Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske deltagere med multipel sklerose (MOTION - JAPAN)

17. marts 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske forsøgspersoner med multipel sklerose efterfulgt af en åben sikkerhedsudvidelse

Dette er en multicenterundersøgelse udført i 3 dele. Del A er en dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppeperiode, og del B og C er åbne forlængelsesperioder. Det primære formål med det dobbeltblindede studie (Del A) er at vurdere effekten af ​​Fampridine-behandling med forlænget frigivelse på ganghastigheden målt ved T25FW (tidsbestemt 25 fods gang) hos japanske deltagere med multipel sklerose. Det sekundære formål med den dobbeltblindede del af undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fampridin med forlænget frigivelse i denne undersøgelsespopulation. Det primære formål med det åbne forlængelsesstudie (del B) er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af fampridin med forlænget frigivelse. Det primære formål med den yderligere åbne udvidelse (del C) er at give deltagere, der fuldfører undersøgelsen, fortsat adgang til fampridin med forlænget frigivelse, indtil markedsført lægemiddel kan bruges på det relevante sted, eller indtil sponsor beslutter at afbryde undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A

For at være berettiget til at deltage i del A skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier ved screening eller på det tidspunkt, der er angivet i det individuelle berettigelseskriterium, der er anført (potentielle forsøgspersoner, der ikke screenes, kan genscreenes 1 gang):

  1. Skal have en diagnose af primær-progressiv, sekundær progressiv, progressiv recidiverende eller recidiverende-remitterende MS som defineret af de reviderede McDonald Committee-kriterier ([Lublin og Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) af mindst 2 måneders varighed.
  2. Skal kunne gennemføre T25FW med eller uden ganghjælp på 8 til 45 sekunder ved screeningsbesøget.

Del B

For at være berettiget til at deltage i del B skal kandidater opfylde følgende kriterier ved besøget i uge 21 i del A, som er det første besøg for del B:

1. Gennemførte alle besøg i del A af undersøgelsen.

Del C

For at være berettiget til at deltage i del C skal kandidater opfylde følgende kriterier ved besøget i uge 52 i del B, som er det første besøg for del C:

1. Gennemførte alle besøg i del B af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i fampridintabletten med depot-frigivelse
  2. Enhver tidligere historie med krampeanfald, epilepsi eller anden krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen eller tidligere epileptiform aktivitet på elektroencefalogram.
  3. Enhver form for nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min (estimeret af centrallaboratoriet).
  4. Kendt historie med hjertearytmi eller hjerteledningsforstyrrelser, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet (som bestemt af investigator) ved screeningsbesøget eller dag 1.
  5. Enhver tidligere behandling med fampridin (4 AP) eller 3,4 diaminopyridin i enhver formulering.
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  7. Deltagelse i en undersøgelse (med undtagelse af observationsundersøgelser) inden for 30 dage før screeningbesøget eller planlægger at tilmelde sig en anden interventionel undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Del A Placebo
Del A: Alle deltagere vil modtage placebo oralt to gange dagligt i de første 2 uger og derefter randomiseres til at modtage depot-fampridin 10 mg eller matchende placebotabletter oralt to gange dagligt i op til 14 uger.
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter
EKSPERIMENTEL: Del A depot fampridin
Del A: Alle deltagere vil modtage placebo oralt to gange dagligt i de første 2 uger og derefter randomiseres til at modtage depot-fampridin 10 mg eller matchende placebotabletter oralt to gange dagligt i op til 14 uger.
Medicin: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • fampridin med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Del B depot fampridin
Del B: Kvalificerede deltagere vil modtage åben behandling med depot fampridin 10 mg oralt to gange dagligt i op til 52 uger.
Medicin: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • fampridin med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Del C depot fampridin
Del C: Berettigede deltagere vil modtage åben behandling med depot fampridin 10 mg oralt to gange dagligt, indtil markedsført produkt er tilgængeligt.
Medicin: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • fampridin med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der viser en konsekvent forbedring i ganghastighed
Tidsramme: Del A (op til 21 uger)
Del A (op til 21 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Del B (54 uger)
Del B (54 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Del A (op til 21 uger)
Del A (op til 21 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (SKØN)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218MS304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner