Effekt- och säkerhetsstudie av Desloratadine (MK-4117) hos japanska deltagare med eksem/dermatit och dermal klåda (MK-4117-202)
5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, multicenter, öppen långtidsstudie för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-4117 hos japanska personer med eksem/dermatit och hudklåda.
Detta är en effekt- och säkerhetsstudie av upp till 12 veckors desloratadin hos japanska deltagare med eksem/dermatit och dermal klåda.
Den primära hypotesen för denna studie är att summan av klåda/klåda dagtid och natt för både eksem/dermatitgruppen och dermal klåda kommer att förbättras avsevärt vid vecka 2 jämfört med Baseline.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eksem/dermatit (akut eksem, kroniskt eksem, kontaktdermatit, atopisk dermatit, nummulärt eksem, seborroiskt eksem, asteatotiskt eksem, neurodermatit etc. bland eksem/dermatit för vilka observation av klåda är lämplig)
- Dermal klåda (generaliserad dermal klåda, lokaliserad dermal klåda)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot antihistaminer eller ingredienser i ett studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desloratadin: Eksem/dermatit
Deltagare med eksem/dermatit får desloratadin 5 mg, taget som en 5-mg tablett, oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 12 veckor.
Efter vecka 4 kan dosen av desloratadin ökas från 5 mg/dag till 10 mg/dag (två 5 mg tabletter, oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 8 veckor), om kriterierna för dosupptitrering är uppfyllda , det finns otillräcklig klådstillande effekt och det finns inget säkerhetsproblem.
|
Desloratadin 5 mg/dag: en 5 mg tablett oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 12 veckor (Desloratadin 10 mg/dag: två 5 mg tabletter oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 8 veckor)
|
|
Experimentell: Desloratadin: Dermal Puritus
Deltagare med dermal klåda får desloratadin 5 mg, taget som en 5 mg tablett, oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 12 veckor.
Efter vecka 4 kan dosen av desloratadin ökas från 5 mg/dag till 10 mg/dag (två 5 mg tabletter, oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 8 veckor), om kriterierna för dosupptitrering är uppfyllda , finns det otillräcklig anti-klåda effekt och det finns ingen säkerhetsrisk.
|
Desloratadin 5 mg/dag: en 5 mg tablett oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 12 veckor (Desloratadin 10 mg/dag: två 5 mg tabletter oralt en gång dagligen på kvällen i upp till 8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klåda/klåda (summa av dag- och nattpoäng) bedömd av utredaren vid vecka 2
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 2 besök
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas klåda/klåda under dagtid (0=I stort sett ingen klåda till 4=Kan inte slappna av på grund av konstant klåda) och nattetid (0=Så gott som ingen klåda till 4=Kan inte sova på grund av klåda).
Summan av klåda/klåda dagtid och natt kan variera från 0 till 8, med en högre summa som indikerar större svårighetsgrad.
Förändringen från baslinjen i summan av klåda/klåda dagtid och natt vid vecka 2 klinikbesök beräknades.
|
Baslinjebesök och vecka 2 besök
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor (Upp till 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
|
Upp till 14 veckor (Upp till 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Andel av deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klåda/klåda (summan av dag- och nattpoäng) bedömd av utredaren vid dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinjebesök och dag 3 besök, vecka 1 besök, vecka 4 besök, vecka 6 besök, vecka 8 besök, vecka 12 besök
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av deltagarnas klåda/klåda under dagtid (0=I stort sett ingen klåda till 4=Kan inte slappna av på grund av konstant klåda) och nattetid (0=Så gott som ingen klåda till 4=Kan inte sova på grund av klåda).
Summan av klåda/klåda dagtid och natt kan variera från 0 till 8, med en högre summa som indikerar större svårighetsgrad.
Förändringarna från baslinjen i summan av klåda/klåda under dagtid och natt vid klinikbesöken dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12 beräknades.
|
Baslinjebesök och dag 3 besök, vecka 1 besök, vecka 4 besök, vecka 6 besök, vecka 8 besök, vecka 12 besök
|
|
Andel deltagare med måttlig eller anmärkningsvärd förbättring av den globala förbättringsfrekvensen av klåda/klåda bedömd av utredaren vid dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinjebesök och dag 3 besök, vecka 1 besök, vecka 2 besök, vecka 4 besök, vecka 6 besök, vecka 8 besök, vecka 12 besök
|
De globala förbättringsbedömningskriterierna användes för att bedöma övergripande förbättring av klåda/klåda.
Utredaren bedömde graden av svårighetsgrad av klåda/klåda baserat på 5 grader (1=anmärkningsvärt förbättrad till 5=förvärrad) vid baslinjen och efterföljande klinikbesök.
Andelen deltagare som var anmärkningsvärt förbättrade (grad 1=klåda/klåda försvann) eller måttligt förbättrade (grad 2=klåda/klåda var avsevärt förbättrad) på dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12 klinikbesök beräknades.
|
Baslinjebesök och dag 3 besök, vecka 1 besök, vecka 2 besök, vecka 4 besök, vecka 6 besök, vecka 8 besök, vecka 12 besök
|
|
Förändring från baslinjen i klåda/kliande visuell analog skala (VAS) poäng som registrerats av deltagarna vid dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinjebesök och dag 3 besök, vecka 1 besök, vecka 2 besök, vecka 4 besök, vecka 6 besök, vecka 8 besök, vecka 12 besök
|
Deltagarna bedömde graden av klåda med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm=Ingen klåda, 100 mm=Värsta tänkbara klåda) vid baslinjen och efterföljande klinikbesök.
Klåda/klåda VAS-poäng kan variera från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar svårare klåda/klåda.
Förändringarna från Baseline i VAS-poängen för klåda/klåda vid dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 12 klinikbesöken beräknades.
|
Baslinjebesök och dag 3 besök, vecka 1 besök, vecka 2 besök, vecka 4 besök, vecka 6 besök, vecka 8 besök, vecka 12 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Desloratadin
Andra studie-ID-nummer
- 4117-202
- 132245 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .