Effekt- og sikkerhetsstudie av Desloratadine (MK-4117) hos japanske deltakere med eksem/dermatitt og dermal kløe (MK-4117-202)

Eksperimentell: Desloratadin: Eksem/dermatitt

Deltakere med eksem/dermatitt får desloratadin 5 mg, tatt som én 5-mg tablett, oralt en gang daglig om kvelden i opptil 12 uker. Etter uke 4 kan dosen av desloratadin økes fra 5 mg/dag til 10 mg/dag (to 5 mg tabletter, oralt en gang daglig om kvelden i opptil 8 uker), dersom kriteriene for doseopptitrering er oppfylt. , det er utilstrekkelig kløestillende effekt og det er ingen sikkerhetsproblemer.

Legemiddel: Desloratadin 5 mg

Desloratadin 5 mg/dag: en 5 mg tablett tatt oralt en gang daglig om kvelden i opptil 12 uker (Desloratadin 10 mg/dag: to 5 mg tabletter tatt oralt en gang daglig om kvelden i opptil 8 uker)

Eksperimentell: Desloratadin: Dermal Puritus

Deltakere med dermal kløe får desloratadin 5 mg, tatt som én 5 mg tablett, oralt en gang daglig om kvelden i opptil 12 uker. Etter uke 4 kan dosen av desloratadin økes fra 5 mg/dag til 10 mg/dag (to 5 mg tabletter, oralt en gang daglig om kvelden i opptil 8 uker), dersom kriteriene for doseopptitrering er oppfylt. , det er utilstrekkelig anti-kløeeffekt og det er ingen sikkerhetsproblemer.

Legemiddel: Desloratadin 5 mg

Desloratadin 5 mg/dag: en 5 mg tablett tatt oralt en gang daglig om kvelden i opptil 12 uker (Desloratadin 10 mg/dag: to 5 mg tabletter tatt oralt en gang daglig om kvelden i opptil 8 uker)

Endring fra baseline i pruritus/kløe-score (summen av dag- og nattpoeng) vurdert av etterforskeren i uke 2

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kløe/kløe på dagtid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke slappe av på grunn av konstant kløe) og nattetid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grunn av kløe). Summen av pruritus/kløe på dagtid og natt kan variere fra 0 til 8, med en høyere sumscore som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringen fra baseline i summen av pruritus/kløe-skåre på dag og natt ved uke 2 klinikkbesøk ble beregnet.

Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)

En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en AE.

Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE

En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studiemedikament eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en AE.

Endring fra baseline i pruritus/kløe-score (summen av dag- og nattscore) vurdert av etterforskeren på dag 3, uke 1, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens kløe/kløe på dagtid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke slappe av på grunn av konstant kløe) og nattetid (0=Nesten ingen kløe til 4=Kan ikke sove på grunn av kløe). Summen av pruritus/kløe på dagtid og natt kan variere fra 0 til 8, med en høyere sumscore som indikerer større alvorlighetsgrad. Endringene fra baseline i summen av pruritus/kløe-skåre på dag og natt ved dag 3, uke 1, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12 ble beregnet.

Prosentandel av deltakere med moderat eller bemerkelsesverdig forbedring i den globale forbedringsraten for kløe/kløe vurdert av etterforskeren på dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12

Kriteriene for vurdering av globale forbedringer ble brukt for å vurdere generell forbedring av kløe/kløe. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av kløe/kløe basert på 5 grader (1=Bemerkelsesverdig forbedret til 5=forverret) ved baseline og påfølgende klinikkbesøk. Prosentandelen av deltakere som var bemerkelsesverdig forbedret (grad 1 = kløe/kløe forsvant) eller moderat forbedret (grad 2 = kløe/kløe var sterkt forbedret) på dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12 klinikkbesøk ble beregnet.

Endring fra baseline i Pruritus/Itch Visual Analog Scale (VAS) poengsum registrert av deltakere på dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12

Deltakerne vurderte graden av kløe ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm = Ingen kløe, 100 mm = verst tenkelig kløe) ved baseline og påfølgende klinikkbesøk. Kløe/kløe VAS-skåre kan variere fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig kløe/kløe. Endringene fra baseline i VAS-skårene for kløe/kløe ved dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 12 klinikkbesøk ble beregnet.