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Studio di efficacia e sicurezza della desloratadina (MK-4117) nei partecipanti giapponesi con eczema/dermatite e prurito cutaneo (MK-4117-202)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto a lungo termine per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-4117 in soggetti giapponesi con eczema/dermatite e prurito cutaneo.

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza fino a 12 settimane di desloratadina in partecipanti giapponesi con eczema/dermatite e prurito cutaneo. L'ipotesi principale di questo studio è che la somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno sia per il gruppo eczema/dermatite che per il gruppo prurito cutaneo sarà significativamente migliorata alla settimana 2 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eczema/dermatite (eczema acuto, eczema cronico, dermatite da contatto, dermatite atopica, eczema nummulare, dermatite seborroica, eczema asteatosico, neurodermite, ecc. tra gli eczemi/dermatiti per i quali è appropriata l'osservazione del prurito)
  • Prurito cutaneo (prurito dermico generalizzato, prurito dermico localizzato)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli antistaminici o agli ingredienti di un farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desloratadina: eczema/dermatite
I partecipanti con eczema/dermatite ricevono desloratadina 5 mg, assunta come una compressa da 5 mg, per via orale una volta al giorno alla sera per un massimo di 12 settimane. Dopo la settimana 4, la dose di desloratadina può essere aumentata da 5 mg/die a 10 mg/die (due compresse da 5 mg, per via orale una volta al giorno alla sera fino a 8 settimane), se vengono soddisfatti i criteri per l'aumento della dose , l'efficacia antipruriginosa è insufficiente e non vi sono problemi di sicurezza.
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg/die: una compressa da 5 mg assunta per via orale una volta al giorno alla sera fino a 12 settimane (Desloratadina 10 mg/die: due compresse da 5 mg assunte per via orale una volta al giorno alla sera fino a 8 settimane)
Sperimentale: Desloratadina: Puritus cutaneo
I partecipanti con prurito cutaneo ricevono desloratadina 5 mg, assunta come una compressa da 5 mg, per via orale una volta al giorno alla sera per un massimo di 12 settimane. Dopo la settimana 4, la dose di desloratadina può essere aumentata da 5 mg/die a 10 mg/die (due compresse da 5 mg, per via orale una volta al giorno alla sera fino a 8 settimane), se vengono soddisfatti i criteri per l'aumento della dose , l'efficacia antipruriginosa è insufficiente e non vi sono problemi di sicurezza.
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg/die: una compressa da 5 mg assunta per via orale una volta al giorno alla sera fino a 12 settimane (Desloratadina 10 mg/die: due compresse da 5 mg assunte per via orale una volta al giorno alla sera fino a 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio prurito/prurito (somma dei punteggi diurni e notturni) valutata dallo sperimentatore alla settimana 2
Lasso di tempo: Visita di base e visita della seconda settimana
Lo sperimentatore ha valutato la gravità del prurito/prurito dei partecipanti durante il giorno (da 0=praticamente nessun prurito a 4=impossibilità di rilassarsi a causa del prurito costante) e di notte (da 0=virtualmente nessun prurito a 4=impossibilità di dormire a causa del prurito). La somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno potrebbe variare da 0 a 8, con un punteggio somma più alto che indica una maggiore gravità. È stata calcolata la variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno alla visita clinica della settimana 2.
Visita di base e visita della seconda settimana
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane (fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anch'esso un AE.
Fino a 14 settimane (fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anch'esso un AE.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio prurito/prurito (somma dei punteggi diurni e notturni) valutata dallo sperimentatore al giorno 3, alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 6, alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Visita di riferimento e visita del giorno 3, visita della settimana 1, visita della settimana 4, visita della settimana 6, visita della settimana 8, visita della settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato la gravità del prurito/prurito dei partecipanti durante il giorno (da 0=praticamente nessun prurito a 4=impossibilità di rilassarsi a causa del prurito costante) e di notte (da 0=virtualmente nessun prurito a 4=impossibilità di dormire a causa del prurito). La somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno potrebbe variare da 0 a 8, con un punteggio somma più alto che indica una maggiore gravità. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nella somma dei punteggi di prurito/prurito diurno e notturno alle visite cliniche del giorno 3, settimana 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
Visita di riferimento e visita del giorno 3, visita della settimana 1, visita della settimana 4, visita della settimana 6, visita della settimana 8, visita della settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento moderato o notevole nel tasso di miglioramento globale del prurito/prurito valutato dallo sperimentatore al giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12
Lasso di tempo: Visita di riferimento e visita del giorno 3, visita della settimana 1, visita della settimana 2, visita della settimana 4, visita della settimana 6, visita della settimana 8, visita della settimana 12
I criteri di valutazione del miglioramento globale sono stati utilizzati per valutare il miglioramento complessivo del prurito/prurito. Lo sperimentatore ha valutato il grado di gravità del prurito/prurito sulla base di 5 gradi (da 1=notevolmente migliorato a 5=aggravato) al basale e alle successive visite cliniche. Le percentuali di partecipanti che sono migliorate notevolmente (Grado 1=Prurito/prurito scomparso) o moderatamente migliorate (Grado 2=Prurito/prurito notevolmente migliorato) al Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e sono state calcolate le visite cliniche alla settimana 12.
Visita di riferimento e visita del giorno 3, visita della settimana 1, visita della settimana 2, visita della settimana 4, visita della settimana 6, visita della settimana 8, visita della settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) di prurito/prurito registrato dai partecipanti al giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12
Lasso di tempo: Visita di riferimento e visita del giorno 3, visita della settimana 1, visita della settimana 2, visita della settimana 4, visita della settimana 6, visita della settimana 8, visita della settimana 12
I partecipanti hanno valutato il grado del loro prurito utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS; 0 mm=nessun prurito, 100 mm=peggiore prurito immaginabile) al basale e alle successive visite cliniche. I punteggi VAS di prurito/prurito possono variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica prurito/prurito più grave. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nei punteggi VAS per prurito/prurito alle visite cliniche del giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12.
Visita di riferimento e visita del giorno 3, visita della settimana 1, visita della settimana 2, visita della settimana 4, visita della settimana 6, visita della settimana 8, visita della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4117-202
  • 132245 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desloratadina 5 mg

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