Desloratadiinin (MK-4117) teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on ekseema/ihottuma ja ihokutina (MK-4117-202)

Kokeellinen: Desloratadiini: Ekseema/dermatiitti

Osallistujat, joilla on ihottuma/ihottuma, saavat 5 mg desloratadiinia yhtenä 5 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan. Viikon 4 jälkeen desloratadiiniannosta voidaan nostaa 5 mg:sta 10 mg:aan päivässä (kaksi 5 mg:n tablettia, suun kautta kerran vuorokaudessa illalla enintään 8 viikon ajan), jos annoksen suurentamista koskevat kriteerit täyttyvät. , ei ole riittävää kutinaa estävää tehoa eikä turvallisuuteen ole aihetta.

Lääke: Desloratadiini 5 mg

Desloratadiini 5 mg/vrk: yksi 5 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa illalla enintään 12 viikon ajan (Desloratadiini 10 mg/vrk: kaksi 5 mg:n tablettia suun kautta kerran päivässä illalla enintään 8 viikon ajan)

Kokeellinen: Desloratadiini: Ihon puritus

Osallistujat, joilla on ihokutina, saavat 5 mg desloratadiinia yhtenä 5 mg:n tablettina suun kautta kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan. Viikon 4 jälkeen desloratadiiniannosta voidaan nostaa 5 mg:sta 10 mg:aan päivässä (kaksi 5 mg:n tablettia, suun kautta kerran vuorokaudessa illalla enintään 8 viikon ajan), jos annoksen suurentamista koskevat kriteerit täyttyvät. , ei ole riittävää kutinaa estävää tehoa eikä turvallisuuteen ole aihetta.

Lääke: Desloratadiini 5 mg

Desloratadiini 5 mg/vrk: yksi 5 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa illalla enintään 12 viikon ajan (Desloratadiini 10 mg/vrk: kaksi 5 mg:n tablettia suun kautta kerran päivässä illalla enintään 8 viikon ajan)

Muutos lähtötasosta kutina-/kutinapisteissä (päivä- ja yöpisteiden summa) tutkijan arvioima viikolla 2

Tutkija arvioi osallistujan kutina/kutina vaikeusasteen päiväsaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi rentoutua jatkuvan kutinan vuoksi) ja yöaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi nukkua kutinan vuoksi). Päivän ja yön kutina/kutina pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-8, ja korkeampi summa osoitti suurempaa vakavuutta. Päivän ja yön kutina/kutinapisteiden summan muutos lähtötasosta viikon 2 klinikkakäynnillä laskettiin.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)

AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi

AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.

Muutos lähtötasosta kutina-/kutinapisteissä (päivä- ja yöpisteiden summa) tutkijan arvioima päivänä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 12

Tutkija arvioi osallistujan kutina/kutina vaikeusasteen päiväsaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi rentoutua jatkuvan kutinan vuoksi) ja yöaikaan (0 = käytännössä ei kutinaa 4 = ei voi nukkua kutinan vuoksi). Päivän ja yön kutina/kutina pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-8, ja korkeampi summa osoitti suurempaa vakavuutta. Päivän ja yön kutina-/kutinapisteiden summan muutokset lähtötasosta päivän 3, viikon 1, viikon 4, viikon 6, viikon 8 ja viikon 12 klinikkakäyntien yhteydessä laskettiin.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina/kutina maailmanlaajuisesti parantui kohtalaisesti tai merkittävästi, tutkijan arvioima päivänä 3, 1., 2., 4., 6., 8. ja 12.

Globaalin paranemisen arviointiperusteita käytettiin arvioitaessa kutina/kutina yleistä paranemista. Tutkija arvioi kutinan/kutinan vaikeusasteen 5 asteen perusteella (1 = parantunut huomattavasti, 5 = pahentunut) lähtötilanteessa ja myöhemmissä klinikkakäynneissä. Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka paranivat huomattavasti (aste 1 = kutina/kutina hävisi) tai kohtalaisesti (aste 2 = kutina/kutina parani huomattavasti) päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikon 12 klinikkakäynnit laskettiin.

Muutos lähtötasosta kutina/kutina Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä, jotka osallistujat kirjasivat päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 12

Osallistujat arvioivat kutinansa asteen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 mm = ei kutinaa, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kutina) lähtötilanteessa ja myöhemmillä klinikkakäynneillä. Kutina/kutina VAS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kutinaa/kutinaa. Muutokset lähtötasosta kutina/kutina VAS-pisteissä päivällä 3, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 12 klinikkakäyntien aikana laskettiin.