メデジンの就学前児童の血液学的および栄養状態におけるふりかけによる家庭強化の効果
2013年8月5日 更新者：Cristian Vargas G. MD、CES University
メデジンの就学前児童の血液学的および栄養状態における微量栄養素粉末の散布による家庭栄養強化の効果：ランダム化臨床試験。
目的: 現地の科学的証拠を入手し、微量栄養素 Sprinkles™ パウダーの効果、脆弱な就学前人口の栄養状態と血液学的値の両方を評価し、他国で報告されている経験の利点を裏付けること。
質問: 2013 年にメデジン市の 2 つの保育所の子供たちにスプリンクルを家庭内で強化した後、栄養状態と血液学的レベルは改善されましたか?
仮説: 介入終了時には、プラセボ群と比較して、スプリンクルを使用した介入群の方が血液学的レベルと身体測定指標が良好になるでしょう。
デザイン: ランダム化臨床試験、三重盲検およびプラセボ対照。
参加者: 50 人の子供からなる 2 つのグループ。生後 5 か月から 59 か月で、貧血や重度の栄養失調はなく、同じ食事メニューを提供する 2 つの児童センターの常勤助手がいます。
介入: 児童センターの 1 つで毎日の食事にスプリンクルが追加され、プラセボを含む同じ食事を摂取したグループと前後の人体測定値および血液学的値が比較されます。
結果の測定値: 栄養状態 (人体測定値) および血液学的値 (ヘモグロビン、フェリチン、トランスフェリン、および葉酸)。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ant
-
Medellín、Ant、コロンビア、0574
- Fundación de Atención a la Niñez (FAN)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 児童センターへのお手伝いを終日（8時間）行います。
- 対象年齢は5か月から59か月。
除外基準:
- 貧血（ヘモグロビン値が11 g / dl未満）。
- 現在、栄養回復の一環として医療専門家が配合した製品を補給しています。
- 親または法的保護者によるインフォームド・コンセントへの署名の拒否。
- 人体計測による重度の急性栄養失調の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ふりかけ
微量栄養素パウダーを 11 週間の平日に 1 グラム経口的に散布します。
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11週間の平日に1gを経口摂取
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
11週間の平日にマルトデキストリン1グラムを経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：10週間
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臨床検査用のヘモグロビン定量 (g/dl)
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランスフェリン
時間枠：10週間
|
臨床検査用のトランスフェリンの定量 (mg/dl)
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの成長指標
時間枠：10週間
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子どもの成長と栄養状態の指標としての人体計測
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristian Vargas, MD、CES University
- 主任研究者：Juliana Orozco, Nutricionist、CES University
- スタディチェア：Juliana Sánchez, Dentist、CES University
- スタディディレクター：Liliana Montoya, Epidemiology、CES University
- スタディチェア：Javier Chica, Veterinarian、CES University
- スタディチェア：Maylen Rojas, Epidemiology、CES University
- スタディチェア：Óscar Villada, MD、CES University
- スタディチェア：Alejandro Díaz, Pediatrist、CES University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年11月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。