Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků s ekzémem/dermatitidou a dermálním svěděním (MK-4117-202)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, multicentrická, otevřená dlouhodobá studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-4117 u japonských subjektů s ekzémem/dermatitidou a dermálním svěděním.

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu po dobu až 12 týdnů u japonských účastníků s ekzémem/dermatitidou a dermálním svěděním. Primární hypotézou této studie je, že součet denních a nočních skóre svědění/svědění pro skupinu s ekzémem/dermatitidou a skupinu s dermálním svěděním bude významně zlepšen v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ekzém/dermatitida (akutní ekzém, chronický ekzém, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, numulární ekzém, seboroická dermatitida, asteatotický ekzém, neurodermatitida atd. mezi ekzémy/dermatitidami, u kterých je vhodné sledování svědění)
  • Dermální pruritus (generalizovaný dermální pruritus, lokalizovaný dermální pruritus)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na antihistaminika nebo složky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desloratadin: Ekzém/dermatitida
Účastníci s ekzémem/dermatitidou dostávají desloratadin 5 mg užívaný jako jedna 5mg tableta perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů. Po týdnu 4 lze dávku desloratadinu zvýšit z 5 mg/den na 10 mg/den (dvě 5mg tablety, perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů), pokud jsou splněna kritéria pro titraci dávky , neexistuje dostatečná antipruritická účinnost a neexistují žádné bezpečnostní obavy.
Lék: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/den: jedna 5mg tableta užívaná perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů (Desloratadin 10 mg/den: dvě 5mg tablety užívané perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů)
Experimentální: Desloratadin: Dermální puritus
Účastníci s dermálním svěděním dostávají desloratadin 5 mg, užívaný jako jedna 5mg tableta, perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů. Po týdnu 4 lze dávku desloratadinu zvýšit z 5 mg/den na 10 mg/den (dvě 5mg tablety, perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů), pokud jsou splněna kritéria pro titraci dávky , neexistuje dostatečná účinnost proti svědění a neexistují žádné obavy o bezpečnost.
Lék: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/den: jedna 5mg tableta užívaná perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů (Desloratadin 10 mg/den: dvě 5mg tablety užívané perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre svědění/svědění od základní hodnoty (součet denních a nočních skóre) posouzeno vyšetřovatelem ve 2. týdnu
Časové okno: Základní návštěva a návštěva 2. týdne
Výzkumník hodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu se uvolnit kvůli neustálému svědění) a v noci (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu spát kvůli svědění). Součet denních a nočních skóre svědění/svědění by se mohl pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší součtové skóre naznačuje větší závažnost. Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v součtu denního a nočního skóre pruritu/svědění při návštěvě kliniky v týdnu 2.
Základní návštěva a návštěva 2. týdne
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, je také AE.
Až 14 týdnů (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, je také AE.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre svědění/svědění od výchozí hodnoty (součet denních a nočních skóre) posouzená vyšetřovatelem v den 3, týden 1, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týdne, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Výzkumník hodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu se uvolnit kvůli neustálému svědění) a v noci (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu spát kvůli svědění). Součet denních a nočních skóre svědění/svědění by se mohl pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší součtové skóre naznačuje větší závažnost. Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v součtu denních a nočních skóre svědění/svědění v den 3, týden 1, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 klinických návštěv.
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týdne, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Procento účastníků se středním nebo pozoruhodným zlepšením míry globálního zlepšení svědění/svědění hodnocené vyšetřovatelem v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.
K posouzení celkového zlepšení svědění/svědění byla použita kritéria hodnocení celkového zlepšení. Zkoušející hodnotil stupeň závažnosti pruritu/svědění na základě 5 stupňů (1=pozoruhodně zlepšeno na 5=zhoršeno) na začátku a při následných klinických návštěvách. Procento účastníků, kteří se výrazně zlepšili (1. stupeň = svědění/svědění zmizelo) nebo mírně zlepšilo (2. stupeň = pruritus/svědění se výrazně zlepšilo) v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a byly vypočteny návštěvy na klinikách v týdnu 12.
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Změna od základní hodnoty ve skóre svědění/svědění ve vizuální analogové škále (VAS) zaznamenané účastníky v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Účastníci hodnotili stupeň svého svědění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS; 0 mm = žádné svědění, 100 mm = nejhorší představitelné svědění) na základní linii a následných návštěvách kliniky. Svědění/svědění VAS skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější pruritus/svědění. Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro pruritus/svědění v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 klinických návštěv.
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4117-202
  • 132245 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na Desloratadin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit