Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej famprydyny o przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) u japońskich uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MOTION - JAPAN)

Kluczowe kryteria włączenia:

Część A

Aby kwalifikować się do udziału w części A, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne podczas selekcji lub w czasie określonym w wymienionym indywidualnym kryterium kwalifikacyjnym (potencjalni uczestnicy, którzy nie przejdą selekcji, mogą zostać ponownie przebadani 1 raz):

1. Musi mieć rozpoznanie pierwotnie postępującej, wtórnie postępującej, postępującej nawracającej lub rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją zmienionych kryteriów Komitetu McDonalda ([Lublin i Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) trwającą co najmniej 2 miesiące.
2. Musi być w stanie ukończyć T25FW z pomocą lub bez pomocy w chodzeniu w czasie od 8 do 45 sekund podczas wizyty przesiewowej.

Część B

Aby kwalifikować się do udziału w części B, kandydaci muszą spełnić następujące kryteria podczas wizyty w 21. tygodniu w części A, która jest pierwszą wizytą w części B:

1. Ukończył wszystkie wizyty w części A badania.

Część C

Aby kwalifikować się do udziału w części C, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria podczas wizyty w 52. tygodniu w części B, która jest pierwszą wizytą w części C:

1. Ukończył wszystkie wizyty w Części B badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki famprydyny o przedłużonym uwalnianiu
2. Jakakolwiek wcześniejsza historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych zaburzeń konwulsyjnych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie lub wcześniejszej aktywności padaczkowej w elektroencefalogramie.
3. Każda postać zaburzenia czynności nerek określona przez klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min (oszacowany przez laboratorium centralne).
4. Znana historia arytmii serca lub zaburzeń przewodzenia serca wymagających interwencji medycznej lub chirurgicznej lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG (określone przez badacza) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu 1.
5. Każde wcześniejsze leczenie famprydyną (4 AP) lub 3,4 diaminopirydyną w dowolnym preparacie.
6. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
7. Uczestnictwo w badaniu naukowym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie udziału w innym badaniu interwencyjnym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.