Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Desloratadin (MK-4117) hos japanske deltagere med eksem/dermatitis og dermal kløe (MK-4117-202)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, multicenter, åbent langtidsforsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-4117 i japanske forsøgspersoner med eksem/dermatitis og dermal kløe.

Dette er et effekt- og sikkerhedsstudie af op til 12 ugers desloratadin hos japanske deltagere med eksem/dermatitis og dermal kløe. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at summen af ​​pruritus/kløe-scorerne om dagen og natten for både eksem/dermatitis-gruppen og dermal pruritus-gruppen vil være væsentligt forbedret i uge 2 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksem/dermatitis (akut eksem, kronisk eksem, kontakteksem, atopisk dermatitis, nummulær eksem, seborrheic dermatitis, asteatotisk eksem, neurodermatitis osv. blandt eksem/dermatitis, for hvilke observation af pruritus er passende)
  • Dermal pruritus (generaliseret dermal pruritus, lokaliseret dermal pruritus)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for antihistaminer eller ingredienser i et undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin: Eksem/dermatitis
Deltagere med eksem/dermatitis får desloratadin 5 mg, taget som én 5-mg tablet, oralt én gang dagligt om aftenen i op til 12 uger. Efter uge 4 kan dosis af desloratadin øges fra 5 mg/dag til 10 mg/dag (to 5-mg tabletter, oralt én gang dagligt om aftenen i op til 8 uger), hvis kriterierne for dosisoptitrering er opfyldt , er der utilstrækkelig kløestillende effekt, og der er ingen sikkerhedsproblemer.
Medicin: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/dag: en 5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i op til 12 uger (Desloratadin 10 mg/dag: to 5 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i op til 8 uger)
Eksperimentel: Desloratadin: Dermal Puritus
Deltagere med dermal kløe får desloratadin 5 mg, taget som én 5-mg tablet, oralt én gang dagligt om aftenen i op til 12 uger. Efter uge 4 kan dosis af desloratadin øges fra 5 mg/dag til 10 mg/dag (to 5-mg tabletter, oralt én gang dagligt om aftenen i op til 8 uger), hvis kriterierne for dosisoptitrering er opfyldt , er der utilstrækkelig kløedæmpende effekt, og der er ingen sikkerhedsproblemer.
Medicin: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/dag: en 5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i op til 12 uger (Desloratadin 10 mg/dag: to 5 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i op til 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pruritus/kløe-score (summen af ​​dag- og natresultater) vurderet af investigator i uge 2
Tidsramme: Baseline-besøg og uge 2-besøg
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kløe/kløe i dagtimerne (0=Stort set ingen kløe til 4=Kan ikke slappe af på grund af konstant kløe) og om natten (0=Stebet set ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grund af kløe). Summen af ​​pruritus/kløe-scorerne om dagen og natten kan variere fra 0 til 8, med en højere sumscore, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringen fra baseline i summen af ​​pruritus/kløe-scorerne om dagen og natten ved uge 2 klinikbesøg blev beregnet.
Baseline-besøg og uge 2-besøg
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 uger (op til 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 14 uger (op til 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pruritus/kløe-score (summen af ​​dag- og nattescore) vurderet af investigator på dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Baseline besøg og dag 3 besøg, uge ​​1 besøg, uge ​​4 besøg, uge ​​6 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens kløe/kløe i dagtimerne (0=Stort set ingen kløe til 4=Kan ikke slappe af på grund af konstant kløe) og om natten (0=Stebet set ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grund af kløe). Summen af ​​pruritus/kløe-scorerne om dagen og natten kan variere fra 0 til 8, med en højere sumscore, der indikerer større sværhedsgrad. Ændringerne fra baseline i summen af ​​pruritus/kløe-scorerne i dag- og nattetimerne ved dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12 blev beregnet.
Baseline besøg og dag 3 besøg, uge ​​1 besøg, uge ​​4 besøg, uge ​​6 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg
Procentdel af deltagere med moderat eller bemærkelsesværdig forbedring i den globale forbedringsrate af pruritus/kløe vurderet af investigator på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Baseline besøg og dag 3 besøg, uge ​​1 besøg, uge ​​2 besøg, uge ​​4 besøg, uge ​​6 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg
De globale forbedringsvurderingskriterier blev brugt til at vurdere generel forbedring af kløe/kløe. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​pruritus/kløe baseret på 5 grader (1=Bemærkelsesværdigt forbedret til 5=forværret) ved baseline og efterfølgende klinikbesøg. Procentdelen af ​​deltagere, der var bemærkelsesværdigt forbedret (grad 1=kløe/kløe forsvandt) eller moderat forbedret (grad 2=kløe/kløe var meget forbedret) på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12 klinikbesøg blev beregnet.
Baseline besøg og dag 3 besøg, uge ​​1 besøg, uge ​​2 besøg, uge ​​4 besøg, uge ​​6 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg
Ændring fra baseline i Pruritus/Itch Visual Analog Scale (VAS) score registreret af deltagere på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Baseline besøg og dag 3 besøg, uge ​​1 besøg, uge ​​2 besøg, uge ​​4 besøg, uge ​​6 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg
Deltagerne vurderede graden af ​​deres kløe ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS; 0 mm = ingen kløe, 100 mm = værst tænkelige kløe) ved baseline og efterfølgende klinikbesøg. Kløe/kløe VAS-score kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mere alvorlig kløe/kløe. Ændringerne fra baseline i VAS-scorerne for kløe/kløe på dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12 klinikbesøg blev beregnet.
Baseline besøg og dag 3 besøg, uge ​​1 besøg, uge ​​2 besøg, uge ​​4 besøg, uge ​​6 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Anslået)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4117-202
  • 132245 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med Desloratadin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner