Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z egzemą/zapaleniem skóry i świądem skóry (MK-4117-202)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, wieloośrodkowa, długoterminowa próba otwarta, mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-4117 u japońskich pacjentów z egzemą/zapaleniem skóry i świądem skóry.

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny przez okres do 12 tygodni u japońskich uczestników z egzemą/zapaleniem skóry i świądem skóry. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​suma dziennych i nocnych wyników świądu/swędzenia zarówno w grupie z egzemą/zapaleniem skóry, jak iw grupie ze świądem skóry ulegnie znacznej poprawie w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyprysk/zapalenie skóry (ostry wyprysk, przewlekły wyprysk, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, wyprysk pieniążkowaty, łojotokowe zapalenie skóry, wyprysk astatotyczny, neurodermit itp. wśród wyprysków/zapaleń skóry, dla których wskazana jest obserwacja świądu)
  • Świąd skóry (uogólniony świąd skóry, miejscowy świąd skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe lub składniki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna: egzema/zapalenie skóry
Uczestnicy z egzemą/zapaleniem skóry otrzymują desloratadynę w dawce 5 mg, przyjmowaną jako jedna tabletka 5 mg, doustnie raz dziennie wieczorem przez okres do 12 tygodni. Po 4. tygodniu dawkę desloratadyny można zwiększyć z 5 mg na dobę do 10 mg na dobę (dwie tabletki po 5 mg, doustnie raz na dobę wieczorem przez okres do 8 tygodni), jeśli spełnione są kryteria zwiększania dawki skuteczność przeciwświądowa jest niewystarczająca i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: Desloratadyna 5 mg
Desloratadyna 5 mg/dobę: jedna tabletka 5 mg przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 12 tygodni (Desloratadyna 10 mg/dobę: dwie tabletki 5 mg przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 8 tygodni)
Eksperymentalny: Desloratadyna: Dermal Puritus
Uczestnicy ze świądem skóry otrzymują 5 mg desloratadyny, przyjmowane jako jedna tabletka 5 mg, doustnie raz dziennie wieczorem przez okres do 12 tygodni. Po 4. tygodniu dawkę desloratadyny można zwiększyć z 5 mg na dobę do 10 mg na dobę (dwie tabletki po 5 mg, doustnie raz na dobę wieczorem przez okres do 8 tygodni), jeśli spełnione są kryteria zwiększania dawki , skuteczność przeciwświądowa jest niewystarczająca i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Lek: Desloratadyna 5 mg
Desloratadyna 5 mg/dobę: jedna tabletka 5 mg przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 12 tygodni (Desloratadyna 10 mg/dobę: dwie tabletki 5 mg przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 8 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji świądu/swędzenia (suma wyników dziennych i nocnych) oceniana przez badacza w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w tygodniu 2
Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik sumy wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmianę sumy punktów świądu/swędzenia w ciągu dnia iw nocy podczas wizyty w klinice w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta wyjściowa i wizyta w tygodniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni (do 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 tygodni (do 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji świądu/swędzenia (suma wyników dziennych i nocnych) oceniana przez badacza w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 4. tygodniu, wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 8. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu
Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik sumy wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany w stosunku do wartości początkowej sumy punktacji dziennej i nocnej świądu/swędzenia podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8 i tygodnia 12.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 4. tygodniu, wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 8. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu
Odsetek uczestników z umiarkowaną lub znaczącą poprawą ogólnego wskaźnika poprawy świądu/swędzenia ocenianego przez badacza w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 2. tygodniu, wizyta w 4. tygodniu, wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 8. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu
Do oceny ogólnej poprawy w zakresie świądu/swędzenia zastosowano ogólne kryteria oceny poprawy. Badacz ocenił stopień nasilenia świądu/swędzenia na podstawie 5 stopni (1=znacząca poprawa do 5=pogorszenie) w punkcie wyjściowym i podczas kolejnych wizyt w klinice. Odsetek uczestników, u których nastąpiła znaczna poprawa (stopień 1 = zniknięcie świądu/swędzenia) lub umiarkowana poprawa (stopień 2 = świąd/swędzenie uległy znacznej poprawie) w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i obliczono wizyty w klinice w 12. tygodniu.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 2. tygodniu, wizyta w 4. tygodniu, wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 8. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji świądu/swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowanej przez uczestników w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 2. tygodniu, wizyta w 4. tygodniu, wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 8. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu
Uczestnicy oceniali stopień świądu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 mm = brak świądu, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) na początku badania i podczas kolejnych wizyt w klinice. Wyniki VAS dotyczące świądu/swędzenia mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy świąd/swędzenie. Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS dla świądu/swędzenia podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8 i tygodnia 12.
Wizyta wyjściowa i wizyta w dniu 3, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 2. tygodniu, wizyta w 4. tygodniu, wizyta w 6. tygodniu, wizyta w 8. tygodniu, wizyta w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4117-202
  • 132245 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Desloratadyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj