Estudo de eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com eczema/dermatite e prurido dérmico (MK-4117-202)

Experimental: Desloratadina: eczema/dermatite

Os participantes com eczema/dermatite recebem desloratadina 5 mg, tomada como um comprimido de 5 mg, por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas. Após a semana 4, a dose de desloratadina pode ser aumentada de 5 mg/dia para 10 mg/dia (dois comprimidos de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, à noite, por até 8 semanas), se os critérios para aumento da dose forem atendidos , há eficácia antipruriginosa insuficiente e não há preocupação com a segurança.

Medicamento: Desloratadina 5 mg

Desloratadina 5 mg/dia: um comprimido de 5 mg tomado por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas (Desloratadina 10 mg/dia: dois comprimidos de 5 mg tomados por via oral uma vez ao dia à noite por até 8 semanas)

Experimental: Desloratadina: Dermal Puritus

Os participantes com prurido dérmico recebem desloratadina 5 mg, tomada como um comprimido de 5 mg, por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas. Após a semana 4, a dose de desloratadina pode ser aumentada de 5 mg/dia para 10 mg/dia (dois comprimidos de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, à noite, por até 8 semanas), se os critérios para aumento da dose forem atendidos , há eficácia antipruriginosa insuficiente e não há preocupação com a segurança.

Medicamento: Desloratadina 5 mg

Desloratadina 5 mg/dia: um comprimido de 5 mg tomado por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas (Desloratadina 10 mg/dia: dois comprimidos de 5 mg tomados por via oral uma vez ao dia à noite por até 8 semanas)

Alteração da linha de base na pontuação de prurido/coceira (soma das pontuações diurnas e noturnas) avaliada pelo investigador na semana 2

O investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue relaxar por causa da coceira constante) e à noite (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue dormir por causa da coceira). A soma dos escores de prurido/coceira diurnos e noturnos pode variar de 0 a 8, com um escore de soma mais alto indicando maior gravidade. A mudança da linha de base na soma das pontuações de prurido/coceira diurnas e noturnas na visita clínica da Semana 2 foi calculada.

Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)

Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.

Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA

Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.

Alteração da linha de base na pontuação de prurido/coceira (soma das pontuações diurnas e noturnas) avaliada pelo investigador no dia 3, semana 1, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12

O investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue relaxar por causa da coceira constante) e à noite (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue dormir por causa da coceira). A soma dos escores de prurido/coceira diurnos e noturnos pode variar de 0 a 8, com um escore de soma mais alto indicando maior gravidade. As mudanças da linha de base na soma das pontuações de prurido/coceira diurnas e noturnas nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12 foram calculadas.

Porcentagem de participantes com melhora moderada ou notável na taxa de melhora global de prurido/coceira avaliada pelo investigador no dia 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12

Os critérios de avaliação da melhora global foram usados ​​para avaliar a melhora geral do prurido/coceira. O investigador avaliou o grau de gravidade do prurido/coceira com base em 5 graus (1=Notavelmente melhorado a 5=Agravado) na linha de base e visitas clínicas subsequentes. As porcentagens de participantes que melhoraram notavelmente (Grau 1=Prurido/coceira desapareceu) ou melhoraram moderadamente (Grau 2=Prurido/coceira melhorou muito) no Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e as visitas clínicas da Semana 12 foram calculadas.

Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) de Prurido/Coceira Registrada pelos Participantes no Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12

Os participantes avaliaram o grau de prurido usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 mm = Sem coceira, 100 mm = Pior coceira imaginável) na linha de base e nas visitas clínicas subsequentes. Os escores VAS de prurido/coceira podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando prurido/coceira mais grave. As mudanças da linha de base nas pontuações VAS para prurido/coceira nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12 foram calculadas.