Étude d'efficacité et d'innocuité de la desloratadine (MK-4117) chez des participants japonais atteints d'eczéma/dermatite et de prurit cutané (MK-4117-202)

Expérimental: Desloratadine : eczéma/dermatite

Les participants souffrant d'eczéma/dermatite reçoivent 5 mg de desloratadine, pris sous forme d'un comprimé de 5 mg, par voie orale une fois par jour le soir pendant 12 semaines maximum. Après la semaine 4, la dose de desloratadine peut être augmentée de 5 mg/jour à 10 mg/jour (deux comprimés de 5 mg, par voie orale une fois par jour le soir pendant 8 semaines au maximum), si les critères d'augmentation de la dose sont remplis. , l'efficacité antiprurigineuse est insuffisante et il n'y a pas de problème de sécurité.

Médicament: Desloratadine 5 mg

Desloratadine 5 mg/jour : un comprimé de 5 mg pris par voie orale une fois par jour le soir pendant 12 semaines maximum (Desloratadine 10 mg/jour : deux comprimés de 5 mg pris par voie orale une fois par jour le soir pendant 8 semaines maximum)

Expérimental: Desloratadine : puritus cutané

Les participants souffrant de prurit dermique reçoivent 5 mg de desloratadine, pris sous forme d'un comprimé de 5 mg, par voie orale une fois par jour le soir pendant 12 semaines maximum. Après la semaine 4, la dose de desloratadine peut être augmentée de 5 mg/jour à 10 mg/jour (deux comprimés de 5 mg, par voie orale une fois par jour le soir pendant 8 semaines au maximum), si les critères d'augmentation de la dose sont remplis. , l'efficacité anti-prurigineuse est insuffisante et il n'y a pas de problème de sécurité.

Médicament: Desloratadine 5 mg

Desloratadine 5 mg/jour : un comprimé de 5 mg pris par voie orale une fois par jour le soir pendant 12 semaines maximum (Desloratadine 10 mg/jour : deux comprimés de 5 mg pris par voie orale une fois par jour le soir pendant 8 semaines maximum)

Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit/démangeaisons (somme des scores diurnes et nocturnes) évalué par l'investigateur à la semaine 2

L'investigateur a évalué la sévérité du prurit/démangeaison du participant pendant la journée (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de se détendre à cause de démangeaisons constantes) et la nuit (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de dormir à cause de démangeaisons). La somme des scores de prurit/démangeaison diurnes et nocturnes peut aller de 0 à 8, un score total plus élevé indiquant une plus grande sévérité. La variation par rapport au départ de la somme des scores de prurit/démangeaisons diurnes et nocturnes lors de la visite à la clinique de la semaine 2 a été calculée.

Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)

Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.

Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI

Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.

Changement par rapport au départ du score de prurit/démangeaisons (somme des scores diurnes et nocturnes) évalué par l'investigateur au jour 3, semaine 1, semaine 4, semaine 6, semaine 8 et semaine 12

L'investigateur a évalué la sévérité du prurit/démangeaison du participant pendant la journée (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de se détendre à cause de démangeaisons constantes) et la nuit (0=pratiquement aucune démangeaison à 4=impossible de dormir à cause de démangeaisons). La somme des scores de prurit/démangeaison diurnes et nocturnes peut aller de 0 à 8, un score total plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Les changements par rapport au départ dans la somme des scores de prurit/démangeaisons diurnes et nocturnes au jour 3, à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8 et à la semaine 12 ont été calculés.

Pourcentage de participants présentant une amélioration modérée ou remarquable du taux d'amélioration globale du prurit/démangeaison évalué par l'investigateur au jour 3, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8 et à la semaine 12

Les critères de jugement d'amélioration globale ont été utilisés pour évaluer l'amélioration globale du prurit/démangeaisons. L'investigateur a évalué le degré de sévérité du prurit/démangeaison sur la base de 5 grades (1 = remarquablement amélioré à 5 = aggravé) lors des visites initiales et ultérieures à la clinique. Les pourcentages de participants qui ont été remarquablement améliorés (Grade 1=Prurit/démangeaisons disparus) ou modérément améliorés (Grade 2=Prurit/démangeaisons ont été grandement améliorés) au Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et les visites à la clinique de la semaine 12 ont été calculées.

Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de prurit/démangeaison enregistré par les participants au jour 3, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8 et à la semaine 12

Les participants ont évalué le degré de leur prurit à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA ; 0 mm = pas de démangeaison, 100 mm = pire démangeaison imaginable) lors des visites initiales et ultérieures à la clinique. Les scores EVA prurit/démangeaisons peuvent aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un prurit/démangeaison plus sévère. Les changements par rapport à la ligne de base des scores EVA pour le prurit/les démangeaisons au jour 3, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8 et à la semaine 12 ont été calculés.