Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van oraal fampridine met verlengde afgifte (BIIB041) bij Japanse deelnemers met multiple sclerose (MOTION - JAPAN)
17 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van orale verlengde afgifte van fampridine (BIIB041) bij Japanse proefpersonen met multiple sclerose te evalueren, gevolgd door een open-label veiligheidsuitbreiding
Dit is een multicenter studie uitgevoerd in 3 delen.
Deel A is een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met parallelle groepen, en deel B en C zijn open-label verlengingsperioden.
Het primaire doel van de dubbelblinde studie (Deel A) is het beoordelen van het effect van Fampridine-behandeling met verlengde afgifte op de loopsnelheid zoals gemeten door de T25FW (getimede wandeling van 25 voet) bij Japanse deelnemers met multiple sclerose.
Het secundaire doel van het dubbelblinde deel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Fampridine met verlengde afgifte in deze onderzoekspopulatie.
Het primaire doel van de open-label extensiestudie (Deel B) is het evalueren van het langetermijnveiligheidsprofiel van Fampridine met verlengde afgifte.
Het primaire doel van de aanvullende open-label extensie (Deel C) is om deelnemers die het onderzoek voltooien te voorzien van continue toegang tot fampridine met verlengde afgifte totdat het op de markt gebrachte geneesmiddel kan worden gebruikt op de toepasselijke locatie of totdat de sponsor besluit het onderzoek stop te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan
- Research Site
-
Fuchu, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan
- Research Site
-
Morioka, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Obihiro, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Ota-ku, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Research Site
-
Suita-shi, Japan
- Research Site
-
Toon-shi, Japan
- Research Site
-
Ube-shi, Japan
- Research Site
-
Yachiyo-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deel A
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deel A, moeten kandidaten voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria bij de screening of op het tijdstip dat is gespecificeerd in het vermelde individuele geschiktheidscriterium (potentiële proefpersonen die niet slagen voor de screening kunnen 1 keer opnieuw worden gescreend):
- Moet een diagnose van primair-progressieve, secundair progressieve, progressieve relapsing of relapsing-remitting MS hebben, zoals gedefinieerd door de herziene criteria van de McDonald-commissie ([Lublin en Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) met een duur van ten minste 2 maanden.
- Moet bij het screeningsbezoek de T25FW met of zonder loophulpmiddel in 8 tot 45 seconden kunnen afleggen.
Deel B
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deel B, moeten kandidaten voldoen aan de volgende criteria tijdens het bezoek in week 21 in deel A, het eerste bezoek voor deel B:
1. Alle bezoeken in deel A van het onderzoek afgerond.
Deel C
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deel C, moeten kandidaten voldoen aan de volgende criteria tijdens het bezoek in week 52 in deel B, het eerste bezoek voor deel C:
1. Alle bezoeken in deel B van het onderzoek afgerond.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen of een van de inactieve ingrediënten van de fampridine-tablet met verlengde afgifte
- Elke voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere convulsieve stoornis, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd, of voorgeschiedenis van epileptiforme activiteit op elektro-encefalogram.
- Elke vorm van nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een creatinineklaring (CrCl) van <80 ml/min (geschat door het centrale laboratorium).
- Bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartgeleidingsstoornissen die medische of chirurgische interventie vereisen, of een klinisch significante ECG-afwijking (zoals bepaald door de onderzoeker) tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
- Elke eerdere behandeling met fampridine (4AP) of 3,4-diaminopyridine in welke formulering dan ook.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelname aan een onderzoeksstudie (met uitzondering van observationele studies) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of plannen om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel A Placebo
Deel A: Alle deelnemers krijgen gedurende de eerste 2 weken tweemaal daags oraal een placebo en worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende maximaal 14 weken tweemaal daags oraal fampridine 10 mg met verlengde afgifte of bijpassende placebotabletten te krijgen.
|
bijpassende placebo-tabletten
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A fampridine met verlengde afgifte
Deel A: Alle deelnemers krijgen gedurende de eerste 2 weken tweemaal daags oraal een placebo en worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende maximaal 14 weken tweemaal daags oraal fampridine 10 mg met verlengde afgifte of bijpassende placebotabletten te krijgen.
|
fampridine tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B fampridine met verlengde afgifte
Deel B: Geschikte deelnemers krijgen een open-labelbehandeling met fampridine met verlengde afgifte 10 mg oraal tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken.
|
fampridine tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel C fampridine met verlengde afgifte
Deel C: Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een open-labelbehandeling met tweemaal daags oraal 10 mg fampridine met verlengde afgifte totdat het product op de markt komt.
|
fampridine tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een consistente verbetering in loopsnelheid laat zien
Tijdsspanne: Deel A (tot 21 weken)
|
Deel A (tot 21 weken)
|
|
Aantal deelnemers met Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Deel B (54 weken)
|
Deel B (54 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Deel A (tot 21 weken)
|
Deel A (tot 21 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- 218MS304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .