Un estudio de seguridad y eficacia de fampridina oral de liberación prolongada (BIIB041) en participantes japoneses con esclerosis múltiple (MOTION - JAPAN)

Criterios clave de inclusión:

Parte A

Para ser elegible para participar en la Parte A, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad en la selección o en el momento especificado en el criterio de elegibilidad individual enumerado (los sujetos potenciales que no aprueben la selección pueden volver a examinarse 1 vez):

1. Debe tener un diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva, progresiva recidivante o remitente-recurrente según la definición de los criterios revisados ​​del Comité McDonald ([Lublin and Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) de al menos 2 meses de duración.
2. Debe poder completar el T25FW con o sin ayuda para caminar en 8 a 45 segundos en la visita de selección.

Parte B

Para ser elegible para participar en la Parte B, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios en la visita de la Semana 21 en la Parte A, que es la primera visita de la Parte B:

1. Completó todas las visitas de la Parte A del estudio.

Parte C

Para ser elegible para participar en la Parte C, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios en la visita de la Semana 52 en la Parte B, que es la primera visita de la Parte C:

1. Completó todas las visitas de la Parte B del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta de fampridina de liberación prolongada
2. Cualquier historial previo de convulsiones, epilepsia u otro trastorno convulsivo, con la excepción de convulsiones febriles en la infancia, o antecedentes previos de actividad epileptiforme en el electroencefalograma.
3. Cualquier forma de insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina (CrCl) <80 ml/min (estimado por el laboratorio central).
4. Antecedentes conocidos de arritmia cardíaca o trastornos de la conducción cardíaca que requieran intervención médica o quirúrgica, o cualquier anomalía ECG clínicamente significativa (según lo determine el investigador) en la visita de selección o el día 1.
5. Cualquier tratamiento previo con fampridina (4 AP) o 3,4 diaminopiridina en cualquier formulación.
6. Tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
7. Participación en un estudio de investigación (con la excepción de los estudios de observación) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o planes para inscribirse en otro estudio de investigación de intervención en cualquier momento durante este estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.