A dezloratadin (MK-4117) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata ekcémában/dermatitisben és bőrviszketésben szenvedő betegeknél (MK-4117-202)

Kísérleti: Dezloratadin: ekcéma/dermatitis

Az ekcémában/dermatitiszben szenvedő betegek 5 mg dezloratadint kapnak egy 5 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer este, legfeljebb 12 hétig. A 4. hét után a dezloratadin adagja napi 5 mg-ról 10 mg-ra emelhető (két 5 mg-os tabletta, szájon át naponta egyszer este, legfeljebb 8 hétig), ha a dózis-titrálás kritériumai teljesülnek. , nem kielégítő a viszketés elleni hatékonyság, és nincs biztonsági aggály.

Drog: Dezloratadin 5 mg

Dezloratadin 5 mg/nap: egy 5 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer este, legfeljebb 12 hétig (10 mg/nap dezloratadin: két 5 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer este, legfeljebb 8 hétig)

Kísérleti: Dezloratadin: Dermális puritus

A bőrviszketésben szenvedő betegek 5 mg dezloratadint kapnak egy 5 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer este, legfeljebb 12 hétig. A 4. hét után a dezloratadin adagja napi 5 mg-ról 10 mg-ra emelhető (két 5 mg-os tabletta, szájon át naponta egyszer este, legfeljebb 8 hétig), ha a dózis-titrálás kritériumai teljesülnek. , nem kielégítő a viszketés elleni hatékonyság, és nincs biztonsági aggály.

Drog: Dezloratadin 5 mg

Dezloratadin 5 mg/nap: egy 5 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer este, legfeljebb 12 hétig (10 mg/nap dezloratadin: két 5 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer este, legfeljebb 8 hétig)

Változás az alapvonalhoz képest a viszketés/viszketés pontszámában (a nappali és éjszakai pontszámok összege) a vizsgáló által a 2. héten értékelve

A vizsgáló felmérte a résztvevők viszketésének/viszketésének súlyosságát a nap folyamán (0 = gyakorlatilag nem viszket 4 = nem tud ellazulni az állandó viszketés miatt) és éjszaka (0 = gyakorlatilag nincs viszketés 4 = nem tud aludni a viszketés miatt). A nappali és éjszakai viszketés/viszketés pontszámainak összege 0 és 8 között változhat, a magasabb összegű pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a 2. heti klinikai látogatás során a nappali és éjszakai viszketés/viszketés pontszámok összegének alapértékhez viszonyított változását.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak

Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát

Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.

Változás a kiindulási viszketés/viszketés pontszámban (a nappali és éjszakai pontszámok összege) a vizsgáló által a 3. napon, 1. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten és 12. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevők viszketésének/viszketésének súlyosságát a nap folyamán (0 = gyakorlatilag nem viszket 4 = nem tud ellazulni az állandó viszketés miatt) és éjszaka (0 = gyakorlatilag nincs viszketés 4 = nem tud aludni a viszketés miatt). A nappali és éjszakai viszketés/viszketés pontszámainak összege 0 és 8 között változhat, a magasabb összegű pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez. Kiszámították a 3. napi, 1., 4., 6., 8. és 12. heti klinikai látogatások nappali és éjszakai viszketés/viszketés pontszámának összegében az alapvonalhoz viszonyított változásokat.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés/viszketés globális javulási aránya mérsékelten vagy jelentős mértékben javult a vizsgáló által a 3. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten és 12. héten

A globális javulás megítélési kritériumait használták a viszketés/viszketés általános javulásának értékelésére. A vizsgáló a viszketés/viszketés súlyosságának mértékét 5 fokozat alapján értékelte (1 = Jelentősen javult, 5 = súlyosbodott) a kiindulási állapot és az azt követő klinikai látogatások alkalmával. Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentősen javultak (1. fokozat = viszketés/viszketés eltűnt) vagy mérsékelten javultak (2. fokozat = viszketés/viszketés jelentősen javult) a 3. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten és a 12. heti klinikai látogatásokat számoltuk.

Változás az alapvonalhoz képest a viszketés/viszketés vizuális analóg skála (VAS) pontszámában, amelyet a résztvevők rögzítettek a 3. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6., 8. és 12. héten

A résztvevők viszketésük mértékét 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS; 0 mm = nincs viszketés, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb viszketés) mérték fel a kiindulási és az azt követő klinikai látogatások alkalmával. A viszketés/viszketés VAS-pontszámai 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb viszketést/viszketést jelez. Kiszámították a 3., 1., 2., 4., 6., 8. és 12. heti klinikai látogatások VAS-pontszámainak viszketés/viszketés kiindulási értékéhez viszonyított változásait.