Um estudo de segurança e eficácia da fampridina oral de liberação prolongada (BIIB041) em participantes japoneses com esclerose múltipla (MOTION - JAPAN)

Principais Critérios de Inclusão:

Parte A

Para ser elegível para participar da Parte A, os candidatos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade na triagem ou no momento especificado no critério de elegibilidade individual listado (potenciais indivíduos que falham na triagem podem ser reavaliados 1 vez):

1. Deve ter um diagnóstico de EM primária-progressiva, secundária progressiva, recidivante progressiva ou remitente-recorrente, conforme definido pelos critérios revisados ​​do Comitê McDonald ([Lublin e Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) com pelo menos 2 meses de duração.
2. Deve ser capaz de completar o T25FW com ou sem auxílio para caminhar em 8 a 45 segundos na visita de triagem.

Parte B

Para ser elegível para participar da Parte B, os candidatos devem atender aos seguintes critérios na visita da Semana 21 na Parte A, que é a primeira visita da Parte B:

1. Concluiu todas as visitas na Parte A do estudo.

Parte C

Para ser elegível para participar da Parte C, os candidatos devem atender aos seguintes critérios na visita da Semana 52 na Parte B, que é a primeira visita da Parte C:

1. Concluiu todas as visitas na Parte B do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido de fampridina de liberação prolongada
2. Qualquer história prévia de convulsões, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, com exceção de convulsões febris na infância, ou história prévia de atividade epileptiforme no eletroencefalograma.
3. Qualquer forma de insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina (CrCl) <80 mL/min (estimada pelo laboratório central).
4. História conhecida de arritmia cardíaca ou distúrbios de condução cardíaca que requerem intervenção médica ou cirúrgica, ou qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) na visita de triagem ou no Dia 1.
5. Qualquer tratamento anterior com fampridina (4 AP) ou 3,4 diaminopiridina em qualquer formulação.
6. Tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da consulta de triagem.
7. Participação em um estudo investigativo (com exceção de estudos observacionais) dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou planeja se inscrever em outro estudo investigativo intervencional a qualquer momento durante este estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.