En säkerhets- och effektstudie av oral depotfampridin (BIIB041) hos japanska deltagare med multipel skleros (MOTION - JAPAN)

Viktiga inkluderingskriterier:

Del A

För att vara berättigade att delta i del A måste kandidater uppfylla följande behörighetskriterier vid screening eller vid den tidpunkt som anges i det individuella behörighetskriteriet som anges (potentiella försökspersoner som misslyckas med screening kan granskas om en gång):

1. Måste ha en diagnos av primär-progressiv, sekundär progressiv, progressiv skovvis eller skovvis-remitterande MS enligt definitionen av de reviderade McDonald-kommitténs kriterier ([Lublin och Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) av minst 2 månaders varaktighet.
2. Måste kunna genomföra T25FW med eller utan gånghjälp på 8 till 45 sekunder vid screeningbesöket.

Del B

För att vara berättigade att delta i del B måste kandidater uppfylla följande kriterier vid vecka 21-besöket i del A, vilket är det första besöket för del B:

1. Genomförde alla besök i del A av studien.

Del C

För att vara berättigade att delta i del C måste kandidater uppfylla följande kriterier vid vecka 52-besöket i del B, vilket är det första besöket för del C:

1. Genomförde alla besök i del B av studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Känd allergi mot pyridininnehållande ämnen, eller någon av de inaktiva ingredienserna i fampridintabletten med depot
2. Någon tidigare historia av anfall, epilepsi eller annan krampsjukdom, med undantag för feberkramper i barndomen, eller tidigare historia av epileptiform aktivitet på elektroencefalogram.
3. Varje form av nedsatt njurfunktion definierad av ett kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min (uppskattat av centrallaboratoriet).
4. Känd historia av hjärtarytmi eller hjärtöverledningsstörningar som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande, eller någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse (som fastställts av utredaren) vid screeningbesöket eller dag 1.
5. All tidigare behandling med fampridin (4 AP) eller 3,4 diaminopyridin i valfri formulering.
6. Behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre) före screeningbesöket.
7. Deltagande i en undersökningsstudie (med undantag för observationsstudier) inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerar att anmäla sig till en annan interventionell undersökningsstudie när som helst under denna studie.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.