En sikkerhet og effektstudie av oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske deltakere med multippel sklerose (MOTION - JAPAN)
17. mars 2017 oppdatert av: Biogen
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske personer med multippel sklerose etterfulgt av en åpen sikkerhetsutvidelse
Dette er en multisenterstudie utført i 3 deler.
Del A er en dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppeperiode, og del B og C er åpne forlengelsesperioder.
Hovedmålet med den dobbeltblindede studien (Del A) er å vurdere effekten av Fampridine-behandling med forlenget frigivelse på ganghastigheten målt med T25FW (tidsbestemt 25 fots gange) hos japanske deltakere med multippel sklerose.
Det sekundære målet med den dobbeltblinde delen av studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til depot-fampridin i denne studiepopulasjonen.
Hovedmålet med den åpne utvidelsesstudien (del B) er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til fampridin med depotfrigivelse.
Hovedmålet med den ekstra åpne utvidelsen (del C) er å gi deltakere som fullfører studien fortsatt tilgang til depotfampridin inntil markedsført legemiddel kan brukes på det aktuelle stedet eller inntil sponsoren har besluttet å avbryte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan
- Research Site
-
Fuchu, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan
- Research Site
-
Morioka, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Ota-ku, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
Suita-shi, Japan
- Research Site
-
Toon-shi, Japan
- Research Site
-
Ube-shi, Japan
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Del A
For å være kvalifisert til å delta i del A, må kandidater oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier ved screening eller på tidspunktet som er spesifisert i det individuelle kvalifikasjonskriteriet som er oppført (potensielle fag som mislykkes i screening kan gjennomgås på nytt 1 gang):
- Må ha en diagnose av primær-progressiv, sekundær progressiv, progressiv residiverende eller residiverende-remitterende MS som definert av de reviderte McDonald Committee-kriteriene ([Lublin og Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) av minst 2 måneders varighet.
- Må kunne fullføre T25FW med eller uten ganghjelp på 8 til 45 sekunder ved screeningbesøket.
Del B
For å være kvalifisert til å delta i del B, må kandidater oppfylle følgende kriterier ved uke 21-besøket i del A, som er det første besøket for del B:
1. Fullførte alle besøk i del A av studien.
Del C
For å være kvalifisert til å delta i del C, må kandidater oppfylle følgende kriterier ved uke 52-besøket i del B, som er det første besøket for del C:
1. Fullførte alle besøk i del B av studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot pyridinholdige stoffer, eller noen av de inaktive ingrediensene i fampridintabletten med depot
- Enhver tidligere historie med anfall, epilepsi eller andre krampeanfall, med unntak av feberkramper i barndommen, eller tidligere historie med epileptiform aktivitet på elektroencefalogram.
- Enhver form for nedsatt nyrefunksjon som definert ved en kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min (estimert av sentrallaboratoriet).
- Kjent historie med hjertearytmi eller hjerteledningsforstyrrelser som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep, eller enhver klinisk signifikant EKG-avvik (som bestemt av etterforskeren) ved screeningbesøket eller dag 1.
- Enhver tidligere behandling med fampridin (4 AP) eller 3,4 diaminopyridin i en hvilken som helst formulering.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie (med unntak av observasjonsstudier) innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å melde deg inn i en annen intervensjonsundersøkelse når som helst i løpet av denne undersøkelsen.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del A Placebo
Del A: Alle deltakere vil få placebo oralt to ganger daglig de første 2 ukene og deretter randomiseres til å motta depotfampridin 10 mg eller tilsvarende placebotabletter oralt to ganger daglig i opptil 14 uker.
|
matchende placebotabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del A depotfampridin
Del A: Alle deltakere vil få placebo oralt to ganger daglig de første 2 ukene og deretter randomiseres til å motta depotfampridin 10 mg eller tilsvarende placebotabletter oralt to ganger daglig i opptil 14 uker.
|
fampridin depottabletter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B depotfampridin
Del B: Kvalifiserte deltakere vil motta åpen behandling med depotfampridin 10 mg oralt to ganger daglig i opptil 52 uker.
|
fampridin depottabletter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del C depotfampridin
Del C: Kvalifiserte deltakere vil motta åpen behandling med depotfampridin 10 mg oralt to ganger daglig inntil markedsført produkt er tilgjengelig.
|
fampridin depottabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen deltakere som viser en jevn forbedring i ganghastighet
Tidsramme: Del A (opptil 21 uker)
|
Del A (opptil 21 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del B (54 uker)
|
Del B (54 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del A (opptil 21 uker)
|
Del A (opptil 21 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- 218MS304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .