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습진/피부염 및 피부 소양증(MK-4117-202)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 데슬로라타딘(MK-4117)의 효능 및 안전성 연구

2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co

습진/피부염 및 피부 가려움증이 있는 일본 피험자에서 MK-4117의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨 장기 시험.

이것은 습진/피부염 및 피부 가려움증이 있는 일본인 참가자를 대상으로 최대 12주간 데슬로라타딘의 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구의 1차 가설은 습진/피부염 그룹과 피부 가려움증 그룹 모두에 대한 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수의 합이 기준선과 비교하여 2주차에 유의하게 개선될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 습진/피부염(습진/피부염 중 가려움증의 관찰이 적절한 급성 습진, 만성 습진, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 화폐상 습진, 지루성 피부염, 무균성 습진, 신경피부염 등)
  • 피부 가려움증(전신성 피부 가려움증, 국소 피부 가려움증)

제외 기준:

  • 항히스타민제 또는 연구 약물 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데슬로라타딘: 습진/피부염
습진/피부염이 있는 참가자는 데슬로라타딘 5mg을 5mg 정제 1개로 최대 12주 동안 매일 저녁 저녁에 경구 투여합니다. 4주 후, 용량 증량 기준이 충족되면 데슬로라타딘의 용량을 5mg/일에서 10mg/일로 증량할 수 있습니다(5mg 정제 2개, 최대 8주 동안 매일 저녁에 1일 1회 경구 투여). , 항소양제 효능이 불충분하고 안전성 문제가 없다.
의약품: 데스로라타딘 5mg
데슬로라타딘 5mg/일: 5mg 정제 1정을 1일 1회 저녁에 최대 12주 동안 경구 복용(데슬로라타딘 10mg/일: 5mg 정제 2정을 1일 1회 저녁에 최대 8주 동안 경구 복용)
실험적: Desloratadine: 피부 Puritus
피부 가려움증이 있는 참가자는 최대 12주 동안 1일 1회 저녁에 경구로 5mg 정제 1개로 데슬로라타딘 5mg을 복용합니다. 4주 후, 용량 증량 기준이 충족되면 데슬로라타딘의 용량을 5mg/일에서 10mg/일로 증량할 수 있습니다(5mg 정제 2개, 최대 8주 동안 매일 저녁에 1일 1회 경구 투여). , 소양증 효능이 불충분하고 안전성 문제가 없다.
의약품: 데스로라타딘 5mg
데슬로라타딘 5mg/일: 5mg 정제 1정을 1일 1회 저녁에 최대 12주 동안 경구 복용(데슬로라타딘 10mg/일: 5mg 정제 2정을 1일 1회 저녁에 최대 8주 동안 경구 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 조사자가 평가한 소양증/가려움 점수(주간 및 야간 점수의 합)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 2주차 방문
연구자는 주간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=지속적인 가려움으로 인해 긴장을 풀 수 없음) 및 야간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=가려움 때문에 잠을 잘 수 없음) 동안 참가자 소양증/가려움증의 중증도를 평가하였다. 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수의 합은 0에서 8까지의 범위일 수 있으며, 합계 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 2주차 클리닉 방문에서 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수의 합계에서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선 방문 및 2주차 방문
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 14주(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주)
AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
최대 14주(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 12주
AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차, 1주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 조사자가 평가한 소양증/가려움증 점수(주간 및 야간 점수의 합)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 3일차 방문, 1주차 방문, 4주차 방문, 6주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문
연구자는 주간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=지속적인 가려움으로 인해 긴장을 풀 수 없음) 및 야간(0=가려움이 거의 없음 내지 4=가려움 때문에 잠을 잘 수 없음) 동안 참가자 소양증/가려움증의 중증도를 평가하였다. 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수의 합은 0에서 8까지의 범위일 수 있으며, 합계 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 3일차, 1주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차 클리닉 방문에서 주간 및 야간 소양증/가려움증 점수 합계의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선 방문 및 3일차 방문, 1주차 방문, 4주차 방문, 6주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문
3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 조사자가 평가한 소양증/가려움증의 전반적인 개선률이 보통 또는 현저하게 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선 방문 및 3일차 방문, 1주차 방문, 2주차 방문, 4주차 방문, 6주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문
소양증/가려움증의 전반적인 개선을 평가하기 위해 전반적인 개선 판단 기준을 사용했습니다. 연구자는 기준선 및 후속 클리닉 방문에서 5등급(1=현저하게 개선됨에서 5=악화됨)을 기준으로 소양증/가려움증의 중증도를 평가했습니다. 3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 현저하게 개선(1등급 = 소양증/가려움증이 사라짐) 또는 중간 정도 개선(2등급 = 가려움증/가려움증이 크게 개선됨)한 참가자의 비율 및 12주차 클리닉 방문을 계산하였다.
기준선 방문 및 3일차 방문, 1주차 방문, 2주차 방문, 4주차 방문, 6주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문
3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 참가자가 기록한 가려움증/가려움 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 방문 및 3일차 방문, 1주차 방문, 2주차 방문, 4주차 방문, 6주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문
참가자들은 베이스라인 및 후속 클리닉 방문에서 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS; 0mm=가렵지 않음, 100mm=상상할 수 있는 최악의 가려움)를 사용하여 소양증의 정도를 평가했습니다. 소양증/가려움 VAS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 소양증/가려움이 더 심함을 나타냅니다. 3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차 클리닉 방문 시 소양증/가려움증에 대한 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선 방문 및 3일차 방문, 1주차 방문, 2주차 방문, 4주차 방문, 6주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4117-202
  • 132245 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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