Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem Fampridin mit verlängerter Freisetzung (BIIB041) bei japanischen Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MOTION - JAPAN)

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A

Um zur Teilnahme an Teil A berechtigt zu sein, müssen Kandidaten die folgenden Zulassungskriterien bei der Prüfung oder zu dem in den einzelnen aufgeführten Zulassungskriterium angegebenen Zeitpunkt erfüllen (potenzielle Probanden, die die Prüfung nicht bestehen, können einmal erneut geprüft werden):

1. Es muss eine mindestens zweimonatige Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten, progredient schubförmigen oder schubförmig remittierenden MS gemäß den überarbeiteten Kriterien des McDonald-Komitees ([Lublin und Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) vorliegen.
2. Beim Screening-Besuch muss der T25FW mit oder ohne Gehhilfe in 8 bis 45 Sekunden absolviert werden können.

Teil B

Um an Teil B teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten beim Besuch in Woche 21 in Teil A, dem ersten Besuch für Teil B, die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alle Besuche in Teil A der Studie abgeschlossen.

Teil C

Um an Teil C teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten beim Besuch in Woche 52 in Teil B, dem ersten Besuch für Teil C, die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alle Besuche in Teil B der Studie abgeschlossen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Fampridin-Retardtablette
2. Jegliche Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie oder anderen Krampfstörungen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter oder Vorgeschichte epileptiformer Aktivität im Elektroenzephalogramm.
3. Jede Form von Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von <80 ml/min (geschätzt vom Zentrallabor).
4. Bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen des Herzens, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, oder eine klinisch signifikante EKG-Anomalie (wie vom Prüfer festgestellt) beim Screening-Besuch oder am ersten Tag.
5. Jede vorherige Behandlung mit Fampridin (4 AP) oder 3,4-Diaminopyridin in einer beliebigen Formulierung.
6. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch.
7. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie (mit Ausnahme von Beobachtungsstudien) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder die Absicht, sich jederzeit während dieser Studie für eine andere interventionelle Untersuchungsstudie anzumelden.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.