Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della fampridina orale a rilascio prolungato (BIIB041) nei partecipanti giapponesi con sclerosi multipla (MOTION - JAPAN)

Criteri chiave di inclusione:

Parte A

Per essere ammessi a partecipare alla Parte A, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità allo screening o al momento specificato nel criterio di ammissibilità individuale elencato (i potenziali soggetti che non superano lo screening possono essere sottoposti a un nuovo screening 1 volta):

1. Deve avere una diagnosi di SM primaria-progressiva, secondaria progressiva, progressiva recidivante o recidivante-remittente come definito dai criteri rivisti del Comitato McDonald ([Lublin e Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) della durata di almeno 2 mesi.
2. Deve essere in grado di completare il T25FW con o senza un ausilio per la deambulazione in 8-45 secondi alla visita di screening.

Parte B

Per poter partecipare alla Parte B, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri durante la visita della Settimana 21 nella Parte A, che è la prima visita per la Parte B:

1. Completato tutte le visite nella Parte A dello studio.

Parte C

Per poter partecipare alla Parte C, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri durante la visita della Settimana 52 nella Parte B, che è la prima visita per la Parte C:

1. Completato tutte le visite nella Parte B dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

1. Allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa di fampridina a rilascio prolungato
2. Qualsiasi precedente storia di convulsioni, epilessia o altri disturbi convulsivi, ad eccezione di convulsioni febbrili durante l'infanzia, o precedente storia di attività epilettiforme all'elettroencefalogramma.
3. Qualsiasi forma di insufficienza renale definita da una clearance della creatinina (CrCl) <80 ml/min (stimata dal laboratorio centrale).
4. Storia nota di aritmia cardiaca o disturbi della conduzione cardiaca che richiedono un intervento medico o chirurgico, o qualsiasi anomalia dell'ECG clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) alla visita di screening o al giorno 1.
5. Qualsiasi precedente trattamento con fampridina (4 AP) o 3,4 diaminopiridina in qualsiasi formulazione.
6. Trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening.
7. - Partecipazione a uno studio sperimentale (ad eccezione degli studi osservazionali) entro 30 giorni prima della visita di screening o prevede di iscriversi a un altro studio sperimentale interventistico in qualsiasi momento durante questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.