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日本多发性硬化症患者口服缓释氨吡啶 (BIIB041) 的安全性和有效性研究 (MOTION - JAPAN)

2017年3月17日 更新者：Biogen

一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估日本多发性硬化症患者口服缓释氨吡啶 (BIIB041) 的安全性和有效性，随后进行开放标签安全扩展

这是一项分为 3 个部分进行的多中心研究。 A 部分是双盲安慰剂对照平行组期，B 部分和 C 部分是开放标签延长期。 双盲研究（A 部分）的主要目的是评估延长释放氨吡啶治疗对日本多发性硬化症参与者的步行速度的影响，该步行速度由 T25FW（计时 25 英尺步行）测量。 该研究双盲部分的次要目标是评估延长释放氨吡啶在该研究人群中的安全性和耐受性。 开放标签扩展研究（B 部分）的主要目的是评估缓释氨吡啶的长期安全性。 额外的开放标签扩展（C 部分）的主要目的是为完成研究的参与者提供持续使用延长释放氨吡啶的途径，直到上市药物可以在适用地点使用或直到赞助商决定停止研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本
        • Research Site
      • Chiba-shi、日本
        • Research Site
      • Fuchu、日本
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本
        • Research Site
      • Morioka、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Obihiro、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Ota-ku、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site
      • Sendai、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Research Site
      • Suita-shi、日本
        • Research Site
      • Toon-shi、日本
        • Research Site
      • Ube-shi、日本
        • Research Site
      • Yachiyo-shi、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

甲部

要有资格参加 A 部分，候选人必须在筛选时或在列出的个人资格标准中指定的时间点满足以下资格标准（未通过筛选的潜在受试者可能会重新筛选 1 次）：

  1. 必须根据修订后的麦克唐纳委员会标准（[Lublin 和 Reingold 1996；McDonald 2001；Polman 2005]）诊断至少持续 2 个月的原发进展、继发进展、进展复发或复发缓解型 MS。
  2. 必须能够在筛选访问时在 8 到 45 秒内完成 T25FW，无论是否使用助行器。

B部分

要有资格参加 B 部分，候选人必须在 A 部分的第 21 周访问时满​​足以下标准，这是 B 部分的第一次访问：

1. 完成研究 A 部分的所有访视。

C部分

要有资格参加 C 部分，候选人必须在 B 部分的第 52 周访问时满​​足以下标准，这是 C 部分的第一次访问：

1. 完成研究 B 部分的所有访视。

关键排除标准：

  1. 已知对含吡啶物质或缓释氨吡啶片剂的任何非活性成分过敏
  2. 任何癫痫发作、癫痫或其他惊厥性疾病的既往病史，但儿童期热性惊厥除外，或脑电图上癫痫样活动的既往病史。
  3. 由肌酐清除率 (CrCl) <80 mL/min（由中央实验室估计）定义的任何形式的肾功能损害。
  4. 在筛选访视或第 1 天时已知的需要医疗或手术干预的心律失常或心脏传导障碍病史，或任何临床上显着的 ECG 异常（由研究者确定）。
  5. 在任何制剂中使用氨吡啶 (4 AP) 或 3,4 二氨基吡啶进行的任何先前治疗。
  6. 在筛选访视前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用研究药物或批准的治疗进行治疗。
  7. 在筛选访视前 30 天内参加调查研究（观察性研究除外）或计划在本研究期间的任何时间参加另一项介入调查研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：A 部分安慰剂
A 部分：所有参与者将在前 2 周每天口服两次安慰剂，然后随机接受每天两次口服缓释氨吡啶 10 mg 或匹配的安慰剂药片，持续长达 14 周。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
实验性的：A 部分缓释氨吡啶
A 部分：所有参与者将在前 2 周每天口服两次安慰剂，然后随机接受每天两次口服缓释氨吡啶 10 mg 或匹配的安慰剂药片，持续长达 14 周。
药品：BIIB041（氨吡啶）
氨吡啶缓释片
其他名称：
  • 安皮拉
  • 达法吡啶
  • 法皮拉
  • 缓释氨吡啶
实验性的：B 部分缓释氨吡啶
B 部分：符合条件的参与者将接受开放标签治疗，每天两次口服缓释氨吡啶 10 毫克，持续长达 52 周。
药品：BIIB041（氨吡啶）
氨吡啶缓释片
其他名称：
  • 安皮拉
  • 达法吡啶
  • 法皮拉
  • 缓释氨吡啶
实验性的：C部分缓释氨吡啶
C 部分：符合条件的参与者将接受开放标签治疗，每天两次口服缓释氨吡啶 10 毫克，直至上市产品上市。
药品：BIIB041（氨吡啶）
氨吡啶缓释片
其他名称：
  • 安皮拉
  • 达法吡啶
  • 法皮拉
  • 缓释氨吡啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
步行速度持续提高的参与者比例
大体时间：A 部分（最多 21 周）
A 部分（最多 21 周）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：B 部分（54 周）
B 部分（54 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：A 部分（最多 21 周）
A 部分（最多 21 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月2日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218MS304

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