на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю, 8-ю неделю и 12-ю неделю

Участники оценивали степень своего зуда с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 мм = зуд отсутствует, 100 мм = самый сильный зуд) на исходном уровне и при последующих визитах в клинику. Оценка зуда/зуда по ВАШ могла варьироваться от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывала на более выраженный зуд/зуд. Были рассчитаны изменения по сравнению с исходным уровнем показателей ВАШ для зуда/зуда на 3-й день, 1-й неделе, 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе и 12-й неделе визитов в клинику.