Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van desloratadine (MK-4117) bij Japanse deelnemers met eczeem/dermatitis en huidpruritus (MK-4117-202)

Experimenteel: Desloratadine: eczeem/dermatitis

Deelnemers met eczeem/dermatitis krijgen desloratadine 5 mg, ingenomen als één tablet van 5 mg, oraal eenmaal daags 's avonds gedurende maximaal 12 weken. Na week 4 kan de dosis desloratadine worden verhoogd van 5 mg/dag tot 10 mg/dag (twee tabletten van 5 mg, oraal eenmaal daags 's avonds gedurende maximaal 8 weken), als aan de criteria voor dosisverhoging wordt voldaan. , is er onvoldoende antipruritische werkzaamheid en is er geen veiligheidsrisico.

Geneesmiddel: Desloratadine 5 mg

Desloratadine 5 mg/dag: één tablet van 5 mg eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen gedurende maximaal 12 weken (Desloratadine 10 mg/dag: twee tabletten van 5 mg eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen gedurende maximaal 8 weken)

Experimenteel: Desloratadine: huidpuritus

Deelnemers met dermale pruritus krijgen desloratadine 5 mg, ingenomen als één tablet van 5 mg, oraal eenmaal daags 's avonds gedurende maximaal 12 weken. Na week 4 kan de dosis desloratadine worden verhoogd van 5 mg/dag tot 10 mg/dag (twee tabletten van 5 mg, oraal eenmaal daags 's avonds gedurende maximaal 8 weken), als aan de criteria voor dosisverhoging wordt voldaan. , is er onvoldoende werkzaamheid tegen jeuk en is er geen veiligheidsrisico.

Geneesmiddel: Desloratadine 5 mg

Desloratadine 5 mg/dag: één tablet van 5 mg eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen gedurende maximaal 12 weken (Desloratadine 10 mg/dag: twee tabletten van 5 mg eenmaal daags 's avonds oraal ingenomen gedurende maximaal 8 weken)

Verandering ten opzichte van baseline in pruritus/jeukscore (som van dag- en nachtscores) beoordeeld door de onderzoeker in week 2

De onderzoeker beoordeelde de ernst van jeuk/jeuk bij de deelnemer overdag (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet ontspannen vanwege aanhoudende jeuk) en 's nachts (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet slapen vanwege jeuk). De som van de jeuk/jeukscores overdag en 's nachts kan variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere somscore een grotere ernst aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de pruritus/jeuk-scores overdag en 's nachts tijdens het bezoek aan de kliniek in week 2 werd berekend.

Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt

Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een AE.

Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE

Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een AE.

Verandering ten opzichte van baseline in jeuk/jeukscore (som van dag- en nachtscores) beoordeeld door de onderzoeker op dag 3, week 1, week 4, week 6, week 8 en week 12

De onderzoeker beoordeelde de ernst van jeuk/jeuk bij de deelnemer overdag (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet ontspannen vanwege aanhoudende jeuk) en 's nachts (0=vrijwel geen jeuk tot 4=kan niet slapen vanwege jeuk). De som van de jeuk/jeukscores overdag en 's nachts kan variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere somscore een grotere ernst aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de pruritus/jeukscores overdag en 's nachts bij de kliniekbezoeken van dag 3, week 1, week 4, week 6, week 8 en week 12 werden berekend.

Percentage deelnemers met matige of opmerkelijke verbetering in het algehele verbeteringspercentage van pruritus/jeuk beoordeeld door de onderzoeker op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12

De algemene beoordelingscriteria voor verbetering werden gebruikt om de algehele verbetering van jeuk/jeuk te beoordelen. De onderzoeker beoordeelde de mate van ernst van pruritus/jeuk op basis van 5 graden (1=opmerkelijk verbeterd tot 5=verergerd) bij baseline en daaropvolgende bezoeken aan de kliniek. De percentages deelnemers die opmerkelijk verbeterd waren (graad 1 = pruritus/jeuk verdwenen) of matig verbeterd (graad 2 = pruritus/jeuk was sterk verbeterd) op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12 kliniekbezoeken werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline in de Pruritus/Itch Visual Analog Scale (VAS)-score geregistreerd door deelnemers op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12

Deelnemers beoordeelden de mate van hun jeuk met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS; 0 mm = geen jeuk, 100 mm = ergst denkbare jeuk) bij baseline en daaropvolgende kliniekbezoeken. Pruritus/jeuk VAS-scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een ernstigere pruritus/jeuk aangeeft. De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de VAS-scores voor pruritus/jeuk op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en week 12 werden berekend.