Az orális elnyújtott felszabadulású fampridin (BIIB041) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő japán résztvevőknél (MOTION - JAPAN)
2017. március 17. frissítette: Biogen
Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális elnyújtott felszabadulású fampiridin (BIIB041) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő japán alanyoknál, amelyet nyílt címkés biztonsági kiterjesztéssel követett
Ez egy többközpontú tanulmány, amely 3 részből áll.
Az A rész egy kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos időszak, a B és C rész pedig nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak.
A kettős vak vizsgálat (A rész) elsődleges célja az elnyújtott felszabadulású fampridin kezelés hatásának felmérése a séta sebességére a T25FW (időzített 25 láb séta) segítségével sclerosis multiplexben szenvedő japán résztvevőknél.
A vizsgálat kettős-vak részének másodlagos célja az elnyújtott felszabadulású fampiridin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a vizsgálati populációban.
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat (B rész) elsődleges célja az elnyújtott felszabadulású fampiridin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése.
A további nyílt elrendezésű kiterjesztés (C rész) elsődleges célja, hogy a vizsgálatot befejező résztvevőknek folyamatos hozzáférést biztosítson a retard fampridinhez mindaddig, amíg a forgalomba hozott gyógyszert fel nem lehet használni a megfelelő helyen, vagy amíg a szponzor a vizsgálat leállításáról nem dönt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán
- Research Site
-
Chiba-shi, Japán
- Research Site
-
Fuchu, Japán
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japán
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japán
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán
- Research Site
-
Morioka, Japán
- Research Site
-
Niigata, Japán
- Research Site
-
Obihiro, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Ota-ku, Japán
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán
- Research Site
-
Sendai, Japán
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán
- Research Site
-
Suita-shi, Japán
- Research Site
-
Toon-shi, Japán
- Research Site
-
Ube-shi, Japán
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A rész
Az A. részben való részvételhez a jelentkezőknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek a szűréskor vagy a felsorolt egyéni alkalmassági feltételben meghatározott időpontban (a szűrést sikertelen potenciális alanyok 1 alkalommal ismételten átvizsgálhatók):
- A McDonald Bizottság felülvizsgált kritériumai szerint ([Lublin és Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) legalább 2 hónapos diagnózissal kell rendelkeznie primer-progresszív, másodlagosan progresszív, progresszív relapszusos vagy relapszus-remittáló SM-vel.
- Képesnek kell lennie arra, hogy a T25FW-t járássegítővel vagy anélkül 8-45 másodperc alatt teljesítse a szűrővizsgálaton.
B rész
A B részben való részvételhez a jelentkezőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak az A rész 21. heti látogatásán, amely a B rész első látogatása:
1. A vizsgálat A részében szereplő összes látogatást elvégezte.
C rész
A C részben való részvételhez a pályázóknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak a B rész 52. heti látogatásán, amely a C rész első látogatása:
1. A vizsgálat B részében szereplő összes látogatást elvégezte.
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert allergia piridint tartalmazó anyagokra vagy a retard fampridin tabletta bármely inaktív összetevőjére
- Bármilyen korábbi görcsroham, epilepszia vagy egyéb görcsös rendellenesség a kórelőzményében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, vagy a kórelőzményben szereplő epileptiform aktivitást az elektroencefalogramon.
- A vesekárosodás bármely formája, amelyet <80 ml/perc kreatinin-clearance (CrCl) határoz meg (a központi laboratórium becslése szerint).
- Ismert szívritmuszavar vagy szívvezetési zavar, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel, vagy bármely klinikailag jelentős EKG-eltérés (a vizsgáló által meghatározott) a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon.
- Bármilyen előzetes fampiridinnel (4 AP) vagy 3,4-diaminopiridinnel végzett kezelés bármilyen készítményben.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápiával a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Részvétel vizsgálati vizsgálatban (a megfigyeléses vizsgálatok kivételével) a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy beiratkozik egy másik intervenciós vizsgálati vizsgálatba.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A rész Placebo
A. rész: Minden résztvevő szájon át naponta kétszer placebót kap az első 2 hétben, majd véletlenszerűen 10 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású fampridint vagy megfelelő placebo tablettát kapnak szájon át naponta kétszer legfeljebb 14 hétig.
|
megfelelő placebo tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: A rész elnyújtott felszabadulású fampridin
A. rész: Minden résztvevő szájon át naponta kétszer placebót kap az első 2 hétben, majd véletlenszerűen 10 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású fampridint vagy megfelelő placebo tablettát kapnak szájon át naponta kétszer legfeljebb 14 hétig.
|
fampiridin retard tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B rész elnyújtott felszabadulású fampridin
B rész: A jogosult résztvevők nyílt kezelésben részesülnek elnyújtott hatóanyag-leadású fampridinnel 10 mg szájon át naponta kétszer, legfeljebb 52 hétig.
|
fampiridin retard tabletta
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: C rész elnyújtott felszabadulású fampidin
C. rész: A jogosult résztvevők nyílt kezelésben részesülnek elnyújtott felszabadulású fampridinnel, naponta kétszer 10 mg-os szájon át, amíg a forgalomba hozott termék elérhetővé nem válik.
|
fampiridin retard tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik következetesen javultak a járási sebességben
Időkeret: A rész (21 hétig)
|
A rész (21 hétig)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: B rész (54 hét)
|
B rész (54 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A rész (21 hétig)
|
A rész (21 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- 4-aminopiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218MS304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .