Une étude d'innocuité et d'efficacité de la fampridine orale à libération prolongée (BIIB041) chez des participants japonais atteints de sclérose en plaques (MOTION - JAPAN)

Critères d'inclusion clés :

Partie A

Pour être éligibles à participer à la partie A, les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants lors de la présélection ou au moment spécifié dans le critère d'éligibilité individuel indiqué (les sujets potentiels qui échouent à la présélection peuvent être re-sélectionnés 1 fois):

1. Doit avoir un diagnostic de SEP primaire-progressive, secondaire progressive, progressive récurrente ou récurrente-rémittente tel que défini par les critères révisés du Comité McDonald ([Lublin et Reingold 1996 ; McDonald 2001 ; Polman 2005]) d'une durée d'au moins 2 mois.
2. Doit être capable de compléter le T25FW avec ou sans aide à la marche en 8 à 45 secondes lors de la visite de dépistage.

Partie B

Pour pouvoir participer à la partie B, les candidats doivent répondre aux critères suivants lors de la visite de la semaine 21 de la partie A, qui est la première visite de la partie B :

1. A effectué toutes les visites de la partie A de l'étude.

Partie C

Pour pouvoir participer à la partie C, les candidats doivent répondre aux critères suivants lors de la visite de la semaine 52 dans la partie B, qui est la première visite de la partie C :

1. A effectué toutes les visites de la partie B de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

1. Allergie connue aux substances contenant de la pyridine ou à l'un des composants inactifs du comprimé de fampridine à libération prolongée
2. Tout antécédent de convulsions, d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif, à l'exception des convulsions fébriles dans l'enfance, ou des antécédents d'activité épileptiforme sur l'électroencéphalogramme.
3. Toute forme d'insuffisance rénale telle que définie par une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 mL/min (estimée par le laboratoire central).
4. Antécédents connus d'arythmie cardiaque ou de troubles de la conduction cardiaque nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale, ou toute anomalie ECG cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
5. Tout traitement antérieur avec de la fampridine (4 AP) ou de la 3,4 diaminopyridine dans n'importe quelle formulation.
6. Traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
7. Participation à une étude expérimentale (à l'exception des études observationnelles) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou projet de s'inscrire à une autre étude expérimentale interventionnelle à tout moment au cours de cette étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.