Suun kautta otettavan depotvaikutteisen fampridiinin (BIIB041) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MOTION - JAPAN)
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan depotvaikutteisen fampridiinin (BIIB041) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on MS-tauti, jota seuraa avoin turvalisäys
Tämä on monikeskustutkimus, joka on tehty kolmessa osassa.
Osa A on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäjakso, ja osa B ja C ovat avoimia jatkojaksoja.
Kaksoissokkotutkimuksen (osa A) ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen fampridiinihoidon vaikutusta kävelynopeuteen mitattuna T25FW:llä (ajastettu 25 jalan kävely) japanilaisilla multippeliskleroosia sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan toissijainen tavoite on arvioida depotvaikutteisen fampridiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä tutkimuspopulaatiossa.
Avoimen jatkotutkimuksen (osa B) ensisijainen tavoite on arvioida depotvalmisteen fampridiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia.
Ylimääräisen avoimen laajennuksen (osa C) ensisijainen tavoite on tarjota tutkimuksen suorittaneille osallistujille jatkuva pääsy depotvaikutteiseen fampridiiniin, kunnes markkinoitua lääkettä voidaan käyttää kyseisessä paikassa tai kunnes sponsori päättää tutkimuksen keskeyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani
- Research Site
-
Chiba-shi, Japani
- Research Site
-
Fuchu, Japani
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japani
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japani
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani
- Research Site
-
Morioka, Japani
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Research Site
-
Obihiro, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Ota-ku, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani
- Research Site
-
Sendai, Japani
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani
- Research Site
-
Suita-shi, Japani
- Research Site
-
Toon-shi, Japani
- Research Site
-
Ube-shi, Japani
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osa A
Ollakseen oikeutettu osallistumaan osaan A, hakijoiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset seulonnassa tai luettelossa yksilöidyssä kelpoisuuskriteerissä määritettynä ajankohtana (mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät läpäise seulontaa, voidaan tarkistaa kerran uudelleen):
- Sinulla on oltava primäärisesti etenevä, toissijaisesti etenevä, etenevä uusiutuva tai uusiutuva MS-tauti, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetuissa McDonald-komitean kriteereissä ([Lublin ja Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]), jonka kesto on vähintään 2 kuukautta.
- T25FW:n on kyettävä suorittamaan kävelytuella tai ilman sitä 8–45 sekunnissa seulontakäynnillä.
Osa B
Ollakseen oikeutettu osallistumaan osaan B, hakijoiden on täytettävä seuraavat kriteerit osan A viikon 21 vierailulla, joka on ensimmäinen osan B vierailu:
1. Suoritettu kaikki käynnit tutkimuksen osassa A.
Osa C
Ollakseen oikeutettu osallistumaan osaan C, hakijoiden on täytettävä seuraavat kriteerit osan B viikon 52 vierailulla, joka on ensimmäinen osan C vierailu:
1. Suoritettu kaikki käynnit tutkimuksen osassa B.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin depotvaikutteisen fampridiinitabletin ei-aktiiviselle aineosalle
- Mikä tahansa aikaisempi kouristuskohtaus, epilepsia tai muu kouristeleva häiriö, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia tai aiempaa epileptiformista aktiivisuutta sähköaivotutkimuksessa.
- Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCl) määrittää <80 ml/min (keskuslaboratorion arvioima).
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö tai sydämen johtumishäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (tutkijan määrittämänä) seulontakäynnillä tai päivänä 1.
- Mikä tahansa aikaisempi käsittely fampridiinilla (4 AP) tai 3,4-diaminopyridiinillä missä tahansa formulaatiossa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen (lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia) 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo ilmoittautua toiseen interventiotutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A Placebo
Osa A: Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan 10 mg:n pitkittyvästi vapauttavaa fampridiinia tai vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä enintään 14 viikon ajan.
|
vastaavia lumetabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Osa A pitkävaikutteinen fampridiini
Osa A: Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan 10 mg:n pitkittyvästi vapauttavaa fampridiinia tai vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä enintään 14 viikon ajan.
|
fampridiini-depottabletit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B depotvaikutteinen fampridiini
Osa B: Tukikelpoiset osallistujat saavat avointa hoitoa 10 mg:lla depotvaikutteisella fampridiinilla suun kautta kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
|
fampridiini-depottabletit
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa C depotvaikutteinen fampridiini
Osa C: Tukikelpoiset osallistujat saavat avointa hoitoa depotvalmisteella vapauttavalla fampridiinilla 10 mg suun kautta kahdesti päivässä, kunnes markkinoitua tuotetta on saatavilla.
|
fampridiini-depottabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kävelynopeus on jatkuvasti parantunut
Aikaikkuna: Osa A (enintään 21 viikkoa)
|
Osa A (enintään 21 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa B (54 viikkoa)
|
Osa B (54 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa A (enintään 21 viikkoa)
|
Osa A (enintään 21 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218MS304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .