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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit Ekzem/Dermatitis und Hautpruritus (MK-4117-202)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Multizentrische Open-Label-Langzeitstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4117 bei japanischen Probanden mit Ekzemen/Dermatitis und Hautpruritus.

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie über bis zu 12 Wochen mit Desloratadin bei japanischen Teilnehmern mit Ekzem/Dermatitis und Hautpruritus. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Summe der Juckreiz-/Juckreiz-Scores am Tag und in der Nacht sowohl für die Ekzem-/Dermatitis-Gruppe als auch für die dermaler Pruritus-Gruppe in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessert sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ekzem/Dermatitis (akutes Ekzem, chronisches Ekzem, Kontaktdermatitis, atopisches Ekzem, nummuläres Ekzem, seborrhoisches Ekzem, asteatotisches Ekzem, Neurodermitis etc. unter Ekzemen/Dermatitis, bei denen die Beobachtung von Juckreiz angebracht ist)
  • Dermaler Pruritus (generalisierter dermaler Pruritus, lokalisierter dermaler Pruritus)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder Inhaltsstoffe eines Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin: Ekzem/Dermatitis
Teilnehmer mit Ekzem/Dermatitis erhalten Desloratadin 5 mg, eingenommen als eine 5-mg-Tablette, oral einmal täglich abends für bis zu 12 Wochen. Nach Woche 4 kann die Desloratadin-Dosis von 5 mg/Tag auf 10 mg/Tag erhöht werden (zwei 5-mg-Tabletten, oral einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen), wenn die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllt sind , ist die juckreizstillende Wirksamkeit unzureichend und es bestehen keine Sicherheitsbedenken.
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/Tag: eine 5-mg-Tablette einmal täglich abends zum Einnehmen für bis zu 12 Wochen (Desloratadin 10 mg/Tag: zwei 5-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen)
Experimental: Desloratadin: Dermaler Puritus
Teilnehmer mit Hautpruritus erhalten Desloratadin 5 mg, eingenommen als eine 5-mg-Tablette, oral einmal täglich abends für bis zu 12 Wochen. Nach Woche 4 kann die Desloratadin-Dosis von 5 mg/Tag auf 10 mg/Tag erhöht werden (zwei 5-mg-Tabletten, oral einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen), wenn die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllt sind , ist die antipruritische Wirksamkeit unzureichend und es bestehen keine Sicherheitsbedenken.
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/Tag: eine 5-mg-Tablette einmal täglich abends zum Einnehmen für bis zu 12 Wochen (Desloratadin 10 mg/Tag: zwei 5-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Juckreiz-/Juckreiz-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Tages- und Nachtwerte), bewertet vom Prüfarzt in Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch in Woche 2
Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann mich wegen ständigem Juckreiz nicht entspannen) und nachts (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann wegen Juckreiz nicht schlafen). Die Summe der Wertungen für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Summenpunktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Tages- und Nacht-Pruritus/Juckreiz-Scores beim Klinikbesuch in Woche 2 wurde berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch in Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Juckreiz-/Juckreiz-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Tages- und Nachtwerte) Bewertet durch den Prüfarzt an Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann mich wegen ständigem Juckreiz nicht entspannen) und nachts (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann wegen Juckreiz nicht schlafen). Die Summe der Wertungen für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Summenpunktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Werte für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßiger oder bemerkenswerter Verbesserung der globalen Verbesserungsrate von Pruritus/Juckreiz, bewertet vom Prüfarzt an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Die Beurteilungskriterien für die globale Verbesserung wurden verwendet, um die Gesamtverbesserung bei Pruritus/Juckreiz zu beurteilen. Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad von Juckreiz/Juckreiz anhand von 5 Graden (1 = bemerkenswert gebessert bis 5 = verschlimmert) bei Studienbeginn und bei späteren Klinikbesuchen. Die Prozentsätze der Teilnehmer, die sich an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 deutlich verbesserten (Grad 1 = Pruritus/Juckreiz verschwand) oder mäßig verbessert (Grad 2 = Pruritus/Juckreiz war stark gebessert). und Klinikbesuche in Woche 12 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pruritus/Itch Visual Analog Scale (VAS) Score, aufgezeichnet von den Teilnehmern an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Die Teilnehmer beurteilten den Grad ihres Juckreizes anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS; 0 mm = kein Juckreiz, 100 mm = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu Studienbeginn und bei späteren Klinikbesuchen. Pruritus/Juckreiz-VAS-Scores können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Score auf stärkeren Juckreiz/Juckreiz hindeutet. Die Veränderungen der VAS-Scores für Pruritus/Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4117-202
  • 132245 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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