Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu s prodlouženým uvolňováním (BIIB041) u japonských účastníků s roztroušenou sklerózou (MOTION - JAPAN)
17. března 2017 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu s prodlouženým uvolňováním (BIIB041) u japonských pacientů s roztroušenou sklerózou, po níž následovalo otevřené bezpečnostní rozšíření
Jedná se o multicentrickou studii provedenou ve 3 částech.
Část A je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná perioda s paralelními skupinami a část B a C jsou otevřená prodloužená období.
Primárním cílem dvojitě zaslepené studie (část A) je vyhodnotit účinek léčby fampridinem s prodlouženým uvolňováním na rychlost chůze měřenou pomocí T25FW (chůze na čas 25 stop) u japonských účastníků s roztroušenou sklerózou.
Sekundárním cílem dvojitě zaslepené části studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fampridinu s prodlouženým uvolňováním v této studované populaci.
Primárním cílem otevřené prodloužené studie (část B) je vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil fampridinu s prodlouženým uvolňováním.
Primárním cílem dodatečného otevřeného rozšíření (část C) je poskytnout účastníkům, kteří dokončí studii, nepřetržitý přístup k fampridinu s prodlouženým uvolňováním, dokud nebude možné na příslušném místě použít léčivo, které je na trhu, nebo do rozhodnutí sponzora přerušit studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fuchu, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko
- Research Site
-
Morioka, Japonsko
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Research Site
-
Obihiro, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Ota-ku, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sendai, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko
- Research Site
-
Toon-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ube-shi, Japonsko
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Část A
Aby byli kandidáti způsobilí k účasti v části A, musí splňovat následující kritéria způsobilosti při screeningu nebo v časovém bodě specifikovaném v uvedeném individuálním kritériu způsobilosti (potenciální subjekty, které neprojdou screeningem, mohou být znovu prověřeny jednou):
- Musí mít diagnózu primárně progresivní, sekundárně progresivní, progresivní relabující nebo relabující-remitující RS, jak je definováno revidovanými kritérii McDonaldova výboru ([Lublin a Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) po dobu nejméně 2 měsíců.
- Musí být schopen dokončit T25FW s pomůckou pro chůzi nebo bez ní za 8 až 45 sekund při prohlídce.
Část B
Aby byli kandidáti způsobilí k účasti v části B, musí při návštěvě v týdnu 21 v části A, která je první návštěvou části B, splňovat následující kritéria:
1. Dokončili všechny návštěvy v části A studie.
Část C
Aby byli kandidáti způsobilí k účasti v části C, musí při návštěvě v týdnu 52 v části B, která je první návštěvou části C, splňovat následující kritéria:
1. Dokončili všechny návštěvy v části B studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá alergie na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek fampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním
- Jakákoli předchozí anamnéza křečí, epilepsie nebo jiné konvulzivní poruchy, s výjimkou febrilních křečí v dětství, nebo předchozí anamnéza epileptiformní aktivity na elektroencefalogramu.
- Jakákoli forma poruchy funkce ledvin definovaná clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min (odhadem centrální laboratoře).
- Známá anamnéza srdeční arytmie nebo poruch srdečního převodu vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo jakákoli klinicky významná abnormalita EKG (jak určí zkoušející) při screeningové návštěvě nebo 1. den.
- Jakákoli předchozí léčba fampridinem (4 AP) nebo 3,4 diaminopyridinem v jakékoli formulaci.
- Léčba zkoušeným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
- Účast ve výzkumné studii (s výjimkou observačních studií) v průběhu 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje zapsat se do jiné intervenční výzkumné studie kdykoli během této studie.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část A Placebo
Část A: Všichni účastníci budou dostávat placebo perorálně dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů a poté budou randomizováni tak, aby dostávali fampridin s prodlouženým uvolňováním 10 mg nebo odpovídající placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu až 14 týdnů.
|
odpovídající placebo tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A fampridin s prodlouženým uvolňováním
Část A: Všichni účastníci budou dostávat placebo perorálně dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů a poté budou randomizováni tak, aby dostávali fampridin s prodlouženým uvolňováním 10 mg nebo odpovídající placebo tablety perorálně dvakrát denně po dobu až 14 týdnů.
|
fampridin tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B fampridin s prodlouženým uvolňováním
Část B: Způsobilí účastníci dostanou otevřenou léčbu fampridinem s prodlouženým uvolňováním 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
|
fampridin tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C fampridin s prodlouženým uvolňováním
Část C: Způsobilí účastníci dostanou otevřenou léčbu fampridinem s prodlouženým uvolňováním 10 mg perorálně dvakrát denně, dokud nebude dostupný produkt na trhu.
|
fampridin tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří vykazují trvalé zlepšení rychlosti chůze
Časové okno: Část A (až 21 týdnů)
|
Část A (až 21 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Část B (54 týdnů)
|
Část B (54 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Část A (až 21 týdnů)
|
Část A (až 21 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 218MS304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .