地氯雷他定 (MK-4117) 在患有湿疹/皮炎和皮肤瘙痒症 (MK-4117-202) 的日本参与者中的疗效和安全性研究
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项 III 期、多中心、开放标签长期试验，旨在研究 MK-4117 在患有湿疹/皮炎和皮肤瘙痒症的日本受试者中的疗效和安全性。
这是一项长达 12 周的地氯雷他定在患有湿疹/皮炎和皮肤瘙痒症的日本参与者中进行的疗效和安全性研究。
本研究的主要假设是，与基线相比，湿疹/皮炎组和皮肤瘙痒组的白天和夜间瘙痒/瘙痒评分总和将在第 2 周显着改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 湿疹/皮炎（急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、钱币状湿疹、脂溢性皮炎、脂肪变性湿疹、神经性皮炎等湿疹/皮炎中适宜观察瘙痒的湿疹/皮炎）
- 皮肤瘙痒症（全身性皮肤瘙痒症、局限性皮肤瘙痒症）
排除标准：
- 对抗组胺药或研究药物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地氯雷他定：湿疹/皮炎
患有湿疹/皮炎的参与者接受地氯雷他定 5 毫克，作为一片 5 毫克片剂，每天晚上口服一次，持续长达 12 周。
第 4 周后，如果符合剂量递增标准，地氯雷他定的剂量可以从 5 毫克/天增加到 10 毫克/天（两片 5 毫克片剂，每天晚上口服一次，最多 8 周） ，止痒功效不足，无安全隐患。
|
地氯雷他定 5 毫克/天：每天晚上一次口服 1 片 5 毫克片剂，持续长达 12 周（地氯雷他定 10 毫克/天：两片 5 毫克片剂，每天晚上口服一次，持续长达 8 周）
|
|
实验性的：地氯雷他定：皮肤瘙痒症
患有皮肤瘙痒症的参与者接受地氯雷他定 5 毫克，作为一片 5 毫克片剂，每天晚上口服一次，持续长达 12 周。
第 4 周后，如果符合剂量递增标准，地氯雷他定的剂量可以从 5 毫克/天增加到 10 毫克/天（两片 5 毫克片剂，每天晚上口服一次，最多 8 周） ，止痒功效不足，无安全隐患。
|
地氯雷他定 5 毫克/天：每天晚上一次口服 1 片 5 毫克片剂，持续长达 12 周（地氯雷他定 10 毫克/天：两片 5 毫克片剂，每天晚上口服一次，持续长达 8 周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者在第 2 周评估的瘙痒/瘙痒评分（白天和夜间评分总和）相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 2 周访视
|
调查员在白天（0=几乎不痒到 4=由于持续瘙痒无法放松）和夜间（0=几乎不痒到 4=由于瘙痒无法入睡）评估参与者瘙痒/瘙痒的严重程度。
白天和夜间瘙痒/瘙痒评分的总和范围为 0 到 8，总分越高表示严重程度越高。
计算第 2 周门诊就诊时白天和夜间瘙痒/瘙痒总和相对于基线的变化。
|
基线访视和第 2 周访视
|
|
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最多 14 周（研究药物最后一次给药后最多 2 周）
|
AE 是与研究药物或方案规定程序的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定程序相关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
|
最多 14 周（研究药物最后一次给药后最多 2 周）
|
|
由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
|
AE 是与研究药物或方案规定程序的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定程序相关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者在第 3 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周评估的瘙痒/瘙痒评分（白天和夜间评分的总和）相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 4 周访视、第 6 周访视、第 8 周访视、第 12 周访视
|
调查员在白天（0=几乎不痒到 4=由于持续瘙痒无法放松）和夜间（0=几乎不痒到 4=由于瘙痒无法入睡）评估参与者瘙痒/瘙痒的严重程度。
白天和夜间瘙痒/瘙痒评分的总和范围为 0 到 8，总分越高表示严重程度越高。
计算第 3 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周门诊就诊时白天和夜间瘙痒/瘙痒评分总和相对于基线的变化。
|
基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 4 周访视、第 6 周访视、第 8 周访视、第 12 周访视
|
|
研究者在第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周评估的瘙痒/瘙痒总体改善率有中度或显着改善的参与者百分比
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视、第 4 周访视、第 6 周访视、第 8 周访视、第 12 周访视
|
整体改善判断标准用于评估瘙痒/瘙痒的整体改善。
研究者在基线和随后的门诊就诊时根据 5 个等级（1=显着改善至 5=加重）评估了瘙痒/瘙痒的严重程度。
在第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周显着改善（1 级=瘙痒/瘙痒消失）或适度改善（2 级=瘙痒/瘙痒明显改善）的参与者百分比计算第 12 周的门诊就诊次数。
|
基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视、第 4 周访视、第 6 周访视、第 8 周访视、第 12 周访视
|
|
参与者在第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周记录的瘙痒/瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视、第 4 周访视、第 6 周访视、第 8 周访视、第 12 周访视
|
参与者在基线和随后的门诊就诊时使用 100 毫米视觉模拟量表（VAS；0 毫米 = 无痒，100 毫米 = 可想象的最严重的痒）评估了他们的瘙痒程度。
瘙痒/瘙痒 VAS 评分范围为 0 到 100，评分越高表示瘙痒/瘙痒越严重。
计算第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 12 周门诊就诊时瘙痒/瘙痒的 VAS 评分相对于基线的变化。
|
基线访视和第 3 天访视、第 1 周访视、第 2 周访视、第 4 周访视、第 6 周访视、第 8 周访视、第 12 周访视
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2014年3月8日
研究完成 (实际的)
2014年3月22日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4117-202
- 132245 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地氯雷他定 5 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值
-
Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的