Исследование безопасности и эффективности перорального фампридина с пролонгированным высвобождением (BIIB041) у японских участников с рассеянным склерозом (MOTION - JAPAN)
17 марта 2017 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального фампридина пролонгированного высвобождения (BIIB041) у японских субъектов с рассеянным склерозом, за которым последовало открытое расширение безопасности
Это многоцентровое исследование, состоящее из 3 частей.
Часть A представляет собой двойной слепой плацебо-контролируемый период в параллельных группах, а части B и C представляют собой открытые дополнительные периоды.
Основная цель двойного слепого исследования (Часть A) состоит в том, чтобы оценить влияние лечения фампридином с пролонгированным высвобождением на скорость ходьбы, измеренную с помощью T25FW (25-футовая ходьба на время) у японских участников с рассеянным склерозом.
Вторичной целью двойного слепого исследования является оценка безопасности и переносимости фампридина пролонгированного действия в этой исследуемой популяции.
Основная цель открытого расширенного исследования (часть B) состоит в том, чтобы оценить долгосрочный профиль безопасности фампридина пролонгированного действия.
Основная цель дополнительного открытого продления (Часть C) состоит в том, чтобы предоставить участникам, завершившим исследование, непрерывный доступ к фампридину пролонгированного высвобождения до тех пор, пока продаваемый препарат не сможет использоваться в соответствующем центре или до тех пор, пока спонсор не примет решение о прекращении исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония
- Research Site
-
Chiba-shi, Япония
- Research Site
-
Fuchu, Япония
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Япония
- Research Site
-
Kodaira-shi, Япония
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония
- Research Site
-
Morioka, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Obihiro, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Ota-ku, Япония
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония
- Research Site
-
Sendai, Япония
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония
- Research Site
-
Suita-shi, Япония
- Research Site
-
Toon-shi, Япония
- Research Site
-
Ube-shi, Япония
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Часть А
Чтобы иметь право на участие в Части A, кандидаты должны соответствовать следующим критериям приемлемости во время скрининга или в момент времени, указанный в перечисленных индивидуальных критериях приемлемости (потенциальные субъекты, не прошедшие скрининг, могут пройти повторный скрининг 1 раз):
- Должен иметь диагноз первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего, прогрессирующего рецидивирующего или рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Комитета Макдональда ([Lublin and Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) продолжительностью не менее 2 месяцев.
- Должен быть в состоянии пройти тест T25FW с помощью или без помощи при ходьбе за 8–45 секунд во время контрольного визита.
Часть Б
Чтобы иметь право на участие в Части B, кандидаты должны соответствовать следующим критериям во время визита на 21-й неделе в Части A, который является первым визитом для Части B:
1. Завершены все визиты в части А исследования.
Часть С
Чтобы иметь право на участие в Части C, кандидаты должны соответствовать следующим критериям во время визита на неделе 52 в Части B, который является первым визитом для Части C:
1. Завершены все визиты в части B исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Известная аллергия на пиридинсодержащие вещества или любой из неактивных ингредиентов фампридина в таблетках пролонгированного действия.
- Любые судороги, эпилепсия или другие судорожные расстройства в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве, или предшествующая история эпилептиформной активности на электроэнцефалограмме.
- Любая форма почечной недостаточности, определяемая по клиренсу креатинина (КК) <80 мл/мин (по оценке центральной лаборатории).
- Известные в анамнезе сердечные аритмии или нарушения сердечной проводимости, требующие медикаментозного или хирургического вмешательства, или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ (по определению исследователя) во время скринингового визита или в День 1.
- Любое предшествующее лечение фампридином (4 АР) или 3,4-диаминопиридином в любом составе.
- Лечение исследуемым препаратом или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
- Участие в исследовательском исследовании (за исключением обсервационных исследований) в течение 30 дней до визита для скрининга или планирование участия в другом интервенционном исследовательском исследовании в любое время в течение этого исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть А Плацебо
Часть A: Все участники будут получать плацебо перорально два раза в день в течение первых 2 недель, а затем будут рандомизированы для приема фампридина пролонгированного действия 10 мг или соответствующих таблеток плацебо перорально два раза в день на срок до 14 недель.
|
соответствующие таблетки плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А фампридин пролонгированного действия
Часть A: Все участники будут получать плацебо перорально два раза в день в течение первых 2 недель, а затем будут рандомизированы для приема фампридина пролонгированного действия 10 мг или соответствующих таблеток плацебо перорально два раза в день на срок до 14 недель.
|
фампридин таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фампридин пролонгированного действия, часть B
Часть B: Подходящие участники получат открытую терапию фампридином пролонгированного действия по 10 мг перорально два раза в день на срок до 52 недель.
|
фампридин таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фампридин пролонгированного действия, часть C
Часть C: Подходящие участники будут получать открытую терапию фампридином пролонгированного действия по 10 мг перорально два раза в день до тех пор, пока продукт не будет доступен на рынке.
|
фампридин таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, демонстрирующих постоянное улучшение скорости ходьбы
Временное ограничение: Часть А (до 21 недели)
|
Часть А (до 21 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Часть Б (54 недели)
|
Часть Б (54 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Часть А (до 21 недели)
|
Часть А (до 21 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- 218MS304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .